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Studio sul passaggio a Prasugrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Studio di fase IV, non comparativo, in aperto, multicentrico, di commutazione di 28 settimane sulla dose di mantenimento di prasugrel da clopidogrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) a Taiwan

Questo studio multicentrico di fase IV è progettato per valutare l'efficacia del prasugrel nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei pazienti taiwanesi con ACS che sono stati trattati con PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rientra nei limiti di età e ha firmato il consenso informato
  • Pesa almeno 50 kg

  • Aveva una precedente diagnosi di ACS (UA, STEMI o NSTEMI), è stato sottoposto a PCI e ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

    • Clopidogrel MD di 75 mg e aspirina 81-100 mg per 2-8 settimane dopo la dose di carico di clopidogrel (LD) di 300 mg o 600 mg al momento della PCI
    • Ticagrelor MD di 90 mg due volte al giorno (BID) e aspirina 81-100 mg per 1-4 settimane e passaggio a clopidogrel MD di 75 mg e aspirina 81-100 mg per 2-4 settimane dopo ticagrelor LD di 180 mg al momento della PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg e aspirina 81-100 mg per 2-8 settimane dopo ticagrelor LD di 180 mg al momento della PCI
    • O in base al giudizio dello sperimentatore con almeno 2 settimane di uso continuato di clopidogrel MD e aspirina 81-100 mg al giorno prima di passare a prasugrel e un massimo di 8 settimane di trattamento con inibitori P2Y12 MD (prasugrel non è consentito)
  • È disposto e in grado di rispettare le regole dell'unità di ricerca e le restrizioni allo studio
  • Se una donna in età fertile presenta un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Accetta di utilizzare almeno un metodo contraccettivo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha sanguinamento attivo, rischio significativo di emorragia o insolita suscettibilità al sanguinamento
  • Aveva precedente ictus emorragico in qualsiasi momento, o attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico entro 3 mesi prima della data del consenso informato
  • Ha conosciuto allergie o ipersensibilità al prasugrel, all'aspirina o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Presenta ipertensione significativa allo screening o alla valutazione basale
  • Ha livelli di emoglobina <10,5 g/dL o livelli di ematocrito <30%
  • Ha una grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, frazione di eiezione <30%
  • Attualmente è in emodialisi
  • Ha evidenza di grave malattia epatica o di uno qualsiasi dei seguenti: alanina transaminasi sierica o aspartato transaminasi ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN); o bilirubina ≥2 volte l'ULN allo screening
  • Ha qualsiasi risultato di laboratorio clinico eseguito durante lo screening che è determinato essere dannoso per il paziente o potrebbe compromettere lo studio come stabilito dallo sperimentatore
  • Ha precedentemente partecipato a questo studio o a un altro studio interventistico non compatibile con questo studio
  • Ha prove di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva, abuso di alcol o abuso di droghe come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel
I partecipanti con ACS sottoposti a PCI e che in precedenza assumevano clopidogrel ricevono una dose di mantenimento (MD) di prasugrel per un totale di 28 settimane (facoltativamente fino a un massimo di 12 mesi di trattamento con inibitori P2Y12 dopo ACS sottoposti a PCI)
Droga: Prasugrel
Prasugrel, compresse orali, contenenti 3,75 mg per compressa
Altri nomi:
  • Efient®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 4 in unità di reazione P2Y12 durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
La variazione media del valore dell'unità di reazione P2Y12 valutata dal basale alla fine del periodo di trattamento della dose di mantenimento di 4 settimane, dopo il passaggio dalla dose di mantenimento di clopidogrel alla dose di mantenimento di prasugrel è stata analizzata con un modello t-test accoppiato. Vengono presentate le variazioni medie (comprese le deviazioni standard).
Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
Numero di partecipanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Eventi di sanguinamento maggiore durante il periodo 2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento con prasugrel dalla fine della settimana 4 fino alla settimana 28 post-mantenimento
Tutti gli eventi di sicurezza sono stati valutati nella popolazione di sicurezza complessiva, indipendentemente dal periodo di studio. Viene riportata l'incidenza di eventi emorragici maggiori (definiti come trombolisi da bypass non coronarico [CABG] nell'infarto del miocardio (TIMI) maggiore) dopo 28 settimane di trattamento con la dose di mantenimento (trattamento facoltativo massimo di 12 mesi con inibitori P2Y12 dopo che i partecipanti all'ACS sono stati sottoposti a PCI) sono riportati . Il sanguinamento maggiore TIMI non CABG è stato definito come qualsiasi sanguinamento intracranico (escluse le microemorragie inferiori a 10 millimetri evidenti solo alla risonanza magnetica gradient-echo); segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina maggiore o uguale a 5 g/dL; e sanguinamento fatale (sanguinamento che provoca direttamente la morte entro 7 giorni)
Periodo di trattamento con prasugrel dalla fine della settimana 4 fino alla settimana 28 post-mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR) durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
L'alta reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR) è stata definita come PRU >235.
Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 4 nell'inibizione piastrinica durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
Viene riportata la variazione percentuale media dell'inibizione piastrinica alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane con la dose di mantenimento di prasugrel, dopo il passaggio dalla dose di mantenimento di clopidogrel alla dose di mantenimento di prasugrel.
Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse durante il periodo 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati definiti come eventi emorragici maggiori e minori, eventi emorragici clinicamente rilevanti e qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE). Il sanguinamento maggiore TIMI non CABG è stato definito come qualsiasi sanguinamento intracranico (escluse le microemorragie inferiori a 10 millimetri evidenti solo alla risonanza magnetica gradient-echo); segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina maggiore o uguale a 5 g/dL; e sanguinamento fatale (sanguinamento che provoca direttamente la morte entro 7 giorni). Il sanguinamento minore TIMI non CABG è stato definito come clinicamente manifesto (compreso l'imaging), con conseguente calo dell'emoglobina da 3 a meno di 5 g/dL.
Basale fino alla settimana 4 post-periodo di trattamento con prasugrel della dose di mantenimento
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse durante il periodo 2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento con prasugrel dalla fine della settimana 4 fino alla settimana 28 post-mantenimento
Tutti gli eventi di sicurezza sono stati valutati nella popolazione di sicurezza complessiva, indipendentemente dal periodo di studio. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati definiti come eventi emorragici maggiori e minori, eventi emorragici clinicamente rilevanti e qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE). Il sanguinamento maggiore TIMI non CABG è stato definito come qualsiasi sanguinamento intracranico (escluse le microemorragie inferiori a 10 millimetri evidenti solo alla risonanza magnetica gradient-echo); segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina maggiore o uguale a 5 g/dL; e sanguinamento fatale (sanguinamento che provoca direttamente la morte entro 7 giorni). Il sanguinamento minore TIMI non CABG è stato definito come clinicamente manifesto (compreso l'imaging), con conseguente calo dell'emoglobina da 3 a meno di 5 g/dL.
Periodo di trattamento con prasugrel dalla fine della settimana 4 fino alla settimana 28 post-mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS747S-B-A4003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta (ACS)

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