経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた急性冠症候群（ACS）患者におけるプラスグレル切り替え試験
2021年10月15日 更新者：Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company
台湾で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた急性冠症候群（ACS）患者におけるクロピドグレルからのプラスグレル維持用量の第 IV 相、非比較、非盲検、多施設、28 週間切り替え試験
この第 IV 相多施設試験は、PCI で治療された台湾の ACS 患者における血栓形成の予防におけるプラスグレルの有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢制限内であり、インフォームドコンセントに署名している
- 体重が50kg以上ある
以前に ACS (UA、STEMI、または NSTEMI) と診断され、PCI を受け、次のいずれかの治療を受けました。
- PCI時に300mgまたは600mgのクロピドグレル負荷用量（LD）に続いて、75mgのクロピドグレルMDおよび2〜8週間のアスピリン81〜100mg
- チカグレロル MD 90 mg を 1 日 2 回 (BID) およびアスピリン 81 ～ 100 mg を 1 ～ 4 週間投与し、クロピドグレル MD 75 mg およびアスピリン 81 ～ 100 mg を 2 ～ 4 週間に切り替えた後、チカグレロル LD 180 mg を 2 ～ 4 週間投与PCI
- PCI時に180mgのチカグレロールLDに続いて、クロピドグレルMD 75mgおよびアスピリン81〜100mgを2〜8週間
- または、治験責任医師の判断に基づき、クロピドグレル MD および 1 日あたり 81 ～ 100 mg のアスピリンを少なくとも 2 週間継続して使用した後、プラスグレルに切り替え、最大 8 週間 P2Y12 阻害剤による MD 治療を行った (プラスグレルは許可されていません)
- 研究ユニットの規則と研究制限を喜んで順守することができます
- 出産の可能性のある女性が、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性の場合
- -研究中に少なくとも1つの避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- 活発な出血がある、出血の重大なリスクがある、または異常に出血しやすい
- -以前に出血性脳卒中があった、または一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中がインフォームドコンセントの日付の3か月以内にあった
- -プラスグレル、アスピリン、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症があります
- -スクリーニングまたはベースライン評価で重大な高血圧がある
- ヘモグロビン値 <10.5 g/dL またはヘマトクリット値 <30%
- -重度の左心室収縮機能不全、駆出率<30％
- 現在血液透析を受けている
- -重度の肝疾患または次のいずれかの証拠があります：血清アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼは、正常上限の3倍以上（ULN）;またはスクリーニング時のULNの2倍以上のビリルビン
- -スクリーニングで行われた臨床検査結果は、患者に有害であると判断された、または治験責任医師が決定したように研究を損なう可能性があります
- 以前にこの研究に参加したか、この研究に適合しない別の介入試験に参加した
- -重大な活動性神経精神疾患、アルコール乱用または薬物乱用の証拠がある 治験責任医師が決定した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレル
PCIを受け、以前にクロピドグレルを服用していたACSの参加者は、プラスグレルの維持量（MD）を合計28週間受けます（オプションで、ACSがPCIを受けた後、P2Y12阻害剤治療の最大12か月まで）
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プラスグレル、1 錠あたり 3.75 mg を含む経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 中の P2Y12 反応ユニットのベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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クロピドグレル維持用量からプラスグレル維持用量に切り替えた後、ベースラインから 4 週間の維持用量治療期間の終わりまでに評価された P2Y12 反応単位値の平均変化を、対応のある t 検定モデルで分析しました。
平均変化 (標準偏差を含む) が表示されます。
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維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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期間 2 中の心筋梗塞 (TIMI) の主要な出血イベントで血栓溶解を起こした参加者の数
時間枠：4週目の終わりから28週目までの維持投与後のプラスグレル治療期間
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すべての安全性事象は、研究期間に関係なく、安全性集団全体で評価されました。
28週間の維持用量治療（ACS参加者がPCIを受けた後のオプションの最大12か月のP2Y12阻害剤治療）後の主要な出血イベント（心筋梗塞（TIMI）メジャーにおける非冠動脈バイパス移植[CABG]血栓溶解として定義）の発生率が報告されています。 .
非 CABG TIMI 大出血は、頭蓋内出血として定義されました (勾配エコー磁気共鳴画像法でのみ明らかな 10 mm 未満の微小出血を除く)。 5 g/dL 以上のヘモグロビンの低下に伴う出血の臨床的に明白な徴候;致死出血（7日以内に直接死に至る出血）
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4週目の終わりから28週目までの維持投与後のプラスグレル治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1の治療中の血小板反応性（HTPR）が高い参加者の数
時間枠：維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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治療中の高い血小板反応性（HTPR）は、PRU > 235 と定義されました。
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維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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期間 1 中の血小板阻害におけるベースラインから 4 週目までの平均変化率
時間枠：維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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クロピドグレル維持用量からプラスグレル維持用量に切り替えた後、4週間の維持用量プラスグレル治療期間の終了時の血小板阻害の平均パーセンテージ変化が報告されています。
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維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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期間 1 に特に関心のある有害事象が発生した参加者の数
時間枠：維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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特に重要な有害事象は、主要および軽度の出血事象、臨床的に関連する出血事象、主要な有害心血管事象 (MACE) として定義されました。
非 CABG TIMI 大出血は、頭蓋内出血として定義されました (勾配エコー磁気共鳴画像法でのみ明らかな 10 mm 未満の微小出血を除く)。 5 g/dL 以上のヘモグロビンの低下に伴う出血の臨床的に明白な徴候;致命的な出血（7日以内に直接死に至る出血）。
非 CABG TIMI の軽微な出血は、臨床的に明らかな (画像検査を含む) と定義され、ヘモグロビンの低下が 3 ～ 5 g/dL 未満でした。
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維持投与後4週目までのベースライン プラスグレル治療期間
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期間 2 中に特に関心のある有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4週目の終わりから28週目までの維持投与後のプラスグレル治療期間
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すべての安全性事象は、研究期間に関係なく、安全性集団全体で評価されました。
特に重要な有害事象は、主要および軽度の出血事象、臨床的に関連する出血事象、主要な有害心血管事象 (MACE) として定義されました。
非 CABG TIMI 大出血は、頭蓋内出血として定義されました (勾配エコー磁気共鳴画像法でのみ明らかな 10 mm 未満の微小出血を除く)。 5 g/dL 以上のヘモグロビンの低下に伴う出血の臨床的に明白な徴候;致命的な出血（7日以内に直接死に至る出血）。
非 CABG TIMI の軽微な出血は、臨床的に明らかな (画像検査を含む) と定義され、ヘモグロビンの低下が 3 ～ 5 g/dL 未満でした。
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4週目の終わりから28週目までの維持投与後のプラスグレル治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS747S-B-A4003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラスグレルの臨床試験
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