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Estudio de cambio de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que se sometieron a intervención coronaria percutánea (ICP)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Estudio de fase IV, no comparativo, abierto, multicéntrico, de cambio de 28 semanas de la dosis de mantenimiento de prasugrel de clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) en Taiwán

Este ensayo multicéntrico de fase IV está diseñado para evaluar la eficacia de prasugrel en la prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes taiwaneses con SCA que han sido tratados con PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está dentro de los límites de edad y ha firmado el consentimiento informado
  • Pesa al menos 50 kg.

  • Tenía un diagnóstico previo de SCA (AU, STEMI o NSTEMI), se sometió a una ICP y recibió uno de los siguientes tratamientos:

    • Clopidogrel MD de 75 mg y aspirina 81-100 mg durante 2-8 semanas después de la dosis de carga (LD) de clopidogrel de 300 mg o 600 mg en el momento de la PCI
    • Ticagrelor DM de 90 mg dos veces al día (BID) y aspirina 81-100 mg durante 1-4 semanas y cambio a clopidogrel DM de 75 mg y aspirina 81-100 mg durante 2-4 semanas después de ticagrelor LD de 180 mg en el momento de PCI
    • Clopidogrel DM 75 mg y aspirina 81-100 mg durante 2-8 semanas después de ticagrelor LD de 180 mg en el momento de la ICP
    • O según el juicio del investigador con al menos 2 semanas de uso continuo de clopidogrel MD y aspirina 81-100 mg por día antes de cambiar a prasugrel y un máximo de 8 semanas de tratamiento con inhibidores de P2Y12 MD (prasugrel no está permitido)
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con las reglas de la unidad de investigación y las restricciones del estudio.
  • Si una mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
  • Está de acuerdo en usar al menos un método anticonceptivo durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene sangrado activo, riesgo significativo de hemorragia o susceptibilidad inusual a sangrar
  • Tuvo un accidente cerebrovascular hemorrágico previo en cualquier momento, o un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad al prasugrel, aspirina o cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene hipertensión significativa en el cribado o en la evaluación inicial
  • Tiene niveles de hemoglobina <10.5 g/dL o niveles de hematocrito <30%
  • Tiene disfunción sistólica ventricular izquierda severa, fracción de eyección <30%
  • Actualmente se encuentra en hemodiálisis.
  • Tiene evidencia de enfermedad hepática grave o cualquiera de los siguientes: alanina transaminasa o aspartato transaminasa sérica ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN); o bilirrubina ≥2 veces el ULN en la selección
  • ¿Se ha realizado algún resultado de laboratorio clínico en la selección que se determine que es perjudicial para el paciente o que podría comprometer el estudio según lo determine el investigador?
  • Ha participado previamente en este estudio o en otro ensayo de intervención que no es compatible con este estudio
  • Tiene evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, abuso de alcohol o abuso de drogas según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prasugrel
Los participantes con SCA que se sometieron a PCI y que anteriormente tomaban clopidogrel reciben una dosis de mantenimiento (DM) de prasugrel durante un total de 28 semanas (opcionalmente hasta un máximo de 12 meses de tratamiento con inhibidores de P2Y12 después de que el SCA se sometiera a PCI)
Droga: Prasugrel
Prasugrel, tabletas orales, que contienen 3,75 mg por tableta
Otros nombres:
  • Efient®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en unidades de reacción P2Y12 durante el período 1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
El cambio medio en el valor de la unidad de reacción P2Y12 evaluado desde el inicio hasta el final del período de tratamiento con dosis de mantenimiento de 4 semanas, después de cambiar de la dosis de mantenimiento de clopidogrel a la dosis de mantenimiento de prasugrel, se analizó con un modelo de prueba t pareada. Se presentan los cambios medios (incluidas las desviaciones estándar).
Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Número de participantes con trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) Eventos de sangrado mayor durante el período 2
Periodo de tiempo: Fin de la semana 4 hasta la semana 28 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Todos los eventos de seguridad se evaluaron en la población de seguridad general, independientemente del período de estudio. Se informa la incidencia de eventos hemorrágicos mayores (definidos como trombólisis en infarto de miocardio [TIMI] mayor) después de 28 semanas de tratamiento con dosis de mantenimiento (tratamiento opcional máximo de inhibidor de P2Y12 de 12 meses después de que los participantes con SCA se sometieran a ICP). . El sangrado mayor TIMI no CABG se definió como cualquier sangrado intracraneal (excluyendo microhemorragias de menos de 10 milímetros evidentes solo en imágenes de resonancia magnética de eco de gradiente); signos clínicamente evidentes de hemorragia asociados con una caída en la hemoglobina mayor o igual a 5 g/dl; y sangrado fatal (sangrado que resulta directamente en la muerte dentro de los 7 días)
Fin de la semana 4 hasta la semana 28 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HTPR) durante el período 1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
La reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento (HTPR) se definió como PRU >235.
Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 4 en la inhibición plaquetaria durante el período 1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Se informa el cambio porcentual medio en la inhibición plaquetaria al final del período de tratamiento de prasugrel con dosis de mantenimiento de 4 semanas, después de cambiar de la dosis de mantenimiento de clopidogrel a la dosis de mantenimiento de prasugrel.
Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Número de participantes con eventos adversos de especial interés durante el período 1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Los eventos adversos de especial interés se definieron como eventos hemorrágicos mayores y menores, eventos hemorrágicos clínicamente relevantes y cualquier evento cardiovascular adverso mayor (MACE). El sangrado mayor TIMI no CABG se definió como cualquier sangrado intracraneal (excluyendo microhemorragias de menos de 10 milímetros evidentes solo en imágenes de resonancia magnética de eco de gradiente); signos clínicamente evidentes de hemorragia asociados con una caída en la hemoglobina mayor o igual a 5 g/dl; y sangrado fatal (sangrado que resulta directamente en la muerte dentro de los 7 días). El sangrado menor TIMI no CABG se definió como clínicamente manifiesto (incluidas las imágenes), que resultó en una caída de hemoglobina de 3 a menos de 5 g/dl.
Valor inicial hasta la semana 4 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Número de participantes con eventos adversos de especial interés durante el período 2
Periodo de tiempo: Fin de la semana 4 hasta la semana 28 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel
Todos los eventos de seguridad se evaluaron en la población de seguridad general, independientemente del período de estudio. Los eventos adversos de especial interés se definieron como eventos hemorrágicos mayores y menores, eventos hemorrágicos clínicamente relevantes y cualquier evento cardiovascular adverso mayor (MACE). El sangrado mayor TIMI no CABG se definió como cualquier sangrado intracraneal (excluyendo microhemorragias de menos de 10 milímetros evidentes solo en imágenes de resonancia magnética de eco de gradiente); signos clínicamente evidentes de hemorragia asociados con una caída en la hemoglobina mayor o igual a 5 g/dl; y sangrado fatal (sangrado que resulta directamente en la muerte dentro de los 7 días). El sangrado menor TIMI no CABG se definió como clínicamente manifiesto (incluidas las imágenes), que resultó en una caída de hemoglobina de 3 a menos de 5 g/dl.
Fin de la semana 4 hasta la semana 28 después de la dosis de mantenimiento del período de tratamiento con prasugrel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS747S-B-A4003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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