Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změny prasugrelu u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI)

15. října 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fáze IV, nekomparativní, otevřená, multicentrická, 28týdenní přepínací studie udržovací dávky prasugrelu z klopidogrelu u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) na Tchaj-wanu

Tato multicentrická studie fáze IV je navržena tak, aby zhodnotila účinnost prasugrelu při prevenci tvorby krevních sraženin u tchajwanských pacientů s AKS, kteří byli léčeni PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věkovém limitu a podepsal informovaný souhlas
  • Váží minimálně 50 kg

  • Měl předchozí diagnózu ACS (UA, STEMI nebo NSTEMI), podstoupil PCI a podstoupil jednu z následujících léčeb:

    • Clopidogrel MD 75 mg a aspirin 81–100 mg po dobu 2–8 týdnů po nasycovací dávce klopidogrelu (LD) 300 mg nebo 600 mg v době PCI
    • Ticagrelor MD 90 mg dvakrát denně (BID) a aspirin 81-100 mg po dobu 1-4 týdnů a přechod na clopidogrel MD 75 mg a aspirin 81-100 mg po dobu 2-4 týdnů po ticagreloru LD 180 mg v době PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg a aspirin 81-100 mg po dobu 2-8 týdnů po tikagreloru LD 180 mg v době PCI
    • Nebo na základě úsudku zkoušejícího s alespoň 2týdenním pokračujícím užíváním klopidogrelu MD a aspirinu 81-100 mg denně před přechodem na prasugrel a maximálně 8týdenní léčbu MD inhibitory P2Y12 (prasugrel není povolen)
  • Je ochoten a schopen dodržovat pravidla výzkumné jednotky a studijní omezení
  • Pokud je žena ve fertilním věku, má při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Souhlasí s používáním alespoň jedné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní krvácení, významné riziko krvácení nebo neobvyklou náchylnost ke krvácení
  • Měl jste kdykoli předchozí hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu během 3 měsíců před datem informovaného souhlasu
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na prasugrel, aspirin nebo některou z jejich pomocných látek
  • Má významnou hypertenzi při screeningu nebo výchozím hodnocení
  • Má hladiny hemoglobinu <10,5 g/dl nebo hladiny hematokritu <30 %
  • Má těžkou systolickou dysfunkci levé komory, ejekční frakce < 30 %
  • V současné době podstupuje hemodialýzu
  • má známky závažného onemocnění jater nebo některého z následujících příznaků: sérová alanintransamináza nebo aspartáttransamináza ≥3násobek horní hranice normálu (ULN); nebo bilirubin ≥2násobek ULN při screeningu
  • Byl při screeningu proveden jakýkoli klinický laboratorní výsledek, o kterém se zjistí, že je pro pacienta škodlivý nebo by mohl ohrozit studii, jak určil zkoušející
  • Dříve se účastnil této studie nebo jiné intervenční studie, která není kompatibilní s touto studií
  • Má důkazy o významném aktivním neuropsychiatrickém onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasugrel
Účastníci s ACS, kteří podstoupili PCI a dříve užívali klopidogrel, dostávají udržovací dávku (MD) prasugrelu po dobu celkem 28 týdnů (volitelně až do maximální doby 12 měsíců léčby inhibitorem P2Y12 poté, co ACS podstoupil PCI)
Lék: Prasugrel
Prasugrel, perorální tablety, obsahující 3,75 mg v jedné tabletě
Ostatní jména:
  • Efient®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 4 v reakčních jednotkách P2Y12 během období 1
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Průměrná změna hodnoty reakční jednotky P2Y12 hodnocená od výchozí hodnoty do konce 4týdenního období léčby udržovací dávkou po přechodu z udržovací dávky klopidogrelu na udržovací dávku prasugrelu byla analyzována pomocí párového modelu t-testu. Jsou uvedeny průměrné změny (včetně standardních odchylek).
Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Počet účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s velkými krváceními během období 2
Časové okno: Konec 4. týdne až 28. týdne období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Všechny bezpečnostní události byly hodnoceny v celkové bezpečnostní populaci bez ohledu na období studie. Uvádí se výskyt závažných krvácivých příhod (definovaných jako nekoronární arteriální bypass [CABG] trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) major) po 28 týdnech léčby udržovací dávkou (volitelně maximálně 12měsíční léčba inhibitorem P2Y12 poté, co účastníci ACS podstoupili PCI) . Velké krvácení non-CABG TIMI bylo definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrohemoragií menší než 10 milimetrů patrných pouze na zobrazování pomocí gradientově echo magnetické rezonance); klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu vyšším nebo rovným 5 g/dl; a smrtelné krvácení (krvácení, které přímo vede ke smrti do 7 dnů)
Konec 4. týdne až 28. týdne období léčby prasugrelem po udržovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysokou reaktivitou krevních destiček (HTPR) během období 1
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě (HTPR) byla definována jako PRU >235.
Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Průměrná procentní změna inhibice krevních destiček od výchozího stavu do týdne 4 během období 1
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Uvádí se průměrná procentuální změna inhibice krevních destiček na konci 4týdenního období léčby prasugrelem udržovací dávkou po převedení z udržovací dávky klopidogrelu na udržovací dávku prasugrelu.
Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu během období 1
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu byly definovány jako velké a malé krvácivé příhody, klinicky relevantní krvácivé příhody a jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Velké krvácení non-CABG TIMI bylo definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrohemoragií menší než 10 milimetrů patrných pouze na zobrazování pomocí gradientově echo magnetické rezonance); klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu vyšším nebo rovným 5 g/dl; a smrtelné krvácení (krvácení, které přímo vede ke smrti do 7 dnů). Menší krvácení bez CABG TIMI bylo definováno jako klinicky zjevné (včetně zobrazování), což mělo za následek pokles hemoglobinu o 3 až méně než 5 g/dl.
Výchozí stav až do 4. týdne po období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu během období 2
Časové okno: Konec 4. týdne až 28. týdne období léčby prasugrelem po udržovací dávce
Všechny bezpečnostní události byly hodnoceny v celkové bezpečnostní populaci bez ohledu na období studie. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu byly definovány jako velké a malé krvácivé příhody, klinicky relevantní krvácivé příhody a jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). Velké krvácení non-CABG TIMI bylo definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrohemoragií menší než 10 milimetrů patrných pouze na zobrazování pomocí gradientově echo magnetické rezonance); klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu vyšším nebo rovným 5 g/dl; a smrtelné krvácení (krvácení, které přímo vede ke smrti do 7 dnů). Menší krvácení bez CABG TIMI bylo definováno jako klinicky zjevné (včetně zobrazování), což mělo za následek pokles hemoglobinu o 3 až méně než 5 g/dl.
Konec 4. týdne až 28. týdne období léčby prasugrelem po udržovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS747S-B-A4003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom (ACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit