Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreelin vaihtotutkimus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Vaihe IV, ei-vertaileva, avoin, monikeskus, 28 viikon tutkimus Prasugreelin ylläpitoannoksen vaihtamisesta klopidogreelista potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) Taiwanissa

Tämä vaiheen IV monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan prasugreelin tehoa veritulppien muodostumisen estämisessä taiwanilaisilla ACS-potilailla, joita on hoidettu PCI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ikärajojen sisällä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Painaa vähintään 50 kg

  • Hänellä oli aiemmin diagnosoitu ACS (UA, STEMI tai NSTEMI), hänelle tehtiin PCI ja hän sai yhden seuraavista hoidoista:

    • Clopidogrel MD 75 mg ja aspiriini 81-100 mg 2-8 viikon ajan klopidogreelilatausannoksen (LD) 300 mg tai 600 mg jälkeen PCI:n aikana
    • Tikagrelor MD 90 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja aspiriini 81-100 mg 1-4 viikon ajan ja siirtyminen klopidogreeliin MD 75 mg ja aspiriiniin 81-100 mg 2-4 viikon ajan, kun tikagrelori LD oli 180 mg hoidon aikana. PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg ja aspiriini 81-100 mg 2-8 viikon ajan, kun tikagrelorin LD oli 180 mg PCI:n aikana
    • Tai perustuen tutkijan arvioon klopidogreeli MD:n ja aspiriinin 81–100 mg:n päivittäisen käytön jatkamisesta vähintään 2 viikkoa ennen prasugreeliin siirtymistä ja enintään 8 viikon P2Y12-estäjien MD-hoitoa (prasugreelia ei sallita)
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusyksikön sääntöjä ja opiskelurajoituksia
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Suostuu käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aktiivinen verenvuoto, merkittävä verenvuotoriski tai epätavallinen verenvuotoalttius
  • sinulla on ollut aiempi hemorraginen aivohalvaus milloin tahansa tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää
  • Onko tiedossa allergioita tai yliherkkyyttä prasugreelille, aspiriinille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Hänellä on merkittävä verenpaine seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinnissa
  • Hemoglobiiniarvot <10,5 g/dl tai hematokriittiarvot <30 %
  • Hänellä on vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, ejektiofraktio <30 %
  • Hän on parhaillaan hemodialyysissä
  • On merkkejä vakavasta maksasairaudesta tai jostakin seuraavista: seerumin alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasiarvot ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai bilirubiini ≥ 2 kertaa ULN seulonnassa
  • Onko seulonnassa tehty kliinisiä laboratoriotuloksia, joiden on todettu olevan haitallisia potilaalle tai jotka voisivat vaarantaa tutkimuksen tutkijan määrityksen mukaan
  • On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen, joka ei ole yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • Hänellä on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prasugrel
ACS-potilaat, joille tehtiin PCI ja jotka käyttivät aiemmin klopidogreelia, saavat prasugreelin ylläpitoannoksen (MD) yhteensä 28 viikon ajan (valinnaisesti enintään 12 kuukauden ajan P2Y12-estäjähoitoa ACS:n PCI:n jälkeen)
Lääke: Prasugrel
Prasugreeli, oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3,75 mg tablettia kohti
Muut nimet:
  • Efient®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 P2Y12-reaktioyksiköissä jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
P2Y12-reaktioyksikön arvon keskimääräinen muutos arvioituna lähtötilanteesta 4 viikon ylläpitoannoshoitojakson loppuun klopidogreelin ylläpitoannoksesta prasugreelin ylläpitoannokseen vaihtamisen jälkeen analysoitiin parillisen t-testimallin avulla. Keskimääräiset muutokset (mukaan lukien standardipoikkeamat) on esitetty.
Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
Sydäninfarktin (TIMI) trombolyysipotilaiden määrä merkittävissä verenvuototapauksissa 2. jakson aikana
Aikaikkuna: Viikon 4 lopusta viikkoon 28 asti ylläpitoannoksen prasugreelihoitojakso
Kaikki turvallisuustapahtumat arvioitiin koko turvallisuuspopulaatiossa tutkimusjaksosta riippumatta. Vakavien verenvuototapahtumien (määritelty ei-sepelvaltimon ohitusleikkauksena [CABG] trombolyysiksi sydäninfarktissa (TIMI) suuressa) ilmaantuvuus 28 ylläpitoannoshoitoviikon jälkeen (valinnainen enintään 12 kuukauden P2Y12-estäjähoito sen jälkeen, kun ACS:n osallistujille tehtiin PCI) . Ei-CABG TIMI:n vakava verenvuoto määriteltiin mille tahansa kallonsisäiseksi verenvuodoksi (lukuun ottamatta alle 10 millimetrin mikroverenvuotoa, joka ilmenee vain gradienttikaikumagneettikuvauksessa); kliinisesti selvät verenvuodon merkit, jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 g/dl; ja kuolemaan johtava verenvuoto (verenvuoto, joka johtaa suoraan kuolemaan 7 päivän kuluessa)
Viikon 4 lopusta viikkoon 28 asti ylläpitoannoksen prasugreelihoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea HTPR-reaktiivisuus hoidossa jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
High On-Treatment Trombot Reactivity (HTPR) määriteltiin PRU:ksi >235.
Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 4 verihiutaleiden estossa 1. jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
Verihiutaleiden eston keskimääräinen prosentuaalinen muutos 4 viikon prasugreelin ylläpitoannoksen hoitojakson lopussa klopidogreelin ylläpitoannoksesta prasugreelin ylläpitoannokseen siirtymisen jälkeen on raportoitu.
Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa koskevia haittatapahtumia kaudella 1
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat määriteltiin suuriksi ja vähäisiksi verenvuototapahtumiksi, kliinisesti merkityksellisiksi verenvuototapahtumiksi ja kaikkina merkittäviksi haitallisiksi kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE). Ei-CABG TIMI:n vakava verenvuoto määriteltiin mille tahansa kallonsisäiseksi verenvuodoksi (lukuun ottamatta alle 10 millimetrin mikroverenvuotoa, joka ilmenee vain gradienttikaikumagneettikuvauksessa); kliinisesti selvät verenvuodon merkit, jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 g/dl; ja kuolemaan johtava verenvuoto (verenvuoto, joka johtaa suoraan kuolemaan 7 päivän kuluessa). Ei-CABG TIMI:n vähäinen verenvuoto määriteltiin kliinisesti selväksi (mukaan lukien kuvantaminen), mikä johti hemoglobiinin laskuun 3:sta alle 5 g/dl:iin.
Perustaso viikkoon 4 asti ylläpitoannoksen jälkeiseen prasugreelihoitojaksoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa koskevia haittatapahtumia kaudella 2
Aikaikkuna: Viikon 4 lopusta viikkoon 28 asti ylläpitoannoksen prasugreelihoitojakso
Kaikki turvallisuustapahtumat arvioitiin koko turvallisuuspopulaatiossa tutkimusjaksosta riippumatta. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat määriteltiin suuriksi ja vähäisiksi verenvuototapahtumiksi, kliinisesti merkityksellisiksi verenvuototapahtumiksi ja kaikkina merkittäviksi haitallisiksi kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE). Ei-CABG TIMI:n vakava verenvuoto määriteltiin mille tahansa kallonsisäiseksi verenvuodoksi (lukuun ottamatta alle 10 millimetrin mikroverenvuotoa, joka ilmenee vain gradienttikaikumagneettikuvauksessa); kliinisesti selvät verenvuodon merkit, jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 g/dl; ja kuolemaan johtava verenvuoto (verenvuoto, joka johtaa suoraan kuolemaan 7 päivän kuluessa). Ei-CABG TIMI:n vähäinen verenvuoto määriteltiin kliinisesti selväksi (mukaan lukien kuvantaminen), mikä johti hemoglobiinin laskuun 3:sta alle 5 g/dl:iin.
Viikon 4 lopusta viikkoon 28 asti ylläpitoannoksen prasugreelihoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS747S-B-A4003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prasugrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa