Prasugrel váltási vizsgálat akut koszorúér-szindrómás (ACS) betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át
2021. október 15. frissítette: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company
IV. fázis, nem összehasonlító, nyílt, többközpontú, 28 hetes váltási vizsgálat a Prasugrel fenntartó dózisáról klopidogrelről olyan akut koszorúér-szindrómás (ACS) betegeknél, akik percutan coronaria intervención (PCI) estek át Tajvanon
Ezt a IV. fázisú, többközpontú vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a prasugrel hatékonyságát a vérrögképződés megelőzésében olyan ACS-ben szenvedő tajvani betegeknél, akiket PCI-vel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korhatáron belül van, és aláírta a beleegyezését
- Súlya legalább 50 kg
Korábban ACS-t (UA, STEMI vagy NSTEMI) diagnosztizáltak nála, PCI-n esett át, és a következő kezelések egyikében részesült:
- 75 mg Clopidogrel MD és 81-100 mg aszpirin 2-8 hétig a 300 mg vagy 600 mg klopidogrél telítő dózis (LD) után a PCI időpontjában
- Ticagrelor MD napi kétszer 90 mg (BID) és 81-100 mg aszpirin 1-4 hétig, és átállás 75 mg-os klopidogrél MD-re és 81-100 mg aszpirinre 2-4 hétig, miután a ticagrelor LD 180 mg-os volt a kezelés időpontjában. PCI
- Clopidogrel MD 75 mg és aszpirin 81-100 mg 2-8 hétig a PCI idején 180 mg ticagrelor LD után
- Vagy a vizsgáló megítélése alapján legalább 2 hét folyamatos klopidogrel MD és napi 81-100 mg aszpirin alkalmazása prasugrelre való átállás előtt és maximum 8 hetes P2Y12 gátló MD kezelés (a prasugrel nem megengedett)
- Hajlandó és képes betartani a kutatási egység szabályait és a tanulmányi korlátozásokat
- Ha egy fogamzóképes korú nőnek a szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor
- Beleegyezik, hogy a vizsgálat során legalább egy fogamzásgátlási módszert alkalmazzon
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzése van, jelentős a vérzés kockázata, vagy szokatlanul hajlamos a vérzésre
- Korábban bármikor hemorrhagiás stroke-ja volt, vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) vagy ischaemiás stroke a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt 3 hónapon belül
- allergiás vagy túlérzékeny a prasugrelre, aszpirinre vagy bármely segédanyagára
- Jelentős magas vérnyomása van a szűréskor vagy a kiindulási értékeléskor
- Hemoglobinszintje <10,5 g/dl vagy hematokrit szintje <30%
- Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkciója van, ejekciós frakciója <30%
- Jelenleg hemodialízis alatt áll
- Súlyos májbetegségre utaló jele van, vagy az alábbiak bármelyike: szérum alanin-transzamináz- vagy aszpartát-transzamináz-szint a normálérték felső határának (ULN) ≥3-szorosa; vagy a bilirubin ≥2-szerese a szűréskori ULN-nek
- Végeztek-e olyan klinikai laboratóriumi eredményt a szűrés során, amelyről megállapították, hogy káros a páciensre, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot a vizsgáló meghatározása szerint
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy más, ezzel a vizsgálattal nem kompatibilis beavatkozási kísérletben
- Jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre utaló jelekkel rendelkezik, a vizsgáló által megállapítottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prasugrel
Azok az ACS-ben szenvedő résztvevők, akik PCI-n estek át, és korábban klopidogrél szedtek, a prasugrel fenntartó adagját (MD) összesen 28 hétig kapják (opcionálisan legfeljebb 12 hónapig tartó P2Y12-gátló kezelést követően az ACS-n átesett PCI-t követően)
|
Prasugrel, orális tabletta, tablettánként 3,75 mg-ot tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 4. hétre a P2Y12 reakcióegységekben az 1. periódus során
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
A P2Y12 reakcióegység értékének átlagos változását a kiindulási értéktől a 4 hetes fenntartó dózisú kezelési periódus végéig, a klopidogrél fenntartó dózisról a prasugrel fenntartó dózisra való áttérés után, páros t-teszt modellel elemezték.
Az átlagos változásokat (beleértve a szórásokat is) mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
|
A szívizominfarktusban (TIMI) trombolízisben szenvedők száma súlyos vérzéses eseményekben a 2. időszakban
Időkeret: A 4. hét végétől a 28. hétig tartó, fenntartó dózisú prasugrel kezelési időszak
|
Az összes biztonsági eseményt a teljes biztonsági populációban értékelték, függetlenül a vizsgálati időszaktól.
Jelentették a súlyos vérzéses események (nem coronaria bypass graft [CABG] thrombolysis in myocardialis infarctusban (TIMI) major) előfordulását 28 fenntartó dózisú kezelési hét után (opcionális maximum 12 hónapos P2Y12 gátló kezelés, miután az ACS résztvevőinek PCI-t végeztek). .
A nem-CABG TIMI súlyos vérzést bármilyen koponyán belüli vérzésként határozták meg (kivéve a 10 milliméternél kisebb mikrovérzéseket, amelyek csak a gradiens-echo mágneses rezonancia képalkotáson láthatók); a vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei, amelyek a hemoglobinszint 5 g/dl vagy annál nagyobb csökkenésével járnak; és halálos vérzés (olyan vérzés, amely 7 napon belül közvetlenül halálhoz vezet)
|
A 4. hét végétől a 28. hétig tartó, fenntartó dózisú prasugrel kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során magas vérlemezke-reaktivitású (HTPR) résztvevők száma az 1. időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
A magas kezelési vérlemezke-reaktivitást (HTPR) a PRU >235 értékként határozták meg.
|
Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékről a 4. hétre a vérlemezke-gátlásban az 1. periódus alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
Beszámoltak a thrombocyta-gátlás átlagos százalékos változásáról a 4 hetes fenntartó dózisú prasugrel kezelési periódus végén, a klopidogrél fenntartó dózisról a prasugrel fenntartó adagra való áttérés után.
|
Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az 1. időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket nagyobb és kisebb vérzéses eseményekként, klinikailag jelentős vérzéses eseményekként és bármely jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményként (MACE) határozták meg.
A nem-CABG TIMI súlyos vérzést bármilyen koponyán belüli vérzésként határozták meg (kivéve a 10 milliméternél kisebb mikrovérzéseket, amelyek csak a gradiens-echo mágneses rezonancia képalkotáson láthatók); a vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei, amelyek a hemoglobinszint 5 g/dl vagy annál nagyobb csökkenésével járnak; és halálos vérzés (olyan vérzés, amely 7 napon belül közvetlenül halálhoz vezet).
A nem CABG TIMI kisebb vérzést klinikailag nyilvánvalónak minősítették (beleértve a képalkotást is), ami 3-ról 5 g/dl alá csökkent hemoglobinszintet eredményezett.
|
Kiindulási állapot a 4. hétig, a fenntartó adag prasugrel kezelés utáni időszakáig
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a 2. időszakban
Időkeret: A 4. hét végétől a 28. hétig tartó, fenntartó dózisú prasugrel kezelési időszak
|
Az összes biztonsági eseményt a teljes biztonsági populációban értékelték, függetlenül a vizsgálati időszaktól.
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket nagyobb és kisebb vérzéses eseményekként, klinikailag jelentős vérzéses eseményekként és bármely jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményként (MACE) határozták meg.
A nem-CABG TIMI súlyos vérzést bármilyen koponyán belüli vérzésként határozták meg (kivéve a 10 milliméternél kisebb mikrovérzéseket, amelyek csak a gradiens-echo mágneses rezonancia képalkotáson láthatók); a vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei, amelyek a hemoglobinszint 5 g/dl vagy annál nagyobb csökkenésével járnak; és halálos vérzés (olyan vérzés, amely 7 napon belül közvetlenül halálhoz vezet).
A nem CABG TIMI kisebb vérzést klinikailag nyilvánvalónak minősítették (beleértve a képalkotást is), ami 3-ról 5 g/dl alá csökkent hemoglobinszintet eredményezett.
|
A 4. hét végétől a 28. hétig tartó, fenntartó dózisú prasugrel kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS747S-B-A4003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .