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Prasugrel Switching-Studie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Phase IV, nicht vergleichende, offene, multizentrische, 28-wöchige Switching-Studie zur Prasugrel-Erhaltungsdosis von Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in Taiwan unterzogen haben

Diese multizentrische Phase-IV-Studie soll die Wirksamkeit von Prasugrel bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bei taiwanesischen Patienten mit ACS, die mit PCI behandelt wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist innerhalb der Altersgrenzen und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Wiegt mindestens 50 kg

  • Hatte eine frühere Diagnose von ACS (UA, STEMI oder NSTEMI), wurde PCI unterzogen und erhielt eine der folgenden Behandlungen:

    • Clopidogrel MD von 75 mg und Aspirin 81-100 mg für 2-8 Wochen nach Clopidogrel-Aufsättigungsdosis (LD) von 300 mg oder 600 mg zum Zeitpunkt der PCI
    • Ticagrelor MD von 90 mg zweimal täglich (BID) und Aspirin 81–100 mg für 1–4 Wochen und Umstellung auf Clopidogrel MD von 75 mg und Aspirin 81–100 mg für 2–4 Wochen nach Ticagrelor LD von 180 mg zum Zeitpunkt der PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg und Aspirin 81-100 mg für 2-8 Wochen nach Ticagrelor LD von 180 mg zum Zeitpunkt der PCI
    • Oder basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes mit mindestens 2 Wochen fortgesetzter Anwendung von Clopidogrel MD und Aspirin 81-100 mg pro Tag vor Umstellung auf Prasugrel und maximal 8 Wochen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren MD (Prasugrel ist nicht erlaubt)
  • Ist bereit und in der Lage, sich an die Regeln der Forschungseinheit und Studienbeschränkungen zu halten
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum hat
  • Stimmt zu, während der Studie mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive Blutung, ein erhebliches Blutungsrisiko oder eine ungewöhnliche Blutungsanfälligkeit
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen früheren hämorrhagischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Prasugrel, Aspirin oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat signifikanten Bluthochdruck beim Screening oder bei der Ausgangsbeurteilung
  • Hat Hämoglobinwerte <10,5 g/dL oder Hämatokritwerte <30 %
  • Hat schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Ejektionsfraktion <30%
  • Befindet sich derzeit in Hämodialyse
  • Hat Anzeichen einer schweren Lebererkrankung oder eine der folgenden: Serum-Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥ 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN); oder Bilirubin ≥2-mal die ULN beim Screening
  • Wurde beim Screening ein klinisches Laborergebnis durchgeführt, das sich als schädlich für den Patienten herausstellt oder die Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat zuvor an dieser Studie oder an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen, die nicht mit dieser Studie kompatibel ist
  • Hat Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel
Teilnehmer mit ACS, die sich einer PCI unterzogen haben und zuvor Clopidogrel eingenommen haben, erhalten eine Erhaltungsdosis (MD) von Prasugrel für insgesamt 28 Wochen (optional bis zu maximal 12 Monaten Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren, nachdem sich ACS einer PCI unterzogen hatte).
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel, orale Tabletten mit 3,75 mg pro Tablette
Andere Namen:
  • Efient®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Baseline bis Woche 4 in P2Y12-Reaktionseinheiten während Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Die mittlere Veränderung des Werts der P2Y12-Reaktionseinheit, bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung mit Erhaltungsdosis, nach Umstellung von der Clopidogrel-Erhaltungsdosis auf die Prasugrel-Erhaltungsdosis, wurde mit einem gepaarten t-Test-Modell analysiert. Mittlere Änderungen (einschließlich Standardabweichungen) werden dargestellt.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombolyse bei schweren Blutungsereignissen bei Myokardinfarkt (TIMI) während Periode 2
Zeitfenster: Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode
Alle Sicherheitsereignisse wurden unabhängig vom Studienzeitraum in der gesamten Sicherheitspopulation bewertet. Die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt ohne Koronararterien-Bypass [CABG]) nach 28 Behandlungswochen mit Erhaltungsdosis (optional maximal 12 Monate Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren, nachdem ACS-Teilnehmer sich einer PCI unterzogen hatten) wird berichtet . Größere Nicht-CABG-TIMI-Blutungen wurden als jede intrakranielle Blutung definiert (mit Ausnahme von Mikroblutungen von weniger als 10 Millimetern, die nur in der Gradientenecho-Magnetresonanztomographie erkennbar sind); klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 5 g/dl; und tödliche Blutungen (Blutungen, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führen)
Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR) während Periode 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR) wurde als PRU >235 definiert.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 der Thrombozytenhemmung während Periode 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Es wird die mittlere prozentuale Veränderung der Thrombozytenhemmung am Ende der 4-wöchigen Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsphase nach Umstellung von der Clopidogrel-Erhaltungsdosis auf die Prasugrel-Erhaltungsdosis angegeben.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während des Zeitraums 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse wurden als schwere und geringfügige Blutungsereignisse, klinisch relevante Blutungsereignisse und alle schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) definiert. Größere Nicht-CABG-TIMI-Blutungen wurden als jede intrakranielle Blutung definiert (mit Ausnahme von Mikroblutungen von weniger als 10 Millimetern, die nur in der Gradientenecho-Magnetresonanztomographie erkennbar sind); klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 5 g/dl; und tödliche Blutungen (Blutungen, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führen). Nicht-CABG-TIMI-geringfügige Blutungen wurden als klinisch offensichtlich (einschließlich Bildgebung) definiert, was zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf weniger als 5 g/dl führte.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während Zeitraum 2
Zeitfenster: Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode
Alle Sicherheitsereignisse wurden unabhängig vom Studienzeitraum in der gesamten Sicherheitspopulation bewertet. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse wurden als schwere und geringfügige Blutungsereignisse, klinisch relevante Blutungsereignisse und alle schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) definiert. Größere Nicht-CABG-TIMI-Blutungen wurden als jede intrakranielle Blutung definiert (mit Ausnahme von Mikroblutungen von weniger als 10 Millimetern, die nur in der Gradientenecho-Magnetresonanztomographie erkennbar sind); klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 5 g/dl; und tödliche Blutungen (Blutungen, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führen). Nicht-CABG-TIMI-geringfügige Blutungen wurden als klinisch offensichtlich (einschließlich Bildgebung) definiert, was zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf weniger als 5 g/dl führte.
Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS747S-B-A4003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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