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경피관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 프라수그렐 스위칭 연구

2021년 10월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

대만에서 경피관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 클로피도그렐에서 프라수그렐 유지 용량에 대한 IV상, 비비교, 공개 라벨, 다기관, 28주 전환 연구

이 4상 다기관 시험은 PCI로 치료받은 대만의 ACS 환자에서 혈전 형성을 예방하는 데 있어 프라수그렐의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 제한 내에 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 최소 50kg의 무게

  • 이전에 ACS(UA, STEMI 또는 NSTEMI) 진단을 받았고 PCI를 받았고 다음 치료 중 하나를 받았습니다.

    • PCI 시 클로피도그렐 로딩 용량(LD) 300mg 또는 600mg 후 2~8주 동안 클로피도그렐 MD 75mg 및 아스피린 81~100mg
    • Ticagrelor MD 90 mg 1일 2회(BID) 및 아스피린 81-100 mg을 1-4주간 투여하고, ticagrelor LD 180 mg에 이어 2-4주 동안 clopidogrel MD 75 mg 및 아스피린 81-100 mg으로 전환 PCI
    • PCI 당시 ticagrelor LD 180 mg에 이어 2-8주 동안 Clopidogrel MD 75 mg 및 aspirin 81-100 mg
    • 또는 프라수그렐로 전환하기 전 최소 2주 동안 클로피도그렐 MD 및 아스피린 81-100mg/일을 계속 사용하고 최대 8주간 P2Y12 억제제 MD 치료(프라수그렐은 허용되지 않음)로 연구자의 판단에 근거함
  • 연구 단위의 규칙 및 연구 제한 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
  • 가임 여성이 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성인 경우
  • 연구 중에 적어도 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 활동성 출혈, 심각한 출혈 위험 또는 비정상적으로 출혈에 취약한 경우
  • 사전 동의 날짜 전 3개월 이내에 이전 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 있었던 경우
  • 프라수그렐, 아스피린 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  • 스크리닝 또는 베이스라인 평가에서 상당한 고혈압이 있음
  • 헤모글로빈 수치 <10.5g/dL 또는 헤마토크리트 수치 <30%
  • 심한 좌심실 수축 기능 장애, 박출률 <30%
  • 현재 혈액투석을 받고 있다.
  • 중증 간 질환 또는 다음 중 하나의 증거가 있음: 혈청 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상; 또는 스크리닝 시 ULN의 ≥2배인 빌리루빈
  • 조사자가 결정한 바와 같이 환자에게 유해하거나 연구를 손상시킬 수 있는 것으로 결정된 스크리닝 시 수행된 임의의 임상 실험실 결과가 있습니다.
  • 이전에 이 연구 또는 이 연구와 양립할 수 없는 다른 중재적 임상시험에 참여했습니다.
  • 조사관이 결정한 바와 같이 유의미한 활동성 신경 정신 질환, 알코올 남용 또는 약물 남용의 증거가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐
PCI를 받았고 이전에 클로피도그렐을 복용했던 ACS 참가자는 총 28주 동안 프라수그렐의 유지 용량(MD)을 받습니다(선택적으로 ACS가 PCI를 받은 후 최대 12개월의 P2Y12 억제제 치료).
의약품: 프라수그렐
Prasugrel, 정제 당 3.75 mg을 포함하는 경구 정제
다른 이름들:
  • 이피언트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1 동안 P2Y12 반응 단위의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
클로피도그렐 유지 용량에서 프라수그렐 유지 용량으로 전환한 후 기준선에서 4주 유지 용량 치료 기간 종료까지 평가된 P2Y12 반응 단위 값의 평균 변화를 대응 t-테스트 모델로 분석했습니다. 평균 변화(표준 편차 포함)가 표시됩니다.
유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
기간 2 동안 심근경색증(TIMI) 주요 출혈 사례에서 혈전용해술을 받은 참가자 수
기간: 4주 말부터 28주까지 유지 관리 후 투여량 프라수그렐 치료 기간
모든 안전성 사건은 연구 기간에 관계없이 전체 안전성 모집단에서 평가되었습니다. 28 유지 용량 치료 주(ACS 참가자가 PCI를 받은 후 선택적 최대 12개월 P2Y12 억제제 치료) 후 주요 출혈 사건(비관상동맥 우회로 이식[CABG] 심근경색(TIMI) 주요 혈전용해로 정의됨)의 발생률이 보고됩니다. . 비 CABG TIMI 주요 출혈은 모든 두개내 출혈로 정의되었습니다(기울기 에코 자기 공명 영상에서만 분명한 10밀리미터 미만의 미세 출혈 제외). 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈의 임상적으로 명백한 징후; 및 치명적인 출혈(7일 이내에 직접적으로 사망에 이르게 하는 출혈)
4주 말부터 28주까지 유지 관리 후 투여량 프라수그렐 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1 동안 치료 중 혈소판 반응성(HTPR)이 높은 참가자 수
기간: 유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
높은 치료 중 혈소판 반응성(HTPR)은 PRU >235로 정의되었습니다.
유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
기간 1 동안 혈소판 억제에서 기준선에서 4주까지의 평균 백분율 변화
기간: 유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
클로피도그렐 유지 용량에서 프라수그렐 유지 용량으로 전환한 후, 4주 유지 용량 프라수그렐 치료 기간이 끝날 때 혈소판 억제의 평균 백분율 변화가 보고됩니다.
유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
기간 1 동안 특별한 관심의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
특별한 관심이 있는 부작용은 주요 및 경미한 출혈 사건, 임상적으로 관련된 출혈 사건 및 주요 심혈관 부작용(MACE)으로 정의되었습니다. 비 CABG TIMI 주요 출혈은 모든 두개내 출혈로 정의되었습니다(기울기 에코 자기 공명 영상에서만 분명한 10밀리미터 미만의 미세 출혈 제외). 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈의 임상적으로 명백한 징후; 및 치명적 출혈(7일 이내에 직접적으로 사망을 초래하는 출혈). 비 CABG TIMI 경미한 출혈은 임상적으로 명백한(영상 촬영 포함) 것으로 정의되어 헤모글로빈 감소가 3~5g/dL 미만입니다.
유지 관리 후 용량 프라수그렐 치료 기간 4주까지 기준선
기간 2 동안 특별한 관심의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주 말부터 28주까지 유지 관리 후 투여량 프라수그렐 치료 기간
모든 안전성 사건은 연구 기간에 관계없이 전체 안전성 모집단에서 평가되었습니다. 특별한 관심이 있는 부작용은 주요 및 경미한 출혈 사건, 임상적으로 관련된 출혈 사건 및 주요 심혈관 부작용(MACE)으로 정의되었습니다. 비 CABG TIMI 주요 출혈은 모든 두개내 출혈로 정의되었습니다(기울기 에코 자기 공명 영상에서만 분명한 10밀리미터 미만의 미세 출혈 제외). 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈의 임상적으로 명백한 징후; 및 치명적 출혈(7일 이내에 직접적으로 사망을 초래하는 출혈). 비 CABG TIMI 경미한 출혈은 임상적으로 명백한(영상 촬영 포함) 것으로 정의되어 헤모글로빈 감소가 3~5g/dL 미만입니다.
4주 말부터 28주까지 유지 관리 후 투여량 프라수그렐 치료 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS747S-B-A4003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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