Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany prasugrelu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Faza IV, nieporównawcze, otwarte, wieloośrodkowe, 28-tygodniowe badanie ze zmianą dawki podtrzymującej prasugrelu z klopidogrelu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) na Tajwanie

To wieloośrodkowe badanie IV fazy ma na celu ocenę skuteczności prasugrelu w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi u tajwańskich pacjentów z OZW, którzy byli leczeni przez PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieści się w granicach wiekowych i ma podpisaną świadomą zgodę
  • Waży co najmniej 50 kg

  • Miał wcześniej rozpoznany OZW (UA, STEMI lub NSTEMI), przeszedł PCI i otrzymał jedną z następujących terapii:

    • Klopidogrel MD 75 mg i aspiryna 81-100 mg przez 2-8 tygodni po dawce wysycającej (LD) klopidogrelu 300 mg lub 600 mg w czasie PCI
    • Tikagrelor MD 90 mg dwa razy dziennie (BID) i aspiryna 81-100 mg przez 1-4 tygodnie oraz zmiana na klopidogrel MD 75 mg i ASA 81-100 mg przez 2-4 tygodnie po tikagreloru LD 180 mg w czasie PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg i aspiryna 81-100 mg przez 2-8 tygodni po tikagreloru LD 180 mg w czasie PCI
    • Lub w oparciu o ocenę badacza z kontynuacją co najmniej 2 tygodni stosowania klopidogrelu MD i aspiryny 81-100 mg dziennie przed zmianą na prasugrel i maksymalnie 8 tygodni leczenia inhibitorami P2Y12 MD (prasugrel nie jest dozwolony)
  • Jest chętny i potrafi przestrzegać regulaminu jednostki naukowej i ograniczeń studiowania
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Wyraża zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktywne krwawienie, znaczne ryzyko krwotoku lub niezwykłą podatność na krwawienie
  • Przeszedł wcześniej udar krwotoczny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Ma znane alergie lub nadwrażliwość na prasugrel, aspirynę lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Ma znaczne nadciśnienie podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej
  • Ma poziom hemoglobiny <10,5 g/dl lub poziom hematokrytu <30%
  • Ma ciężką dysfunkcję skurczową lewej komory, frakcja wyrzutowa <30%
  • Obecnie przechodzi hemodializę
  • Ma objawy ciężkiej choroby wątroby lub którekolwiek z poniższych: aktywność aminotransferaz alaninowej lub asparaginianowej w surowicy ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); lub bilirubina ≥2-krotność GGN podczas badania przesiewowego
  • Czy podczas badań przesiewowych uzyskano jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych, które zostały uznane za szkodliwe dla pacjenta lub mogące zagrozić badaniu zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub w innym badaniu interwencyjnym, które nie jest zgodne z tym badaniem
  • Ma dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasugrel
Uczestnicy z ACS, którzy przeszli PCI i wcześniej przyjmowali klopidogrel, otrzymują dawkę podtrzymującą (MD) prasugrelu łącznie przez 28 tygodni (opcjonalnie do maksymalnie 12 miesięcy leczenia inhibitorem P2Y12 po zabiegu PCI)
Lek: Prasugrel
Prasugrel, tabletki doustne, zawierające 3,75 mg na tabletkę
Inne nazwy:
  • Efient®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w jednostkach reakcji P2Y12 w okresie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Średnią zmianę wartości jednostki reakcji P2Y12 ocenianej od wartości początkowej do końca 4-tygodniowego okresu leczenia dawką podtrzymującą, po zmianie dawki podtrzymującej klopidogrelu na dawkę podtrzymującą prasugrelu, analizowano za pomocą sparowanego modelu testu t. Przedstawiono średnie zmiany (wraz z odchyleniami standardowymi).
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Liczba uczestników z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Poważne krwawienia w okresie 2
Ramy czasowe: Koniec 4. do 28. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem oceniono w ogólnej populacji oceniającej bezpieczeństwo, niezależnie od okresu badania. Zgłaszano częstość występowania poważnych krwawień (zdefiniowanych jako tromboliza pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG] w zawale mięśnia sercowego (TIMI) major) po 28 tygodniach leczenia dawką podtrzymującą (opcjonalne maksymalne 12-miesięczne leczenie inhibitorem P2Y12 po PCI u pacjentów z OZW) . Poważne krwawienia niezwiązane z CABG TIMI zdefiniowano jako każde krwawienie wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem mikrokrwotoków mniejszych niż 10 milimetrów, widocznych tylko w rezonansie magnetycznym z echem gradientowym); jawne klinicznie objawy krwotoku związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny większym lub równym 5 g/dl; i śmiertelne krwawienie (krwawienie prowadzące bezpośrednio do śmierci w ciągu 7 dni)
Koniec 4. do 28. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysoką reaktywnością płytek krwi podczas leczenia (HTPR) w okresie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia (HTPR) została zdefiniowana jako PRU >235.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Średnia zmiana procentowa zahamowania płytek krwi w okresie 1. od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Przedstawiono średnią procentową zmianę hamowania płytek krwi pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia prasugrelem w dawce podtrzymującej, po zmianie dawki podtrzymującej klopidogrelu na dawkę podtrzymującą prasugrelu.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zdefiniowano jako duże i niewielkie krwawienia, istotne klinicznie krwawienia oraz wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Poważne krwawienia niezwiązane z CABG TIMI zdefiniowano jako każde krwawienie wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem mikrokrwotoków mniejszych niż 10 milimetrów, widocznych tylko w rezonansie magnetycznym z echem gradientowym); jawne klinicznie objawy krwotoku związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny większym lub równym 5 g/dl; i śmiertelne krwawienie (krwawienie prowadzące bezpośrednio do śmierci w ciągu 7 dni). Drobne krwawienia niezwiązane z CABG TIMI zdefiniowano jako jawne klinicznie (w tym obrazowanie), skutkujące spadkiem hemoglobiny od 3 do mniej niż 5 g/dl.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie 2
Ramy czasowe: Koniec 4. do 28. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej
Wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem oceniono w ogólnej populacji oceniającej bezpieczeństwo, niezależnie od okresu badania. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zdefiniowano jako duże i niewielkie krwawienia, istotne klinicznie krwawienia oraz wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Poważne krwawienia niezwiązane z CABG TIMI zdefiniowano jako każde krwawienie wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem mikrokrwotoków mniejszych niż 10 milimetrów, widocznych tylko w rezonansie magnetycznym z echem gradientowym); jawne klinicznie objawy krwotoku związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny większym lub równym 5 g/dl; i śmiertelne krwawienie (krwawienie prowadzące bezpośrednio do śmierci w ciągu 7 dni). Drobne krwawienia niezwiązane z CABG TIMI zdefiniowano jako jawne klinicznie (w tym obrazowanie), skutkujące spadkiem hemoglobiny od 3 do mniej niż 5 g/dl.
Koniec 4. do 28. tygodnia okresu leczenia prasugrelem po podaniu dawki podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS747S-B-A4003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj