Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasugrel-bytestudie hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som genomgick perkutan koronarintervention (PCI)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fas IV, icke-jämförande, öppen etikett, multicenter, 28-veckors växlingsstudie av Prasugrel underhållsdos från Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som genomgick en perkutan koronarintervention (PCI) i Taiwan

Denna fas IV, multicenterstudie är utformad för att bedöma effektiviteten av prasugrel för att förhindra bildandet av blodproppar hos taiwanesiska patienter med ACS som har behandlats med PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är inom åldersgränserna och har undertecknat informerat samtycke
  • Väger minst 50 kg

  • Hade en tidigare diagnos av ACS (UA, STEMI eller NSTEMI), genomgick PCI och fick en av följande behandlingar:

    • Clopidogrel MD på 75 mg och aspirin 81-100 mg i 2-8 veckor efter laddningsdosen för klopidogrel (LD) på 300 mg eller 600 mg vid tidpunkten för PCI
    • Ticagrelor MD på 90 mg två gånger dagligen (BID) och aspirin 81-100 mg i 1-4 veckor och byte till clopidogrel MD på 75 mg och aspirin 81-100 mg i 2-4 veckor efter ticagrelor LD på 180 mg vid tidpunkten för PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg och aspirin 81-100 mg i 2-8 veckor efter ticagrelor LD på 180 mg vid tidpunkten för PCI
    • Eller baserat på utredarens bedömning med minst 2 veckors fortsatt användning av klopidogrel MD och acetylsalicylsyra 81-100 mg per dag innan byte till prasugrel och maximalt 8 veckors P2Y12-hämmare MD-behandling (prasugrel är inte tillåtet)
  • Är villig och kan följa forskningsenhetens regler och studierestriktioner
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest vid screening
  • Går med på att använda minst en preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  • Har aktiv blödning, betydande risk för blödning eller ovanlig benägenhet för blödning
  • Hade tidigare hemorragisk stroke någon gång, eller transient ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke inom 3 månader före informerat samtycke
  • Har känd allergi eller överkänslighet mot prasugrel, aspirin eller något av deras hjälpämnen
  • Har signifikant hypertoni vid screening eller baslinjebedömning
  • Har hemoglobinnivåer <10,5 g/dL eller hematokritnivåer <30 %
  • Har allvarlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion, ejektionsfraktion <30 %
  • Genomgår för närvarande hemodialys
  • Har tecken på allvarlig leversjukdom eller något av följande: serumalanintransaminas eller aspartattransaminas ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN); eller bilirubin ≥2 gånger ULN vid screening
  • Har något kliniskt laboratorieresultat utfört vid screening som bedöms vara skadligt för patienten eller som kan äventyra studien enligt utredaren
  • Har tidigare deltagit i denna studie eller i annan interventionell studie som inte är förenlig med denna studie
  • Har bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, alkoholmissbruk eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasugrel
Deltagare med ACS som genomgick PCI, och som tidigare tog klopidogrel, får en underhållsdos (MD) av prasugrel i totalt 28 veckor (valfritt upp till maximalt 12 månaders behandling med P2Y12-hämmare efter att ACS genomgått PCI)
Läkemedel: Prasugrel
Prasugrel, orala tabletter, innehållande 3,75 mg per tablett
Andra namn:
  • Efient®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 4 i P2Y12-reaktionsenheter under period 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Den genomsnittliga förändringen av P2Y12-reaktionsenhetsvärdet bedömt från baslinjen till slutet av den 4 veckor långa underhållsdosbehandlingsperioden, efter byte från underhållsdos av klopidogrel till underhållsdos av prasugrel, analyserades med en parad t-testmodell. Medelförändringar (inklusive standardavvikelser) presenteras.
Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Antal deltagare med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) stora blödningar under period 2
Tidsram: Slutet av vecka 4 upp till vecka 28 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Alla säkerhetshändelser utvärderades i den totala säkerhetspopulationen, oavsett studieperiod. Incidensen av större blödningshändelser (definierad som icke-koronarartär bypasstransplantation [CABG] trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) major) efter 28 underhållsdosbehandlingsveckor (valfritt maximalt 12 månaders behandling med P2Y12-hämmare efter ACS-deltagare genomgått PCI) rapporteras . Icke-CABG TIMI större blödning definierades som varje intrakraniell blödning (exklusive mikroblödningar mindre än 10 millimeter uppenbara endast på gradient-eko magnetisk resonanstomografi); kliniskt uppenbara tecken på blödning associerade med en minskning av hemoglobinnivån på mer än eller lika med 5 g/dL; och dödlig blödning (blödning som direkt leder till döden inom 7 dagar)
Slutet av vecka 4 upp till vecka 28 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hög trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) under period 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
High On-Treatment Platelet Reactivity (HTPR) definierades som PRU >235.
Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 4 i trombocythämning under period 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Den genomsnittliga procentuella förändringen i trombocythämning i slutet av den 4 veckor långa underhållsdosen av prasugrel, efter byte från underhållsdos klopidogrel till underhållsdos av prasugrel, rapporteras.
Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse under period 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Biverkningar av speciellt intresse definierades som större och mindre blödningshändelser, kliniskt relevanta blödningshändelser och eventuella allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Icke-CABG TIMI större blödning definierades som varje intrakraniell blödning (exklusive mikroblödningar mindre än 10 millimeter uppenbara endast på gradient-eko magnetisk resonanstomografi); kliniskt uppenbara tecken på blödning associerade med en minskning av hemoglobinnivån på mer än eller lika med 5 g/dL; och dödlig blödning (blödning som direkt leder till döden inom 7 dagar). Icke-CABG TIMI mindre blödning definierades som kliniskt öppen (inklusive bildbehandling), vilket resulterade i hemoglobinfall på 3 till mindre än 5 g/dL.
Baslinje upp till vecka 4 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse under period 2
Tidsram: Slutet av vecka 4 upp till vecka 28 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod
Alla säkerhetshändelser utvärderades i den totala säkerhetspopulationen, oavsett studieperiod. Biverkningar av särskilt intresse definierades som större och mindre blödningshändelser, kliniskt relevanta blödningshändelser och eventuella allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Icke-CABG TIMI större blödning definierades som varje intrakraniell blödning (exklusive mikroblödningar mindre än 10 millimeter uppenbara endast på gradient-eko magnetisk resonanstomografi); kliniskt uppenbara tecken på blödning associerade med en minskning av hemoglobinnivån på mer än eller lika med 5 g/dL; och dödlig blödning (blödning som direkt leder till döden inom 7 dagar). Icke-CABG TIMI mindre blödning definierades som kliniskt öppen (inklusive bildbehandling), vilket resulterade i hemoglobinfall på 3 till mindre än 5 g/dL.
Slutet av vecka 4 upp till vecka 28 efter underhållsdos prasugrel behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS747S-B-A4003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kranskärlssyndrom (ACS)

Kliniska prövningar på Prasugrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera