Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel-byttestudie hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI)

15. oktober 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase IV, ikke-komparativ, åpen etikett, multisenter, 28-ukers byttestudie av Prasugrel vedlikeholdsdose fra klopidogrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgikk en perkutan koronar intervensjon (PCI) i Taiwan

Denne fase IV, multisenterstudien er designet for å vurdere effektiviteten av prasugrel for å forhindre dannelse av blodpropp hos taiwanske pasienter med ACS som har blitt behandlet med PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er innenfor aldersgrensene og har signert informert samtykke
  • Veier minst 50 kg

  • Hadde en tidligere diagnose av ACS (UA, STEMI eller NSTEMI), gjennomgikk PCI og fikk en av følgende behandlinger:

    • Clopidogrel MD på 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-8 uker etter klopidogrel-startdose (LD) på 300 mg eller 600 mg ved tidspunktet for PCI
    • Ticagrelor MD på 90 mg to ganger daglig (BID) og aspirin 81-100 mg i 1-4 uker og bytte til klopidogrel MD på 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-4 uker etter ticagrelor LD på 180 mg ved tidspunktet for PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-8 uker etter ticagrelor LD på 180 mg ved tidspunktet for PCI
    • Eller basert på etterforskerens vurdering med minst 2 uker fortsatt bruk av klopidogrel MD og aspirin 81-100 mg per dag før bytte til prasugrel og maksimalt 8 uker P2Y12-hemmere MD-behandling (prasugrel er ikke tillatt)
  • Er villig og i stand til å forholde seg til forskningsenhetens regler og studierestriksjoner
  • Hvis en kvinne i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Godtar å bruke minst én prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv blødning, betydelig risiko for blødning eller uvanlig følsomhet for blødninger
  • Hadde tidligere hemorragisk slag til enhver tid, eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk slag innen 3 måneder før informert samtykkedato
  • Har kjente allergier eller overfølsomhet overfor prasugrel, aspirin eller noen av deres hjelpestoffer
  • Har betydelig hypertensjon ved screening eller baselinevurdering
  • Har hemoglobinnivåer <10,5 g/dL eller hematokritnivåer <30 %
  • Har alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Er for tiden under hemodialyse
  • Har tegn på alvorlig leversykdom eller noe av det følgende: serumalanintransaminase eller aspartattransaminase ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller bilirubin ≥2 ganger ULN ved screening
  • Har noen kliniske laboratorieresultater utført ved screening som er fastslått å være skadelig for pasienten eller som kan kompromittere studien som etterforskeren har bestemt
  • Har tidligere deltatt i denne studien eller i en annen intervensjonsstudie som ikke er forenlig med denne studien
  • Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel
Deltakere med ACS som gjennomgikk PCI, og som tidligere tok klopidogrel, får en vedlikeholdsdose (MD) av prasugrel i totalt 28 uker (eventuelt opptil maksimalt 12 måneder med P2Y12-hemmerbehandling etter at ACS gjennomgikk PCI)
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel, orale tabletter, som inneholder 3,75 mg per tablett
Andre navn:
  • Efient®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i P2Y12-reaksjonsenheter i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring i P2Y12-reaksjonsenhetsverdien vurdert fra baseline til slutten av den 4-ukers vedlikeholdsdosebehandlingsperioden, etter bytte fra klopidogrel vedlikeholdsdose til prasugrel vedlikeholdsdose ble analysert med en paret t-testmodell. Gjennomsnittlige endringer (inkludert standardavvik) presenteres.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Antall deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) store blødningshendelser i løpet av periode 2
Tidsramme: Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode
Alle sikkerhetshendelser ble vurdert i den samlede sikkerhetspopulasjonen, uavhengig av studieperioden. Forekomsten av større blødningshendelser (definert som ikke-koronar bypasstransplantasjon [CABG] trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) major) etter 28 vedlikeholdsdose behandlingsuker (valgfri maksimal 12-måneders P2Y12-hemmerbehandling etter ACS-deltakere gjennomgikk PCI) er rapportert . Ikke-CABG TIMI major blødning ble definert som enhver intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger mindre enn 10 millimeter som kun er synlige på gradient-ekko magnetisk resonansavbildning); klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 dager)
Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med høy blodplatereaktivitet under behandling (HTPR) i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
High On-Treatment Platelet Reactivity (HTPR) ble definert som PRU >235.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 4 i blodplatehemming i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i blodplatehemming ved slutten av den 4-ukers vedlikeholdsdosen prasugrel behandlingsperioden, etter bytte fra klopidogrel vedlikeholdsdose til prasugrel vedlikeholdsdose er rapportert.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Bivirkninger av spesiell interesse ble definert som større og mindre blødningshendelser, klinisk relevante blødningshendelser og eventuelle alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Ikke-CABG TIMI major blødning ble definert som enhver intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger mindre enn 10 millimeter som kun er synlige på gradient-ekko magnetisk resonansavbildning); klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 dager). Ikke-CABG TIMI mindre blødning ble definert som klinisk åpenbar (inkludert bildediagnostikk), noe som resulterte i hemoglobinfall på 3 til mindre enn 5 g/dL.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse i løpet av periode 2
Tidsramme: Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode
Alle sikkerhetshendelser ble vurdert i den samlede sikkerhetspopulasjonen, uavhengig av studieperioden. Bivirkninger av spesiell interesse ble definert som større og mindre blødningshendelser, klinisk relevante blødningshendelser og eventuelle alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Ikke-CABG TIMI major blødning ble definert som enhver intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger mindre enn 10 millimeter som kun er synlige på gradient-ekko magnetisk resonansavbildning); klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 dager). Ikke-CABG TIMI mindre blødning ble definert som klinisk åpenbar (inkludert bildediagnostikk), noe som resulterte i hemoglobinfall på 3 til mindre enn 5 g/dL.
Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS747S-B-A4003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom (ACS)

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere