炎性关节炎、骨关节炎，髋关节、髋关节缺血性坏死、髋关节创伤后骨关节炎的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是在初次全髋关节置换术中使用 Allofit IT Shell 与 BIOLOX® delta Taper Liner 组合时获得生存和结果数据。

这将通过分析标准评分系统、射线照片和不良事件记录来完成。数据将用于监测疼痛、活动能力和存活率，并确认 Allofit IT 陶瓷轴承系统的安全性和性能。

总共 200 名患者将被纳入这项研究，该研究将持续 12 年（2 年入组加上 10 年随访），并在 6 个月、1、2、3、5、7 和 10 年后进行以下访问有效地。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

185

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Kremmen、德国、16766
    - Sana Kliniken Sommerfeld
  - Magdeburg、德国、39120
    - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  - Viersen、德国、41749
    - LVR-Klinik für Orthopädie
瑞典
- - Lund、瑞典、221 85
    - Skane University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将由 200 名需要初次全髋关节置换术的男性和女性组成。受试者将在 4 个调查中心登记。在整个研究过程中，受试者必须在地理上方便，并且愿意并能够参加所需的后续预约。表示有兴趣参与研究的候选人将获得知情同意，资格将根据纳入/排除标准确定。

描述

纳入标准：

患者年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
患者骨骼成熟。
根据身体检查和病史，患者有资格进行初次单侧或双侧全髋关节置换术 (THA)，包括以下内容：
- 缺血性坏死 (AVN)
- 骨关节炎 (OA)
- 炎性关节炎（即类风湿关节炎）
- 创伤后关节炎
患者之前没有使用受影响髋关节的假体置换装置（任何类型，包括表面置换关节成形术、内置假体等）的病史。
患者患侧髋关节的 Harris 髋关节评分 <70
患者愿意并能够提供书面知情同意书。
患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
患者参与了知情同意过程并签署了伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

患者是：
- 囚犯
- 精神不健全或无法理解参与研究的意义
- 已知的酒精或药物滥用者
- 预计不合规。
患者患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
患者患有血管（大血管和小血管疾病）功能不全。
患者的同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经系统疾病。
患者患有可能影响他/她的安全或研究结果的经诊断的全身性疾病。
已知该患者已怀孕。
患者不愿意或不能给予知情同意，或遵守后续计划。
患者在过去 6 个月内接受过研究药物或设备。
患者在受影响的髋关节内或周围有活动性或潜伏性感染，或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。
患者没有足够的骨量来固定组件。骨存量不足存在于代谢性骨病（即骨质疏松症）、癌症和辐射。注意：双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 可用于评估是否存在足够的骨存量。
患者在手术髋关节有放射性骨坏死
患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应。
患者在手术髋关节有已知的局部骨肿瘤。
患者为 III 级肥胖，体重指数 (BMI) > 40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
接受带有 BIOLOX delta 的 Allofit IT 的患者需要初次全髋关节置换术、符合纳入/排除标准并接受 Allofit IT Shell 与 BIOLOX delta Taper Liners 组合的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生存大体时间：手术后10年	这项研究的目的是植入物生存期在10年时，通过使用Kaplan-Meier生存估计计算的研究装置进行修订。在10年内计算了使用Kaplan-Meier（K-M）的生存，以进行任何组件的终点修订。	手术后10年
植入物的安全大体时间：术后长达10年	将通过监视不良事件（AE），严重不良事件（SAE），不良设备效应（ADE）和严重的不良设备效应（SADE）B）效力来评估：	术后长达10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
哈里斯臀围评分大体时间：术前、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年	哈里斯髋关节评分 (HHS) 是一项结果衡量标准，包括患者回答的一系列问题以及合格医疗保健专业人员记录的体检结果。 HHS 涵盖四个领域：疼痛（一项，0-44 分）、功能和功能活动（七项，0-47 分）、无畸形（一项，0-4 分）和运动范围（一项，0-4 分），0-5分）。为了获得最终分数，将分数相加。结果分数可分为优秀：90-100；良好：80-90；一般：70-80；差：< 70	术前、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
加州大学洛杉矶分校活动分数大体时间：术前、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年	案例管理的加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 分数允许评估案例在每个时间点的活动水平，分数从 1（完全不活动：依赖他人；无法离开住所）到 10（经常参加影响力运动）	术前、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
EQ-5D 大体时间：前，6个月，1年，2年，3年，5年，7年，10年	EQ-5D-3L是一种广泛用于衡量健康状况的标准化仪器。这是对患者生活质量的自我报告评估。问卷包括五个方面，指的是移动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个问题都可以通过三种方式/级别回答，表明没有问题，某些问题和极端问题。在派生的EQ-5D-3L分数中，最高分数为1，最低分数为-0.594；负数对应于自我评估的健康状态比死亡更糟。	前，6个月，1年，2年，3年，5年，7年，10年
SF-12身体和心理功能分数大体时间：前，6个月，1年，2年，3年，5年，7年，10年	SF-12是对健康状况的多功能短形式（SF）的一般度量。它由十二个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与身体健康相关的领域包括一般健康（GH），身体功能（PF），角色身体（RP）和身体疼痛（BP）。与心理健康相关的量表包括活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。分数从0到100不等，得分较高，表明身体健康和心理健康功能更好，得分较低，表明身体健康和心理健康功能较差。	前，6个月，1年，2年，3年，5年，7年，10年
影像学评估大体时间：手术后10年	进行了射线照相评估以评估接受Allofit IT actabular System的研究对象的研究对象的评估（骨溶解，沉降，杯迁移，杯状角度的变化和股骨轴角的变化）	手术后10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

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