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Allofit® IT Ceramic Bearing System in der Hüft-Totalendoprothetik

22. Januar 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Allofit® IT-Keramiklagersystem in der Hüfttotalendoprothetik: Eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Überwachungsstudie nach der Markteinführung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Post-Market-Surveillance-Studie. Ziel dieser Studie ist es, Überlebens- und Ergebnisdaten für die Allofit IT Shell in Kombination mit dem BIOLOX® delta Taper Liner zu erhalten, wenn sie in der primären totalen Hüftendoprothetik verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Überlebens- und Ergebnisdaten für die Allofit IT Shell in Kombination mit dem BIOLOX® delta Taper Liner zu erhalten, wenn sie in der primären totalen Hüftendoprothetik verwendet wird.

Dies erfolgt durch die Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse. Die Daten werden verwendet, um Schmerzen, Mobilität und Überleben zu überwachen und die Sicherheit und Leistung des Allofit IT-Keramiklagersystems zu bestätigen.

Insgesamt 200 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die 12 Jahre dauern wird (2 Jahre Aufnahme plus 10 Jahre Nachbeobachtung) mit den folgenden Besuchen nach 6 Monaten, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren nach operativ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kremmen, Deutschland, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Viersen, Deutschland, 41749
        • LVR-Klinik für Orthopädie
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 200 Männern und Frauen, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen. Die Probanden werden in 4 Untersuchungszentren eingeschrieben. Die Probanden müssen während der gesamten Studie geografisch erreichbar und bereit und in der Lage sein, an erforderlichen Nachsorgeterminen teilzunehmen. Kandidaten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, wird eine Einverständniserklärung angeboten, und die Eignung wird auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 bis einschließlich 75 Jahre alt.
  • Der Patient ist skelettreif.

  • Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Hüftendoprothetik (HTEP) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der folgenden:

    • Avaskuläre Nekrose (AVN)
    • Arthrose (OA)
    • Entzündliche Arthritis (z. Rheumatoide Arthritis)
    • Posttraumatische Arthritis
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzvorrichtungen (jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) des/der betroffenen Hüftgelenk(e).
  • Der Patient hat einen Harris Hip Score <70 in der betroffenen Hüfte
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
  • Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist:

    • Ein Gefangener
    • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
    • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
    • Voraussichtlich nicht konform.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine Gefäßerkrankung oder andere Zustände, die zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
  • Der Patient hat eine Gefäßinsuffizienz (Krankheit der großen und kleinen Gefäße).
  • Der Patient hat eine neurologische Erkrankung in der ipsalateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt.
  • Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
  • Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz, um die Komponente zu fixieren. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose), Krebs und Bestrahlung. Hinweis: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer ausreichenden Knochensubstanz zu beurteilen.
  • Der Patient hat eine Osteoradionekrose im operierten Hüftgelenk
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
  • Der Patient hat bekannte lokale Knochentumoren in der operierten Hüfte.
  • Der Patient ist fettleibig Grad III mit einem Body Mass Index (BMI) > 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die Allofit IT mit BIOLOX delta erhalten haben
Probanden, die eine primäre Hüfttotalendoprothetik benötigten, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und die Allofit IT Shell in Kombination mit den BIOLOX delta Taper Linern erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Das Ziel dieser Studie ist das Überleben im Implantat nach 10 Jahren, das durch Überarbeitung des Studiengeräts unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensschätzung berechnet wird. Das Überleben mit Kaplan-Meier (K-M) wurde nach 10 Jahren zur Endpunktüberarbeitung einer beliebigen Komponente berechnet.
10 Jahre nach der Operation
Sicherheit des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation
Wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Geräteeffekten (ADE) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten (SADE) bewertet: Wirksamkeit:
Bis zu 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß, das eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichnete körperliche Untersuchungen umfasst. Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Item, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Items, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (ein Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Item). , 0-5 Punkte). Um eine Endnote zu erhalten, werden die Punkte addiert. Die Ergebnispunktzahl kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
UCLA-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der vom Fall verwaltete Score der University of California in Los Angeles (UCLA) ermöglicht die Beurteilung des Aktivitätsniveaus des Falles zu jedem Zeitpunkt mit Werten von 1 (völlig inaktiv: abhängig von anderen; kann den Wohnort nicht verlassen) bis 10 (nimmt regelmäßig an Schlagsportarten teil).
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
EQ-5d
Zeitfenster: Vor-Op, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahr, 7 Jahr, 10 Jahr
Das EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es ist eine selbst gemeldete Bewertung der Lebensqualität des Patienten. Der Fragebogen enthält fünf Dimensionen, die sich auf Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression beziehen. Jede Frage kann auf drei Arten/Ebenen beantwortet werden, was auf keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme hinweist. In der abgeleiteten EQ-5D-3L-Punktzahl beträgt der höchste Punktzahl 1 und die niedrigste Punktzahl ist -0,594; Negative Zahlen entsprechen einem selbstbewerteten Gesundheitszustand, der schlechter als tot ist.
Vor-Op, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahr, 7 Jahr, 10 Jahr
SF-12 körperliche und mentale Funktionswerte
Zeitfenster: Vor-Op, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahr, 7 Jahr, 10 Jahr
Der SF-12 ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand. Es besteht aus zwölf Fragen, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und psychische Gesundheit zu bewerten. Zu den körperlichen Gesundheitsdomänen gehören allgemeine Gesundheit (GH), physische Funktionen (PF), Rolle körperlicher (RP) und Körperschmerzen (BP). Die psychischen Gesundheitskalen umfassen Vitalität (VT), soziale Funktionen (SF), Rollen emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise der körperlichen und psychischen Gesundheit hinweisen, und niedrigere Werte, was auf eine schlechtere Funktionsweise der körperlichen und psychischen Gesundheit hinweist.
Vor-Op, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahr, 7 Jahr, 10 Jahr
Röntgenbewertungen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Die radiologische Bewertung wurde durchgeführt
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2010-24H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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