Клинические исследование Воспалительный артрит, Остеоартрит, тазобедренный сустав, Аваскулярный некроз тазобедренного сустава, Посттравматический остеоартроз тазобедренного сустава - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является получение данных о выживаемости и результатах использования оболочки Allofit IT в сочетании с дельта-конусным вкладышем BIOLOX® при использовании в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Это будет сделано путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях. Данные будут использоваться для мониторинга боли, подвижности и выживаемости, а также для подтверждения безопасности и эффективности системы керамических подшипников Allofit IT.

В общей сложности 200 пациентов будут включены в это исследование, которое продлится 12 лет (2 года регистрации плюс 10 лет последующего наблюдения) с последующими визитами через 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после лечения. оперативно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Kremmen, Германия, 16766
    - Sana Kliniken Sommerfeld
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  - Viersen, Германия, 41749
    - LVR-Klinik für Orthopädie
Швеция
- - Lund, Швеция, 221 85
    - Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 200 мужчин и женщин, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Субъекты будут зачислены в 4 следственных центра. Субъекты должны быть географически доступны на протяжении всего исследования и иметь желание и возможность посещать необходимые последующие встречи. Кандидатам, выразившим заинтересованность в участии в исследовании, будет предложено информированное согласие, и право на участие будет определяться на основе критериев включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно.
Скелет пациента зрелый.
Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее:
- Аваскулярный некроз (АВН)
- Остеоартроз (ОА)
- Воспалительный артрит (т. Ревматоидный артрит)
- Посттравматический артрит
У пациента в анамнезе ранее не было протезов (любого типа, включая эндопротезирование, эндопротезирование и т. д.) пораженного тазобедренного сустава (суставов).
Пациент имеет шкалу Harris Hip Score <70 в пораженном бедре.
Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

Пациент:
- Заключенный
- Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
- Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- Ожидается несоответствие.
У пациента есть нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода.
У больного имеется сосудистая (заболевание крупных и мелких сосудов) недостаточность.
У пациента имеется неврологическое состояние в ипсалатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
Известно, что пациентка беременна.
Пациент не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение предыдущих 6 месяцев.
У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем.
У пациента недостаточно костной ткани для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболического заболевания костей (т.е. остеопороз), рак и радиация. Примечание: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может использоваться для оценки наличия адекватного костного фонда.
У больного остеорадионекроз оперированного тазобедренного сустава.
Пациент имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
У пациента были известные локальные опухоли кости в оперированном бедре.
Пациент страдает ожирением III степени с индексом массы тела (ИМТ) > 40.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получавшие ИТ Аллофит с БИОЛОКС дельта Субъекты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, отвечающие критериям включения/исключения и получившие Allofit IT Shell в сочетании с BIOLOX delta Taper Liners.

Группа / когорта

Пациенты, получавшие ИТ Аллофит с БИОЛОКС дельта

Субъекты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, отвечающие критериям включения/исключения и получившие Allofit IT Shell в сочетании с BIOLOX delta Taper Liners.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: 10 лет после операции	Целью данного исследования является выживаемость имплантата через 10 лет, которая оценивается путем пересмотра исследуемого устройства, рассчитанного с использованием оценки выживания Каплана-Мейера. Выживание с Kaplan-Meier (K-M) было рассчитано на 10 лет для пересмотра конечной точки любого компонента.	10 лет после операции
Безопасность имплантата Временное ограничение: До 10 лет после операции	Будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты побочных эффектов (AE), серьезных побочных эффектов (SAE), неблагоприятных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE) B) Эффективность:	До 10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка бедер Харриса Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет	Шкала Харриса для тазобедренного сустава (HHS) — это показатель исхода, который включает в себя ряд вопросов, на которые отвечает пациент, и физическое обследование, записанное квалифицированным медицинским работником. HHS охватывает четыре области: боль (один пункт, 0–44 балла), функция и функциональная активность (семь пунктов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (один пункт, 0–4 балла) и объем движений (один пункт, 0–4 балла). , 0-5 баллов). Для получения итоговой оценки баллы суммируются. Результат можно отнести к категории «Отлично»: 90–100; Хорошо: 80-90; Ярмарка: 70-80; Плохо: < 70	до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет	Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) позволяет оценить уровень активности пациента в каждый момент времени по шкале от 1 (полностью неактивен: зависит от других; не может покинуть место жительства) до 10 (регулярно занимается спортом).	до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Уравнение Временное ограничение: Предварительный операция, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет	EQ-5D-3L является стандартизированным инструментом, широко используемым для измерения состояния здоровья. Это самооценка оценки качества жизни пациента. Анкета включает в себя пять измерений, относящихся к мобильности, самообслуживанию, повседневной деятельности, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии. На каждый вопрос можно ответить тремя способами/уровнями, указывающими на отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. В полученном балле EQ-5D-3L самый высокий балл составляет 1, а самый низкий балл--0,594; Отрицательные цифры соответствуют самостоятельному состоянию здоровья хуже, чем быть мертвым.	Предварительный операция, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Физические и умственные функциональные оценки SF-12 Временное ограничение: Предварительный операция, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет	SF-12 является многоцелевой общей короткой (SF) общей мерой состояния здоровья. Он состоит из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее здоровье (GH), физическое функционирование (PF), роль физического (RP) и боль в организме (BP). Связанные с психическим здоровьем шкалы включают жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), роль эмоционального (RE) и психического здоровья (MH). Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее физическое и психическое функционирование и более низкие оценки, что указывает на худшее физическое и психическое функционирование.	Предварительный операция, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографические оценки Временное ограничение: 10 лет после операции	Рентгенографическая оценка была проведена для оценки (радиопрозрачность, остеолиз, оседание, миграция чашки, изменение угла чашки и изменение угла бедренного вала) субъектов исследования, которые получили всеофитную ИТ -систему вертлужной впадины.	10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества