Sistema de cojinetes cerámicos Allofit® IT en artroplastia total de cadera
22 de enero de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Sistema de cojinetes cerámicos Allofit® IT en artroplastia total de cadera: un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, no controlado y multicéntrico
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, no controlado, multicéntrico.
Los objetivos de este estudio son obtener datos de supervivencia y resultados con Allofit IT Shell en combinación con BIOLOX® delta Taper Liner cuando se utiliza en artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son obtener datos de supervivencia y resultados con Allofit IT Shell en combinación con BIOLOX® delta Taper Liner cuando se utiliza en artroplastia total de cadera primaria.
Esto se hará mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos. Los datos se utilizarán para controlar el dolor, la movilidad y la supervivencia, y para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de rodamientos cerámicos Allofit IT.
Se inscribirá un total de 200 pacientes en este estudio que durará 12 años (inscripción de 2 años más 10 años de seguimiento) con las siguientes visitas a los 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años después de la operativamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por 200 hombres y mujeres que requieren una artroplastia total de cadera primaria.
Los sujetos se inscribirán en 4 centros de investigación.
Los sujetos deben ser accesibles geográficamente durante todo el estudio y estar dispuestos y ser capaces de asistir a las citas de seguimiento requeridas.
A los candidatos que expresen interés en participar en el estudio se les ofrecerá su consentimiento informado y la elegibilidad se determinará en función de los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes:
- Necrosis avascular (NAV)
- Osteoartritis (OA)
- Artritis inflamatoria (es decir, Artritis reumatoide)
- Artritis postraumática
- El paciente no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo (cualquier tipo, incluida la artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
- El paciente tiene un Harris Hip Score <70 en la cadera afectada
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
El paciente es:
- Un prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- Un conocido abusador de alcohol o drogas
- Se prevé que no cumpla.
- El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El paciente tiene una insuficiencia vascular (enfermedad de vasos grandes y pequeños).
- El paciente tiene una condición neurológica en la extremidad ipsolateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los 6 meses anteriores.
- El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
- El paciente tiene reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación. Nota: se puede utilizar la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la presencia de una reserva ósea adecuada.
- El paciente tiene osteorradionecrosis en la articulación de la cadera operada.
- El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
- El paciente tiene tumores óseos locales conocidos en la cadera operada.
- El paciente tiene obesidad de grado III con un índice de masa corporal (IMC) > 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que recibieron Allofit IT con BIOLOX delta
Sujetos que necesitaban una artroplastia total de cadera primaria, que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y que recibieron Allofit IT Shell en combinación con BIOLOX delta Taper Liners
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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El objetivo de este estudio es la supervivencia del implante a los 10 años, lo que se evalúa mediante la revisión del dispositivo de estudio calculado utilizando la estimación de supervivencia de Kaplan-Meier.
La supervivencia con Kaplan-Meier (K-M) se calculó a los 10 años para la revisión del punto final de cualquier componente.
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10 años después de la cirugía
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Seguridad del implante
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la operación
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Se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos graves del dispositivo adversos (SADE) B) Eficacia:
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Hasta 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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El Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado que incluye una serie de preguntas respondidas por el paciente y exámenes físicos registrados por un profesional de atención médica calificado.
El HHS cubre cuatro dominios: dolor (un ítem, 0-44 puntos), función y actividades funcionales (siete ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (un ítem, 0-4 puntos) y rango de movimiento (un ítem , 0-5 puntos).
Para obtener una puntuación final se suman los puntos.
La puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: 90-100; Bueno: 80-90; Regular: 70-80; Pobre: < 70
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preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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La puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) administrada por el caso permite evaluar el nivel de actividad del caso en cada momento con puntuaciones de 1 (Totalmente inactivo: dependiente de otros; no puede salir de residencia) a 10 (Participa regularmente en deportes de impacto).
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preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Pre-op, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud.
Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente.
El cuestionario incluye cinco dimensiones que se refieren a la movilidad, el autocuidado, las actividades diarias, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
Cada pregunta puede ser respondida de tres maneras/niveles que indican ningún problema, algunos problemas y problemas extremos.
En la puntuación derivada EQ-5D-3L, la puntuación más alta es 1 y el puntaje más bajo es -0.594; Los números negativos corresponden a un estado de salud autoevaluado peor que estar muerto.
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Pre-op, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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SF-12 puntuaciones funcionales físicas y mentales
Periodo de tiempo: Pre-op, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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El SF-12 es una medida genérica de forma corta (SF) multipropósito del estado de salud.
Consiste en doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los dominios relacionados con la salud física incluyen salud general (GH), funcionamiento físico (PF), papel físico (RP) y dolor corporal (PA).
Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen vitalidad (TV), funcionamiento social (SF), papel emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento físico y mental y puntajes más bajos que indican un peor funcionamiento de la salud física y mental.
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Pre-op, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
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Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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La evaluación radiográfica se realizó para evaluar (radivencia, osteólisis, subsidencia, migración de copa, cambio en el ángulo de la copa y el cambio en el ángulo del eje femoral) de los sujetos de estudio que recibieron el sistema acetabular ALTAFIT IT
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10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2010-24H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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