Klinikai vizsgálat a Gyulladásos ízületi gyulladás, Osteoarthritis, csípő, A csípő ér nekrózisa, Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja túlélési és kimeneti adatok beszerzése az Allofit IT Shellről a BIOLOX® delta Taper Linerrel kombinálva, amikor az elsődleges teljes csípőízületi műtét során használják.

Ez a standard pontozási rendszerek, a röntgenfelvételek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó nyilvántartások elemzésével történik. Az adatokat a fájdalom, a mobilitás és a túlélés nyomon követésére, valamint az Allofit IT kerámia csapágyrendszer biztonságának és teljesítményének megerősítésére használjuk fel.

Összesen 200 beteget vonnak be ebbe a 12 évig tartó vizsgálatba (2 éves beiratkozás plusz 10 év utánkövetés), a következő vizitekkel 6 hónap, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 év elteltével. operatívan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

185

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Kremmen, Németország, 16766
    - Sana Kliniken Sommerfeld
  - Magdeburg, Németország, 39120
    - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  - Viersen, Németország, 41749
    - LVR-Klinik für Orthopädie
Svédország
- - Lund, Svédország, 221 85
    - Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 200 férfiból és nőből áll, akiknek elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szükségük. Az alanyokat 4 nyomozóközpontba íratják be. Az alanyoknak földrajzilag elérhetőnek kell lenniük a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a szükséges nyomon követési találkozókon. Azoknak a pályázóknak, akik érdeklődésüket fejezik ki a tanulmányban való részvétel iránt, tájékozott beleegyezést ajánlanak fel, és a jogosultságot a felvételi/kizárási kritériumok alapján határozzák meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens életkora 18 és 75 év között van.
A beteg csontváza érett.
A páciens a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján, beleértve a következőket, jogosult az elsődleges egyoldali vagy kétoldali teljes csípőízületi műtétre (THA):
- érrendszeri nekrózis (AVN)
- Osteoarthritis (OA)
- Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. Rheumatoid arthritis)
- Poszttraumás ízületi gyulladás
A páciensnek nincs kórelőzményében az érintett csípőízület(ek) protetikai pótlása (bármilyen típusú, beleértve a felületi pótlást, endoprotézist stb.).
A páciens Harris csípőpontszáma <70 az érintett csípőben
A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

A beteg:
- Egy fogoly
- Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
- Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- Várhatóan nem megfelelő.
A betegnek neuromuszkuláris rendellenessége, érrendszeri rendellenessége vagy egyéb olyan állapota van, amely hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához vagy a posztoperatív ellátás komplikációihoz.
A beteg vaszkuláris (nagy- és kisérbetegség) elégtelenségben szenved.
A páciens ipsalaterális vagy ellenoldali végtagjában neurológiai állapot van, amely befolyásolja az alsó végtag működését.
A betegnek olyan szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
A betegről ismert, hogy terhes.
A beteg nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
A páciens az elmúlt 6 hónapban kapott vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
A betegnek aktív vagy látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy környékén, vagy a csípőízülettől távoli fertőzés, amely hematogén módon átterjedhet a csípőre.
A páciensnek nincs elegendő csontállománya az alkatrész rögzítéséhez. Elégtelen csontállomány áll fenn metabolikus csontbetegség (pl. csontritkulás), rák és sugárzás. Megjegyzés: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) használható a megfelelő csontállomány meglétének értékelésére.
A betegnek osteoradionecrosis van a műtéti csípőízületben
A páciens ismert érzékenységet vagy allergiás reakciót mutat egy vagy több beültetett anyagra.
A páciensnek ismert helyi csontdaganat a műtéti csípőjében.
A beteg III. fokozatú elhízott, testtömeg-indexe (BMI) >40.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

1

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek, akik Allofit IT-t kaptak BIOLOX deltával Elsődleges teljes csípőízületi műtétre szoruló alanyok, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és akik megkapták az Allofit IT Shell-t a BIOLOX delta Taper Linerekkel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Túlélés Időkeret: 10 év a műtét után	Ennek a tanulmánynak a célja az implantátum túlélése 10 éves korban, amelyet a Kaplan-Meier túlélési becslés alapján kiszámított vizsgálati eszköz felülvizsgálatával értékelnek. A Kaplan-Meier (K-M) fennmaradását 10 éven belül kiszámítottuk bármely összetevő végpont-felülvizsgálatához.	10 év a műtét után
Az implantátum biztonsága Időkeret: Akár 10 év utáni műtét után	A nemkívánatos események (AE), a súlyos káros események (SAE), a káros eszközhatások (ADE) és a súlyos káros eszközhatások (SADE) b) B) B) hatékonyságának megfigyelésével értékeljük.	Akár 10 év utáni műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Harris Hip Score Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év	A Harris Hip Score (HHS) egy olyan eredménymérő, amely a páciens által megválaszolt kérdések sorozatát és a képzett egészségügyi szakember által rögzített fizikális vizsgálatokat tartalmazza. A HHS négy területet fed le: fájdalom (egy elem, 0-44 pont), funkció és funkcionális tevékenységek (hét elem, 0-47 pont), deformitás hiánya (egy elem, 0-4 pont) és mozgástartomány (egy elem) , 0-5 pont). A végső pontszám eléréséhez a pontokat összeadják. Az eredmény pontszáma a Kiváló kategóriába sorolható: 90-100; Jó: 80-90; Vásár: 70-80; Gyenge: < 70	pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
UCLA tevékenységi pontszám Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év	Az eset által kezelt Kaliforniai Egyetem Los Angeles (UCLA) pontszáma lehetővé teszi az eset aktivitási szintjének értékelését minden időpontban 1-től (teljesen inaktív: másoktól függ; nem hagyhatja el lakóhelyét) és 10-ig (Rendszeresen vesz részt hatássportokban)	pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
Egyenérték Időkeret: pre op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év	Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amelyet széles körben használnak az egészségi állapot mérésére. Ez egy önmagában bejelentett értékelés a beteg életminőségéről. A kérdőív öt dimenziót tartalmaz, amelyek a mobilitásra, az öngondozásra, a napi tevékenységekre, a fájdalomra/kellemetlenségre és a szorongásra/depresszióra utalnak. Minden kérdésre háromféle módon/szinten lehet megválaszolni, amelyek nem jelentenek problémákat, néhány problémát és szélsőséges problémákat. A származtatott EQ-5D-3L pontszámban a legmagasabb pontszám 1, a legalacsonyabb pontszám: -0,594; A negatív számok az önértékelt egészségi állapotnak felelnek meg, mint a halott.	pre op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
SF-12 fizikai és mentális funkcionális pontszámok Időkeret: pre op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év	Az SF-12 egy többcélú rövid formájú (SF) általános egészségi állapotú mérőszám. Tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A fizikai egészséggel kapcsolatos domének közé tartozik az általános egészség (GH), a fizikai működés (PF), a szerepe fizikai (RP) és a testfájdalom (BP). A mentális egészséggel kapcsolatos skálák között szerepel a vitalitás (VT), a társadalmi működés (SF), az érzelmi (RE) és a mentális egészség (MH) szerepe. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb fizikai és mentális egészség működését jelzik, és az alacsonyabb pontszámok jelzik a rosszabb fizikai és mentális egészség működését.	pre op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
Radiográfiai értékelések Időkeret: 10 év a műtét után	Radiográfiai értékelést végeztünk (radiolucencia, oszteolízis, süllyedés, csésze vándorlás, a csésze szögének megváltozása és a combcsont tengely -szögének változása), akik az allofit IT acetabularis rendszert kapták meg	10 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CME2010-24H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Allofit® IT kerámia csapágyrendszer a teljes csípőízületi arthroplastikában

Allofit® IT kerámia csapágyrendszer a teljes csípőízületi arthroplasztikában: Többközpontú, leendő, nem kontrollált, piacra kerülést követő felügyeleti tanulmány