人工股関節全置換術における Allofit® IT セラミック ベアリング システム
2025年1月22日 更新者：Zimmer Biomet
人工股関節全置換術における Allofit® IT セラミック ベアリング システム: 多施設、前向き、非対照の市販後調査研究
これは、多施設、前向き、非対照の市販後調査研究です。
この研究の目的は、一次人工股関節全置換術で使用された場合に、アロフィット IT シェルと BIOLOX® デルタ テーパー ライナーを組み合わせた場合の生存と転帰のデータを取得することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、一次人工股関節全置換術で使用された場合に、アロフィット IT シェルと BIOLOX® デルタ テーパー ライナーを組み合わせた場合の生存と転帰のデータを取得することです。
これは、標準的なスコアリング システム、レントゲン写真、および有害事象の記録の分析によって行われます。 データは、痛み、可動性、生存率を監視し、Allofit IT セラミック ベアリング システムの安全性と性能を確認するために使用されます。
合計 200 人の患者がこの研究に登録され、12 年間 (2 年間の登録と 10 年間のフォローアップ) 続き、6 か月、1、2、3、5、7、および 10 年後に次の訪問が行われます。操作的に。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、一次人工股関節全置換術を必要とする200人の男性と女性で構成されます。
被験者は4つの調査センターに登録されます。
被験者は、研究を通じて地理的にアクセス可能であり、必要なフォローアップの予定に喜んで参加できる必要があります。
研究への参加に関心を示す候補者にはインフォームド コンセントが提供され、適格性は包含/除外基準に基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳から75歳までです。
- 患者は骨格的に成熟しています。
-患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側の人工股関節全置換術（THA）の資格があります。
- 無血管壊死（AVN）
- 変形性関節症（OA）
- 炎症性関節炎（すなわち 関節リウマチ）
- 外傷後関節炎
- -患者は、影響を受けた股関節の以前の人工装具交換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）の病歴がない。
- -患者は影響を受けた股関節でハリスヒップスコアが70未満です
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
患者は：
- 囚人
- -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 非準拠であることが予想されます。
- 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
- 患者は血管（大血管および小血管の疾患）の機能不全を患っています。
- 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側肢に神経学的状態を有する。
- -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- -患者は、インフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、または行うことができません。
- -患者は過去6か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
- 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜伏性の感染症があるか、または股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症を患っています。
- 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患（すなわち、 骨粗鬆症）、がん、放射線。 注: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、適切な骨ストックの存在を評価することができます。
- 患者は手術中の股関節に放射線骨壊死がある
- 患者は、埋め込まれた材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。
- 患者は、手術中の股関節に局所的な骨腫瘍があることを知っています。
- 患者はグレード III の肥満で、ボディマス指数 (BMI) > 40 です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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BIOLOX delta を使用した Allofit IT を受けた患者
-一次人工股関節全置換術を必要としており、包含/除外基準を満たし、BIOLOXデルタテーパーライナーと組み合わせてアロフィットITシェルを受けた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバーシップ
時間枠：手術後10年
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この研究の目的は、カプラン・マイヤーの生存推定を使用して計算された研究デバイスの修正によって評価される10年でのインプラント生存です。
Kaplan-Meier（K-M）の生存率は、任意のコンポーネントのエンドポイント改訂のために10年に計算されました。
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手術後10年
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インプラントの安全
時間枠：術後10年まで
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有害事象（AE）の頻度と発生率（AE）、深刻な有害事象（SAE）、悪影響（ADE）、および深刻な悪影響効果（SADE）B）の有効性を監視することにより、評価されます。
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術後10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリスヒップスコア
時間枠：術前、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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Harris Hip Score (HHS) は、患者が回答した一連の質問と、資格のある医療専門家が記録した身体検査を含む結果の尺度です。
HHS は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能および機能的活動 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、0 ～ 4 点)、可動域 (1 項目) の 4 つの領域をカバーしています。 、0～5点）。
最終スコアを取得するには、ポイントが合計されます。
結果スコアは、Excellent: 90 ～ 100 に分類できます。良い: 80-90;普通: 70-80;悪い: < 70
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術前、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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UCLAアクティビティスコア
時間枠：術前、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のスコアで管理された症例では、各時点での症例の活動レベルを 1 (完全に非活動的: 他人に依存している; 住居から離れることができない) から 10 (定期的にインパクトスポーツに参加している) までのスコアで評価できます。
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術前、6 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
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EQ-5D
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EQ-5D-3Lは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
これは、患者の生活の質に関する自己報告の評価です。
アンケートには、機動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する5つの次元が含まれます。
各質問は、問題、いくつかの問題、極端な問題を示す3つの方法/レベルで回答できます。
派生したEQ-5D-3Lスコアでは、最高スコアは1で、最低スコアは-0.594です。負の数は、死んでいるよりも悪い自己評価された健康状態に対応しています。
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術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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SF-12身体的および精神的機能スコア
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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SF-12は、健康状態の多目的ショートフォーム（SF）ジェネリック尺度です。
身体的および精神的健康を評価するために8つの健康領域を測定する12の質問で構成されています。
身体の健康関連ドメインには、一般的な健康（GH）、身体機能（PF）、役割物理（RP）、および体痛（BP）が含まれます。
メンタルヘルス関連のスケールには、活力（VT）、社会的機能（SF）、役割感情（RE）、およびメンタルヘルス（MH）が含まれます。
スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、身体的および精神的健康の機能が向上し、スコアが低いことを示し、身体的および精神的健康の機能が低下します。
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術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線撮影評価
時間枠：手術後10年
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X線撮影評価は、Alofit IT Acetabularシステムを受けた研究対象の研究対象の研究対象の研究対象の評価（放射線透過性、骨溶解、沈下、カップの移動、カップ角度の変化、および大腿骨シャフト角度の変化）を評価するために行われました。
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手術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。