고관절 전치환술에 사용되는 Allofit® IT 세라믹 베어링 시스템
2025년 1월 22일 업데이트: Zimmer Biomet
고관절 전치환술에 사용되는 Allofit® IT 세라믹 베어링 시스템: 다중 센터, 전향적, 비통제 사후 시장 감시 연구
이것은 다중 센터, 전향적, 비통제 사후 시장 감시 연구입니다.
이 연구의 목적은 일차 인공 고관절 전치환술에 사용될 때 BIOLOX® 델타 테이퍼 라이너와 함께 Allofit IT Shell에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 일차 인공 고관절 전치환술에 사용될 때 BIOLOX® 델타 테이퍼 라이너와 함께 Allofit IT Shell에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다.
이는 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 수행됩니다. 데이터는 통증, 이동성 및 생존을 모니터링하고 Allofit IT 세라믹 베어링 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 데 사용됩니다.
총 200명의 환자가 12년 동안(2년 등록 + 10년 추적 관찰) 지속되는 이 연구에 등록할 것이며, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년 후에 방문할 것입니다. 작전적으로.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 1차 고관절 전치환술이 필요한 200명의 남녀로 구성됩니다.
피험자는 4개의 조사 센터에 등록됩니다.
피험자는 연구 기간 내내 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 필요한 후속 약속에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
연구 참여에 대한 관심을 표명하는 지원자에게는 정보에 입각한 동의가 제공되며 포함/제외 기준에 따라 적격성이 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18~75세입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
환자는 다음을 포함한 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.
- 무혈성 괴사(AVN)
- 골관절염(OA)
- 염증성 관절염(즉, 류머티스성 관절염)
- 외상 후 관절염
- 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 보철 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)의 병력이 없습니다.
- 환자는 영향을 받는 고관절에서 Harris 고관절 점수가 <70입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회 승인 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 부적합한 것으로 예상됩니다.
- 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 혈관(대혈관 질환 및 소혈관 질환) 부전이 있습니다.
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자는 자신의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에서 혈액으로 고관절로 퍼질 수 있는 감염이 있습니다.
- 환자에게 구성 요소를 고정할 뼈 스톡이 충분하지 않습니다. 불충분한 골량은 대사성 골 질환(즉, 골다공증), 암, 방사선. 참고: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 적절한 골 스톡의 존재를 평가할 수 있습니다.
- 환자는 수술 고관절에 골방사선괴사증이 있습니다.
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자는 수술 중인 고관절에 국소 골종양이 있음을 알고 있습니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) > 40의 등급 III 비만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Allofit IT with BIOLOX delta를 받은 환자
1차 고관절 전치환술이 필요한 피험자로서 포함/제외 기준을 충족하고 BIOLOX 델타 테이퍼 라이너와 함께 Allofit IT Shell을 받은 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존
기간: 수술 후 10 년
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이 연구의 목적은 Kaplan-Meier 생존 추정을 사용하여 계산 된 연구 장치의 수정에 의해 평가되는 10 년의 임플란트 생존입니다.
Kaplan-Meier (K-M)와의 생존율은 모든 구성 요소의 종말점 개정을 위해 10 년으로 계산되었습니다.
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수술 후 10 년
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임플란트의 안전
기간: 수술 후 최대 10 년
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부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 불리한 장치 효과 (ADE) 및 심각한 부작용 효과 (SADE) 효능의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 엉덩이 점수
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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해리스 고관절 점수(HHS)는 환자가 답변한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 결과 측정입니다.
HHS는 통증(1개 항목, 0~44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0~47점), 기형 없음(1개 항목, 0~4점), 운동 범위(1개 항목) 등 4개 영역을 다룹니다. , 0-5점).
최종 점수를 얻으려면 점수를 합산해야 합니다.
결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70
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수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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UCLA 활동 점수
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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UCLA(캘리포니아 대학) 점수를 관리하는 사례를 통해 1(전적으로 비활동적: 다른 사람에게 의존, 거주지를 떠날 수 없음)부터 10(정기적으로 임팩트 스포츠에 참여)의 점수로 각 시점에서 사례의 활동 수준을 평가할 수 있습니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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EQ-5D
기간: 사전 IP, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년, 7 년, 10 년
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EQ-5D-3L은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화 된 기기입니다.
환자의 삶의 질에 대한 자체보고 된 평가입니다.
설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 나타내는 5 가지 차원이 포함됩니다.
각 질문은 문제가 없음, 일부 문제 및 극단적 인 문제를 나타내는 세 가지 방법/수준으로 답변 할 수 있습니다.
파생 된 EQ-5D-3L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.594입니다. 음수는 죽은 것보다 더 나쁜 자체 평가 건강 상태에 해당합니다.
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사전 IP, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년, 7 년, 10 년
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SF-12 신체 및 정신 기능 점수
기간: 사전 IP, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년, 7 년, 10 년
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SF-12는 다목적 단편 형식 (SF) 일반적인 건강 상태 측정입니다.
신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8 개의 건강 영역을 측정하는 12 개의 질문으로 구성됩니다.
신체 건강 관련 영역에는 일반 건강 (GH), 신체 기능 (PF), 역할 물리 (RP) 및 신체 통증 (BP)이 포함됩니다.
정신 건강 관련 척도에는 활력 (VT), 사회적 기능 (SF), 역할 감정 (RE) 및 정신 건강 (MH)이 포함됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 신체적 및 정신적 건강 기능이 향상되고 점수가 낮아 신체적 및 정신적 건강 기능이 악화됩니다.
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사전 IP, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 5 년, 7 년, 10 년
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방사선 평가
기간: 수술 후 10 년
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방사선 학적 평가는 Allofit IT acetabular 시스템을받은 연구 피험자의 평가 (방사선, 골다공증, 침강, 컵 이동, 컵 각도 변화 및 대퇴 샤프트 각도 변화)를 평가하기 위해 수행되었습니다.
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수술 후 10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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