Sistema di cuscinetti in ceramica Allofit® IT nell'artroplastica totale dell'anca
22 gennaio 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Sistema di accoppiamento in ceramica Allofit® IT nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio di sorveglianza post-vendita multicentrico, prospettico, non controllato
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, prospettico e non controllato.
Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti dell'allofit IT Shell in combinazione con il BIOLOX® delta Taper Liner utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti dell'allofit IT Shell in combinazione con il BIOLOX® delta Taper Liner utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca.
Ciò avverrà mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi. I dati verranno utilizzati per monitorare il dolore, la mobilità e la sopravvivenza e per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di accoppiamento ceramico IT Allofit.
Un totale di 200 pazienti saranno arruolati in questo studio che durerà 12 anni (2 anni di arruolamento più 10 anni di follow-up) con le seguenti visite a 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post- operativamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
185
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da 200 maschi e femmine che richiedono l'artroplastica totale primaria dell'anca.
I soggetti saranno arruolati presso 4 centri investigativi.
I soggetti devono essere geograficamente accessibili durante lo studio ed essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up richiesti.
Ai candidati che esprimono interesse per la partecipazione allo studio verrà offerto il consenso informato e l'ammissibilità sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.
- Il paziente è scheletricamente maturo.
Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) unilaterale o bilaterale primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti:
- Necrosi avascolare (AVN)
- Osteoartrite (OA)
- Artrite infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
- Artrite post-traumatica
- Il paziente non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva superficiale, l'endoprotesi, ecc.) dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
- Il paziente ha un Harris Hip Score <70 nell'anca interessata
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
- - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
Il paziente è:
- Un prigioniero
- Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
- Un noto tossicodipendente o alcolista
- Previsto non conforme.
- Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
- Il paziente ha un'insufficienza vascolare (malattia dei vasi grandi e piccoli).
- Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto ipsalaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
- Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
- La paziente è nota per essere incinta.
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.
- Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
- Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi), cancro e radiazioni. Nota: l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può essere utilizzata per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
- Il paziente ha osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca operata
- Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
- Il paziente ha tumori ossei locali noti nell'anca operata.
- Il paziente è obeso di grado III con un indice di massa corporea (BMI) > 40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto Allofit IT con BIOLOX delta
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale primaria dell'anca, che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno ricevuto Allofit IT Shell in combinazione con i BIOLOX delta Taper Liners
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'obiettivo di questo studio è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni, che viene valutato mediante revisione del dispositivo di studio calcolato usando la stima della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
La sopravvivenza con Kaplan-Meier (K-M) è stata calcolata a 10 anni per la revisione finale di qualsiasi componente.
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sicurezza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni postoperatorio
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Verrà valutato monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) ed effetti di dispositivi avversi gravi (SADE) b) Efficacia:
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Fino a 10 anni postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui risponde il paziente ed esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato.
L'HHS copre quattro domini: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-4 punti) , 0-5 punti).
Per ottenere un punteggio finale, i punti vengono sommati.
Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70
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preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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Punteggio di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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Il punteggio assegnato all'Università della California a Los Angeles (UCLA) sul caso consente di valutare il livello di attività del caso in ogni momento con punteggi da 1 (completamente inattivo: dipendente da altri; non può lasciare la residenza) a 10 (partecipa regolarmente a sport di impatto)
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preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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EQ-5D
Lasso di tempo: Pre-op, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute.
È una valutazione auto-segnalata sulla qualità della vita del paziente.
Il questionario include cinque dimensioni che si riferiscono a mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni domanda può essere data risposta in tre modi/livelli che indicano problemi, alcuni problemi e problemi estremi.
Nel punteggio EQ-5D-3L derivato, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,594; I numeri negativi corrispondono a uno stato sanitario autovalutato peggio che essere morti.
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Pre-op, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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SF-12 punteggi funzionali fisici e mentali
Lasso di tempo: Pre-op, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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L'SF-12 è una misura generica a forma di breve forma (SF) multiuso dello stato di salute.
Consiste in dodici domande che misurano otto settori di salute per valutare la salute fisica e mentale.
I domini fisici correlati alla salute includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP).
Le scale legate alla salute mentale includono vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale e punteggi più bassi che indicano un funzionamento di salute fisica e mentale peggiore.
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Pre-op, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione radiografica è stata effettuata per valutare (radiolucenza, osteolisi, subsidenza, migrazione a coppa, cambiamento nell'angolo di coppa e cambiamento nell'angolo dell'albero femorale) dei soggetti dello studio che hanno ricevuto il sistema acetabolare di Alofit IT
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME2010-24H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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