Allofit® IT:n keraaminen laakerijärjestelmä lonkkanivelleikkauksessa
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Allofit® IT:n keraaminen laakerijärjestelmä lonkkanivelleikkauksessa: monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selviytymis- ja tulostietoja Allofit IT Shellistä yhdessä BIOLOX® delta Taper Linerin kanssa käytettäessä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selviytymis- ja tulostietoja Allofit IT Shellistä yhdessä BIOLOX® delta Taper Linerin kanssa käytettäessä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Tämä tehdään analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia. Tietoja käytetään kivun, liikkuvuuden ja selviytymisen seurantaan sekä Allofit IT Ceramic Bearing Systemin turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseen.
Yhteensä 200 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka kestää 12 vuotta (2 vuoden ilmoittautuminen plus 10 vuoden seuranta), ja seuraavat käynnit 6 kuukauden, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua operatiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 200 miehestä ja naisesta, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen.
Koehenkilöt rekisteröidään 4 tutkimuskeskukseen.
Koehenkilöiden on oltava maantieteellisesti saavutettavissa koko tutkimuksen ajan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadittuihin seurantatapaamisiin.
Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tarjotaan tietoon perustuva suostumus, ja kelpoisuus määritetään osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
- Potilas on luustoltaan kypsä.
Potilas on pätevä ensisijaiseen yksi- tai kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat tiedot:
- Avaskulaarinen nekroosi (AVN)
- Nivelrikko (OA)
- Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. Nivelreuma)
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Potilaalla ei ole aiempia proteesin korvauslaitteita (mikään tyyppi, mukaan lukien pintakorvausartroplastia, endoproteesi jne.) sairastuneelle lonkkanivelelle.
- Potilaalla on Harrisin lonkkapistemäärä <70 sairaassa lonkassa
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on:
- Vanki
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen.
- Potilaalla on hermo-lihassairaus, verisuonihäiriö tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on verisuonten (suurten ja pienten verisuonten sairaus) vajaatoiminta.
- Potilaalla on neurologinen tila ipsallateral- tai kontralateraalisessa raajassa, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana.
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa osan kiinnittämiseen. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (esim. osteoporoosi), syöpä ja säteily. Huomautus: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) voidaan käyttää riittävän luuston olemassaolon arvioimiseen.
- Potilaalla on osteoradionekroosi leikkauksessa lonkkanivelessä
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
- Potilaalla on tiedossa paikallisia luukasvaimia leikkauksessa lonkassa.
- Potilas on asteen III lihava ja painoindeksi (BMI) > 40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka ovat saaneet Allofit IT:n BIOLOX-deltan kanssa
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat primaarista lonkkanivelleikkausta, jotka täyttivät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka saivat Allofit IT Shellin yhdessä BIOLOX delta Taper Linersin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on implantaatti eloonjääminen 10 vuodessa, mikä arvioidaan tarkistamalla tutkimuslaite, joka on laskettu käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämisarviointia.
Selviytyminen Kaplan-Meierin kanssa (K-M) laskettiin 10 vuoden kuluttua minkä tahansa komponentin päätepisteen tarkistamiseksi.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeinen
|
Arvioidaan seuraamalla haittavaikutusten (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittavaikutuksia (ADE) ja vakavia haittavaikutuksia (SADE) B) tehokkuutta: tehokkuus: tehokkuus:
|
Enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Harris Hip Score (HHS) on tulosmittaus, joka sisältää joukon kysymyksiä, joihin potilas vastaa, ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia.
HHS kattaa neljä aluetta: kipu (yksi kohde, 0-44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset toiminnot (seitsemän kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (yksi kohde, 0-4 pistettä) ja liikerata (yksi kohde) , 0-5 pistettä).
Lopullisen pistemäärän saamiseksi pisteet lasketaan yhteen.
Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: 90-100; Hyvä: 80-90; Kohtuullinen: 70-80; Huono: < 70
|
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) antama pistemäärä mahdollistaa tapauksen aktiivisuuden arvioinnin kullakin ajankohdalla pisteillä 1 (täysin passiivinen: riippuvainen muista; ei voi lähteä asunnosta) 10 (osallistuu säännöllisesti urheilulajeihin)
|
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Prep, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 5 vuosi, 7 vuosi, 10 vuosi
|
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen.
Se on itse ilmoitettu arvio potilaan elämänlaadusta.
Kysely sisältää viisi ulottuvuutta, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennukseen.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata kolmella tavalla/tasolla, jotka osoittavat ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Johdetussa EQ-5D-3L-pistemäärässä korkein pistemäärä on 1 ja alhaisin pistemäärä on -0,594; Negatiiviset luvut vastaavat itseluottamatonta terveystilaa, joka on pahempaa kuin kuollut.
|
Prep, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 5 vuosi, 7 vuosi, 10 vuosi
|
|
SF-12: n fyysiset ja henkiset funktionaaliset pisteet
Aikaikkuna: Prep, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 5 vuosi, 7 vuosi, 10 vuosi
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveydentilan mitta.
Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Fyysisiin terveyteen liittyviin alueisiin kuuluvat yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP) ja kehon kipu (BP).
Mielenterveyteen liittyviin asteikkoihin kuuluvat elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja mielenterveyden toimintaa ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa fyysistä ja mielenterveyden toimintaa.
|
Prep, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 5 vuosi, 7 vuosi, 10 vuosi
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiografinen arviointi tehtiin arvioimiseksi (radioluenssi, osteolyysi, lasku, kupin kulkeutuminen, kuppikulman muutos ja reisiluun akselin kulman muutos) tutkimushenkilöiden, jotka saivat allofit IT -asetabulaarisen järjestelmän
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2010-24H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .