Allofit® IT Ceramic Bearing System i total hofteprotese
22. januar 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Allofit® IT Ceramic Bearing System i total hofteprotese: En multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert ettermarkedsovervåkingsstudie.
Målet med denne studien er å skaffe overlevelses- og resultatdata på Allofit IT Shell i kombinasjon med BIOLOX® delta Taper Liner når det brukes i primær total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe overlevelses- og resultatdata på Allofit IT Shell i kombinasjon med BIOLOX® delta Taper Liner når det brukes i primær total hofteprotese.
Dette vil bli gjort ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer. Data vil bli brukt til å overvåke smerte, mobilitet og overlevelse, og for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Allofit IT Ceramic Bearing System.
Totalt 200 pasienter vil bli registrert i denne studien som vil vare i 12 år (2 års registrering pluss 10 års oppfølging) med følgende besøk 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter- operativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
185
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av 200 menn og kvinner som krever primær total hofteprotese.
Emner vil bli registrert ved 4 etterforskningssentre.
Fagene må være geografisk tilgjengelige gjennom hele studiet og være villige og i stand til å møte på nødvendige oppfølgingsavtaler.
Kandidater som uttrykker interesse for studiedeltakelse vil bli tilbudt informert samtykke, og kvalifisering vil bli bestemt basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 til 75 år, inklusive.
- Pasienten er skjelettmoden.
Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:
- Avaskulær nekrose (AVN)
- Artrose (OA)
- Inflammatorisk leddgikt (dvs. Leddgikt)
- Posttraumatisk leddgikt
- Pasienten har ingen tidligere proteserstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
- Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er:
- En fange
- Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Forventet å være ikke-kompatibel.
- Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har en vaskulær (stor og liten karsykdom) insuffisiens.
- Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsalaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetens funksjon.
- Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
- Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
- Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
- Pasienten har osteoradionekrose i det operative hofteleddet
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
- Pasienten har kjente lokale beinsvulster i operativ hofte.
- Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som mottok Allofit IT med BIOLOX delta
Personer med behov for en primær total hofteprotese, som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som mottok Allofit IT Shell i kombinasjon med BIOLOX delta Taper Liners
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Målet med denne studien er overlevelse av implantat etter 10 år som blir vurdert ved revisjon av studieapparatet beregnet ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesestimering.
Overlevelsen med Kaplan-Meier (K-M) ble beregnet 10 år for endepunktrevisjon av en hvilken som helst komponent.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Implantatets sikkerhet
Tidsramme: Opptil 10 år postoperativ
|
Vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADE) og alvorlige bivirkninger (SADE) B) Effektivitet:
|
Opptil 10 år postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål som inkluderer en rekke spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av en kvalifisert helsepersonell.
HHS dekker fire domener: smerte (ett element, 0-44 poeng), funksjon og funksjonelle aktiviteter (sju elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (ett element, 0-4 poeng) og bevegelsesområde (ett element 0-5 poeng).
For å få en endelig poengsum summeres poengene.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70
|
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
|
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
Den saksadministrerte poengsummen ved University of California i Los Angeles (UCLA) tillater vurdering av sakens aktivitetsnivå på hvert tidspunkt med poengsummer fra 1 (Helt inaktiv: avhengig av andre; kan ikke forlate boligen) til 10 (deltager regelmessig i idretter)
|
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsetilstand.
Det er en selvrapportert vurdering om pasientens livskvalitet.
Spørreskjemaet inkluderer fem dimensjoner som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på tre måter/nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
I den avledede EQ-5D-3L-poengsummen er den høyeste poengsum 1 og den laveste poengsummen er -0.594; Negative tall tilsvarer en selvvurdert helsetilstand som er verre enn å være død.
|
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
|
SF-12 fysiske og mentale funksjonelle score
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
SF-12 er en generisk mål for helsetilstand på kort form (SF).
Den består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse.
Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP) og kroppssmerter (BP).
Psykisk helse-relaterte skalaer inkluderer vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og mental helse (MH).
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon og lavere score som indikerer dårligere fysisk og mental helsefunksjon.
|
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
|
|
Radiografiske evalueringer
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Radiografisk evaluering ble gjort for å vurdere (radiolucens, osteolyse, innsynkning, koppmigrasjon, endring i koppvinkel og endring i femoral akselvinkel) av studiepersoner som mottok allofit IT -acetabulært system
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME2010-24H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .