- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672916
Allofit® IT Ceramic Bearing System i total hofteprotese
Allofit® IT Ceramic Bearing System i total hofteprotese: En multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe overlevelses- og resultatdata på Allofit IT Shell i kombinasjon med BIOLOX® delta Taper Liner når det brukes i primær total hofteprotese.
Dette vil bli gjort ved analyse av standard skåringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer. Data vil bli brukt til å overvåke smerte, mobilitet og overlevelse, og for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Allofit IT Ceramic Bearing System.
Totalt 200 pasienter vil bli registrert i denne studien som vil vare i 12 år (2 års registrering pluss 10 års oppfølging) med følgende besøk 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter- operativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 til 75 år, inklusive.
- Pasienten er skjelettmoden.
Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:
- Avaskulær nekrose (AVN)
- Artrose (OA)
- Inflammatorisk leddgikt (dvs. Leddgikt)
- Posttraumatisk leddgikt
- Pasienten har ingen tidligere proteserstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
- Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er:
- En fange
- Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Forventet å være ikke-kompatibel.
- Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har en vaskulær (stor og liten karsykdom) insuffisiens.
- Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsalaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetens funksjon.
- Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
- Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
- Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
- Pasienten har osteoradionekrose i det operative hofteleddet
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
- Pasienten har kjente lokale beinsvulster i operativ hofte.
- Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som mottok Allofit IT med BIOLOX delta
Personer med behov for en primær total hofteprotese, som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som mottok Allofit IT Shell i kombinasjon med BIOLOX delta Taper Liners
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet basert på eventuelle komplikasjoner oppstod, inkludert dislokasjoner og revisjoner/fjerninger
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
Røntgenstråler evaluert for radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning, heterotop ossifikasjon, etc.
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
"Harris Hip Score" er en ENKEL form for å måle det funksjonelle resultatet til pasienten.
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Harris Hip Score er et spørreskjema fylt ut av kirurgen med pasienten som fikk et hofteimplantat.
Domenene som dekkes er: smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), bevegelsesområde (5 poeng) og fravær av deformitet (4 poeng).
Pasienter velger et diskret sett med svar som tilsvarer forhåndsdefinerte poengtildelinger basert på kategorien.
For å få en endelig poengsum summeres disse verdiene.
Skalaen varierer da som utmerket: 90 - 100, god: 80 - 89, rimelig: 70 - 79, dårlig: < 70.
|
10 år etter operasjonen
|
"EQ-5D" er en ENKEL form for å måle pasientens livskvalitet.
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
EQ-5D måler 5 dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med totalt 5 spørsmål.
|
10 år etter operasjonen
|
Fagets livskvalitet bestemt av SF-12-skåren
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
SF-12 er et 12-elements spørreskjema i samsvar med spørsmålsstandardene for "livskvalitet" til American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Committee for Outcomes Research.
Spørsmålene bestemmer pasientens fysiske, emosjonelle og sosiale helse og skal brukes til å beregne en fysisk og mental funksjonsskåre.
Dette skjemaet fylles ut av pasienten.
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME2010-24H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk leddgikt
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia