System łożysk ceramicznych Allofit® IT w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
System łożysk ceramicznych Allofit® IT w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie po nadzorze rynku.
Celem tego badania jest uzyskanie danych na temat przeżywalności i wyników stosowania skorupy Allofit IT Shell w połączeniu z wyściółką stożkową BIOLOX® delta podczas stosowania pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie danych na temat przeżywalności i wyników stosowania skorupy Allofit IT Shell w połączeniu z wyściółką stożkową BIOLOX® delta podczas stosowania pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Zostanie to przeprowadzone na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych. Dane zostaną wykorzystane do monitorowania bólu, mobilności i przeżywalności oraz do potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności systemu łożysk ceramicznych Allofit IT.
Łącznie 200 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, które potrwa 12 lat (2 lata rejestracji plus 10 lat obserwacji) z następującymi wizytami po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 latach po operacyjnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z 200 mężczyzn i kobiet, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Badani zostaną zapisani do 4 ośrodków badawczych.
Uczestnicy muszą być dostępni geograficznie przez cały czas trwania badania oraz być chętni i zdolni do uczestniczenia w wymaganych spotkaniach kontrolnych.
Kandydaci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzymają świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i wywiadu obejmującego:
- Martwica jałowa (AVN)
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)
- zapalenie stawów (tj. Reumatoidalne zapalenie stawów)
- Posttraumatyczne zapalenie stawów
- Pacjent nie ma wcześniejszej protezy zastępczej (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) zajętego stawu biodrowego (stawów biodrowych).
- Pacjent ma wynik Harris Hip Score <70 w zajętym biodrze
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest:
- Więzień
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
- Znany narkoman lub alkoholik
- Przewidywana niezgodność.
- Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Pacjent ma niewydolność naczyniową (choroba dużych i małych naczyń).
- Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsalateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
- Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
- Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza), nowotwory i promieniowanie. Uwaga: Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) można wykorzystać do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego.
- Pacjent ma osteoradionekrozę w operowanym stawie biodrowym
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
- U pacjentki występowały miejscowe guzy kości w operowanym biodrze.
- Pacjent jest otyły stopnia III z indeksem masy ciała (BMI) > 40.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali Allofit IT z BIOLOX delta
Pacjenci potrzebujący pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i którzy otrzymali Allofit IT Shell w połączeniu z wkładkami stożkowymi BIOLOX delta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i określone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oparte na ewentualnych komplikacjach, w tym zwichnięciach i rewizjach/usunięciach
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
|
Zdjęcia rentgenowskie oceniane pod kątem przezierności promieni rentgenowskich, osteolizy, przerostu, osiadania, kostnienia heterotopowego itp.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
|
„Harris Hip Score” to POJEDYNCZY formularz do pomiaru funkcjonalnego wyniku pacjenta.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Harris Hip Score to kwestionariusz wypełniany przez chirurga pacjentowi, któremu wszczepiono implant biodrowy.
Omówione domeny to: ból (44 punkty), funkcja (47 punktów), zakres ruchu (5 punktów) i brak deformacji (4 punkty).
Pacjenci wybierają dyskretny zestaw odpowiedzi, które odpowiadają predefiniowanym przydziałom punktów na podstawie kategorii.
Aby uzyskać wynik końcowy, wartości te są sumowane.
Skala przedstawia się następująco: Doskonała: 90 - 100, Dobra: 80 - 89, Dostateczna: 70 - 79, Słaba: < 70.
|
10 lat po operacji
|
|
„EQ-5D” to POJEDYNCZY formularz do pomiaru jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
EQ-5D mierzy 5 wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, w sumie 5 pytań.
|
10 lat po operacji
|
|
Jakość życia pacjenta określona przez wynik SF-12
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz zgodny ze standardami kwestionowania „jakości życia” Komitetu ds. Badań nad Wynikami Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS).
Pytania określają stan zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego pacjenta i zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku funkcjonalnego fizycznego i psychicznego.
Ten formularz wypełnia pacjent.
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2010-24H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .