Keramický nosný systém Allofit® IT v totální endoprotéze kyčle
22. ledna 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Allofit® IT Keramický nosný systém v totální endoprotéze kyčle: Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie sledování po uvedení na trh
Toto je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie postmarketingového dozoru.
Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích na Allofit IT Shell v kombinaci s BIOLOX® delta Taper Liner při použití u primární totální endoprotézy kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích na Allofit IT Shell v kombinaci s BIOLOX® delta Taper Liner při použití u primární totální endoprotézy kyčle.
To bude provedeno analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích příhod. Data budou použita k monitorování bolesti, mobility a přežití a k potvrzení bezpečnosti a výkonu systému Allofit IT Ceramic Bearing System.
Do této studie, která bude trvat 12 let (zařazení 2 roky plus 10leté sledování), bude zařazeno celkem 200 pacientů s následujícími návštěvami za 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operativně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
185
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z 200 mužů a žen, kteří vyžadují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Subjekty budou zapsány ve 4 investigativních centrech.
Subjekty musí být během studie geograficky dostupné a musí být ochotné a schopné docházet na požadované následné schůzky.
Kandidátům, kteří projeví zájem o účast ve studii, bude nabídnut informovaný souhlas a způsobilost bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 75 let včetně.
- Pacient je kostrově zralý.
Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:
- Avaskulární nekróza (AVN)
- Osteoartritida (OA)
- Zánětlivá artritida (tj. Revmatoidní artritida)
- Posttraumatická artritida
- Pacient nemá v anamnéze žádnou předchozí protetickou náhradu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) postiženého kyčelního kloubu(ů).
- Pacient má Harris Hip Score <70 v postižené kyčli
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
Pacient je:
- Vězeň
- Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
- Známý uživatel alkoholu nebo drog
- Předpokládá se, že nebude v souladu.
- Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
- Pacient má vaskulární (onemocnění velkých a malých cév) insuficienci.
- Pacient má neurologický stav v ipsalaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolních končetin.
- Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
- O pacientce je známo, že je těhotná.
- Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas nebo splnit následný program.
- Pacient dostal testovaný lék nebo zařízení během předchozích 6 měsíců.
- Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
- Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza), rakovina a záření. Poznámka: Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) lze použít k posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby.
- Pacient má osteoradionekrózu v operativním kyčelním kloubu
- Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
- Pacient má známé lokální kostní nádory v operované kyčli.
- Pacient je obézní III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali Allofit IT s BIOLOX delta
Jedinci, kteří potřebují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří obdrželi Allofit IT Shell v kombinaci s BIOLOX delta Taper Liners
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 10 let po operaci
|
Cílem této studie je přežití implantátu po 10 letech, což je hodnoceno revizí studijního zařízení vypočteného pomocí odhadu přežití Kaplan-Meiera.
Pozůstalost s Kaplan-Meierem (K-M) byla vypočtena po 10 let pro revizi koncových bodů jakékoli složky.
|
10 let po operaci
|
|
Bezpečnost implantátu
Časové okno: Až 10 let pooperační
|
Bude vyhodnoceno monitorováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), účinků nepříznivých zařízení (ADE) a závažných účinků nepříznivých zařízení (SADE) B):
|
Až 10 let pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Harris Hip Score (HHS) je výsledné měřítko, které zahrnuje řadu otázek zodpovězených pacientem a fyzikální vyšetření zaznamenaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka , 0-5 bodů).
Pro získání konečného skóre se body sečtou.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70
|
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
Skóre Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) spravované případem umožňuje posoudit úroveň aktivity případu v každém časovém bodě se skóre od 1 (Zcela neaktivní: závislý na ostatních, nemůže opustit bydliště) do 10 (Pravidelně se účastní nárazových sportů)
|
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
EQ-5D
Časové okno: Pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 rok, 3 rok, 5 let, 7 let, 10 let
|
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu.
Je to samostatně hlášené hodnocení o kvalitě života pacienta.
Dotazník zahrnuje pět dimenzí odkazující na mobilitu, péči o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá otázka lze odpovědět třemi způsoby/úrovněmi, které naznačují žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy.
V odvozeném skóre EQ-5D-3L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,594; Záporná čísla odpovídají sebehodnocenému zdravotnímu stavu horší než mrtvý.
|
Pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 rok, 3 rok, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
SF-12 Fyzická a mentální funkční skóre
Časové okno: Pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 rok, 3 rok, 5 let, 7 let, 10 let
|
SF-12 je víceúčelová krátká forma (SF) obecná míra zdravotního stavu.
Skládá se z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních oblastí pro hodnocení fyzického a duševního zdraví.
Mezi domény související s fyzickým zdravím patří obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), role fyzikální (RP) a bolest těla (BP).
Mezi měřítka související s duševním zdravím patří Vitality (VT), sociální fungování (SF), role emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování fyzického a duševního zdraví a nižší skóre naznačující horší fyzické a duševní zdraví.
|
Pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 rok, 3 rok, 5 let, 7 let, 10 let
|
|
Radiografická hodnocení
Časové okno: 10 let po operaci
|
Bylo provedeno radiografické hodnocení pro posouzení (radiolucence, osteolýza, pokles, migrace poháru, změna úhlu poháru a změna úhlu femorálního hřídele) studijních subjektů, kteří obdrželi acetabulární systém IT acetabulárního systému
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2010-24H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .