Système de roulement en céramique Allofit® IT dans l'arthroplastie totale de la hanche
22 janvier 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
Système de roulement en céramique Allofit® IT dans l'arthroplastie totale de la hanche : une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective et non contrôlée
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective et non contrôlée.
Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données sur la survie et les résultats de l'Allofit IT Shell en combinaison avec le BIOLOX® delta Taper Liner lorsqu'il est utilisé dans une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'obtenir des données sur la survie et les résultats de l'Allofit IT Shell en combinaison avec le BIOLOX® delta Taper Liner lorsqu'il est utilisé dans une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Cela se fera par l'analyse des systèmes de notation standard, des radiographies et des enregistrements d'événements indésirables. Les données seront utilisées pour surveiller la douleur, la mobilité et la survie, et pour confirmer la sécurité et les performances du système de roulement en céramique Allofit IT.
Un total de 200 patients seront inscrits dans cette étude qui durera 12 ans (2 ans d'inscription plus 10 ans de suivi) avec les visites suivantes à 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après de manière opérationnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
185
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de 200 hommes et femmes qui ont besoin d'une arthroplastie totale de la hanche primaire.
Les sujets seront inscrits dans 4 centres d'investigation.
Les sujets doivent être géographiquement accessibles tout au long de l'étude et être disposés et capables d'assister aux rendez-vous de suivi requis.
Les candidats qui manifestent leur intérêt pour la participation à l'étude se verront offrir un consentement éclairé, et l'admissibilité sera déterminée en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Le patient est squelettiquement mature.
Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, notamment :
- Nécrose avasculaire (NAV)
- Arthrose (OA)
- Arthrite inflammatoire (c.-à-d. Polyarthrite rhumatoïde)
- Arthrite post-traumatique
- Le patient n'a pas d'antécédents de prothèse de remplacement (tout type, y compris arthroplastie de remplacement de surface, endoprothèse, etc.) de la ou des articulations de la hanche affectées.
- Le patient a un Harris Hip Score <70 dans la hanche affectée
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
Le malade est :
- Un prisonnier
- Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- Un alcoolique ou toxicomane connu
- Prévu comme non conforme.
- Le patient a un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou d'autres conditions qui pourraient contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires.
- Le patient a une insuffisance vasculaire (maladie des gros et petits vaisseaux).
- Le patient a une affection neurologique du membre ipsalatéral ou controlatéral qui affecte la fonction des membres inférieurs.
- Le patient a une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
- La patiente est connue pour être enceinte.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou se conformer au programme de suivi.
- Le patient a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 6 derniers mois.
- Le patient a une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène.
- Le patient a un stock osseux insuffisant pour fixer le composant. Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c.-à-d. l'ostéoporose), le cancer et les radiations. Remarque : L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) peut être utilisée pour évaluer la présence d'un stock osseux adéquat.
- Le patient a une ostéoradionécrose dans l'articulation de la hanche opératoire
- Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.
- Le patient a des tumeurs osseuses locales connues dans la hanche opératoire.
- Le patient est obèse de grade III avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients ayant reçu Allofit IT avec BIOLOX delta
Sujets nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche, qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion et qui ont reçu Allofit IT Shell en combinaison avec les BIOLOX delta Taper Liners
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 10 ans après la chirurgie
|
L'objectif de cette étude est la survie des implants à 10 ans qui est évaluée par révision du dispositif d'étude calculé en utilisant l'estimation de survie de Kaplan-Meier.
La survie avec Kaplan-Meier (K-M) a été calculée à 10 ans pour la révision des points finaux de tout composant.
|
10 ans après la chirurgie
|
|
Sécurité de l'implant
Délai: Jusqu'à 10 ans postopératoire
|
Sera évalué en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE), des effets de dispositif indésirable (ADE) et des effets de dispositif indésirable graves (SADE) B) Efficacité:
|
Jusqu'à 10 ans postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de hanche de Harris
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
Le Harris Hip Score (HHS) est une mesure de résultats qui comprend une série de questions auxquelles le patient répond et des examens physiques enregistrés par un professionnel de la santé qualifié.
Le HHS couvre quatre domaines : la douleur (un élément, 0 à 44 points), la fonction et les activités fonctionnelles (sept éléments, 0 à 47 points), l'absence de déformation (un élément, 0 à 4 points) et l'amplitude de mouvement (un élément , 0-5 points).
Pour obtenir un score final, les points sont additionnés.
Le score de résultat peut être classé comme Excellent : 90-100 ; Bon : 80-90 ; Moyen : 70-80 ; Pauvre : < 70
|
préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
|
Score d'activité de l'UCLA
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
Le score administré par l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) permet d'évaluer le niveau d'activité du cas à chaque instant avec des scores allant de 1 (totalement inactif : dépendant des autres ; ne peut pas quitter sa résidence) à 10 (participe régulièrement à des sports d'impact).
|
préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
|
EQ-5D
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient.
Le questionnaire comprend cinq dimensions se référant à la mobilité, aux autosoins, aux activités quotidiennes, à la douleur / inconfort et à l'anxiété / dépression.
Chaque question peut être répondue de trois manières / niveaux indiquant aucun problème, certains problèmes et des problèmes extrêmes.
Dans le score EQ-5D-3L dérivé, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est de -0,594; Les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire que d'être mort.
|
préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
|
SF-12 Scores fonctionnels physiques et mentaux
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
Le SF-12 est une mesure générique par courte durée polyvalente (SF) de l'état de santé.
Il se compose de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Les domaines liés à la santé physique comprennent la santé générale (GH), le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP) et la douleur corporelle (BP).
Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité (TV), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores se situent de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental et des scores plus faibles indiquant un bon fonctionnement physique et mental.
|
préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
|
|
Évaluations radiographiques
Délai: 10 ans après la chirurgie
|
L'évaluation radiographique a été effectuée pour évaluer (radiothérence, ostéolyse, subsidence, migration de la tasse, changement dans l'angle de la coupe
|
10 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2010-24H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .