Sistema de rolamento de cerâmica Allofit® IT em artroplastia total do quadril
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Sistema de rolamento cerâmico Allofit® IT em artroplastia total do quadril: um estudo multicêntrico, prospectivo e não controlado de vigilância pós-comercialização
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e não controlado.
Os objetivos deste estudo são obter dados de sobrevida e resultados sobre o Allofit IT Shell em combinação com o BIOLOX® delta Taper Liner quando usado na artroplastia total primária do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são obter dados de sobrevida e resultados sobre o Allofit IT Shell em combinação com o BIOLOX® delta Taper Liner quando usado na artroplastia total primária do quadril.
Isso será feito pela análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos. Os dados serão usados para monitorar dor, mobilidade e sobrevivência, e para confirmar a segurança e o desempenho do Allofit IT Ceramic Bearing System.
Um total de 200 pacientes será incluído neste estudo que durará 12 anos (inscrição de 2 anos mais 10 anos de acompanhamento) com as seguintes visitas aos 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por 200 homens e mulheres que necessitam de artroplastia total primária do quadril.
Os indivíduos serão inscritos em 4 centros de investigação.
Os indivíduos devem estar geograficamente acessíveis durante todo o estudo e estar dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento necessárias.
Os candidatos que manifestarem interesse na participação no estudo receberão consentimento informado e a elegibilidade será determinada com base nos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
- O paciente está esqueleticamente maduro.
O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte:
- Necrose avascular (NAV)
- Osteoartrite (OA)
- Artrite inflamatória (ou seja, Artrite reumatoide)
- Artrite pós-traumática
- O paciente não tem histórico de substituição de dispositivo protético anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
- O paciente tem um Harris Hip Score <70 no quadril afetado
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
O paciente é:
- Um prisioneiro
- Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
- Um conhecido viciado em álcool ou drogas
- Previsão de não conformidade.
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que podem contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O paciente tem uma insuficiência vascular (doença de grandes e pequenos vasos).
- O paciente tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
- O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
- O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
- O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente. Estoque ósseo insuficiente existe na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação. Observação: a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode ser usada para avaliar a presença de estoque ósseo adequado.
- O paciente tem osteorradionecrose na articulação do quadril operada
- O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
- O paciente tem tumores ósseos locais conhecidos no quadril operado.
- O paciente é obeso grau III com índice de massa corporal (IMC) > 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam o Allofit IT com BIOLOX delta
Indivíduos com necessidade de artroplastia total de quadril primária, que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e que receberam o Allofit IT Shell em combinação com os BIOLOX delta Taper Liners
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O objetivo deste estudo é a sobrevivência do implante em 10 anos, avaliada pela revisão do dispositivo de estudo calculado usando a estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier.
A sobrevivência com Kaplan-Meier (K-M) foi calculada em 10 anos para a revisão do endpoint de qualquer componente.
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10 anos após a cirurgia
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Segurança do implante
Prazo: Até 10 anos no pós -operatório
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Serão avaliados monitorando a frequência e a incidência de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos do dispositivo (ADE) e efeitos graves do dispositivo adverso (SADE) B) eficácia:
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Até 10 anos no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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O Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultados que inclui uma série de perguntas respondidas pelo paciente e exames físicos registrados por um profissional de saúde qualificado.
A HHS abrange quatro domínios: dor (um item, 0-44 pontos), função e atividades funcionais (sete itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (um item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento (um item , 0-5 pontos).
Para obter a pontuação final, os pontos são somados.
A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: 90-100; Bom: 80-90; Justo: 70-80; Ruim: <70
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pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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A pontuação da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) administrada pelo caso permite avaliar o nível de atividade do caso em cada momento com pontuações de 1 (totalmente inativo: dependente de outras pessoas; não pode sair de residência) a 10 (participa regularmente em esportes de impacto)
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pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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Eq-5d
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado amplamente usado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação autorreferida sobre a qualidade de vida do paciente.
O questionário inclui cinco dimensões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta pode ser respondida de três maneiras/níveis, indicando problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Na pontuação derivada do EQ-5D-3L, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,594; Números negativos correspondem a um estado de saúde auto-avaliado pior do que estar morto.
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pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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Pontuações funcionais físicas e mentais do SF-12
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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O SF-12 é uma medida genérica de forma curta (SF) multiuso (SF) do estado de saúde.
Consiste em doze perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios físicos relacionados à saúde incluem saúde geral (GH), funcionamento físico (PF), função física (RP) e dor corporal (BP).
As escalas relacionadas à saúde mental incluem vitalidade (TV), funcionamento social (SF), papel emocional (Re) e saúde mental (MH).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e de saúde mental e pontuações mais baixas indicando pior funcionamento físico e de saúde mental.
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pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
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Avaliações radiográficas
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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A avaliação radiográfica foi feita para avaliar (radiolucência, osteólise, subsidência, migração de copos, mudança no ângulo do copo e mudança no ângulo do eixo femoral) dos sujeitos do estudo que receberam o sistema acetabular de TI da aloção
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10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2010-24H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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