Allofit® IT 与 HXPE 在全髋关节置换术中的应用
2026年1月26日 更新者：Zimmer Biomet
全髋关节置换术中使用 HXPE 的 Allofit® IT。一项多中心、前瞻性、非对照的上市后监测研究
该研究设计是一项多中心、前瞻性、非对照、连续的队列上市后临床随访研究，旨在获得 Allofit IT 外壳与 Longevity 内衬在初次全髋关节置换术中的生存和结果数据。
研究概览
详细说明
该研究将涉及精通全髋关节置换术并在本研究的植入物方面经验丰富的整形外科医生。 总共将涉及5个中心。 这一数量的临床站点将允许评估众多研究者之间的一致性。 该研究将包括总共 200 名受试者。 预计每个临床站点将招募 40-60 名符合条件的研究对象，他们已提供书面知情同意书。
在进行这项研究之前，必须获得每个站点的伦理委员会 (EC) 批准。 随后，将在每个中心向所有符合条件的患者提供研究登记，以避免潜在的选择偏倚。 所有潜在受试者都需要参与知情同意程序，并在研究注册前签署经 EC 批准的书面知情同意书。 预计登记期可能为 12 个月或更长时间，以确保每个地点有足够数量的病例。 每个登记的案例都将收到一个 Allofit IT HXPE 轴承系统。 该研究被设计为前瞻性的，以确保研究人群能够代表该设备旨在治疗的人群类型。 所有受试者将接受术前临床、功能和影像学评估、全髋关节置换术、术后即刻评估以及术后 6 个月（± 1 个月）、1 年时的临床、功能和影像学评估（ ± 2 个月）、2 年（± 2 个月）、3 年（± 2 个月）、5 年（± 2 个月）、7 年（± 2 个月）和 10 年（± 2 个月）。 此外，用于 RSA 的钽标记物（Industrial Techtonics，Ann Arbour，Michigan，USA）将在手术期间安装到植入物周围的 40 名患者的髋臼和股骨中。 RSA 将在术后即刻评估和 4 个后续随访日期（3 个月、6 个月、
术后 1 年和 2 年）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
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Augsburg、德国、86199
- Klinik Vincentium
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Nuremberg、德国、90429
- Kliniken Dr. Erler
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Nantes、法国、44093
- Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
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Santiago de Compostela、西班牙、15776
- Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括 200 名需要初次全髋关节置换术的男性和女性。
在整个研究过程中，受试者必须在地理位置上可以到达，并且愿意并且能够参加所需的后续预约。
表示有兴趣参与研究的候选人将获得知情同意，并且将根据纳入/排除标准确定资格。
描述
纳入标准：
- 患者骨骼成熟。
根据身体检查和病史，患者有资格进行初次单侧或双侧全髋关节置换术 (THA)，包括以下内容：
- 缺血性坏死 (AVN)
- 骨关节炎 (OA)
- 炎性关节炎（即 类风湿关节炎）
- 创伤后关节炎
- 患者之前没有使用受影响髋关节的假体置换装置（任何类型，包括表面置换关节成形术、内置假体等）的病史。
- 患者患侧髋关节的 Harris 髋关节评分 <70
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
- 患者参与了知情同意过程并签署了伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准：
患者是：
- 囚犯
- 精神不健全或无法理解参与研究的意义
- 已知的酒精或药物滥用者
- 预计不合规。
- 患者患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
- 患者患有血管（大血管和小血管疾病）功能不全。
- 患者的同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经系统疾病。
- 患者患有可能影响他/她的安全或研究结果的经诊断的全身性疾病。
- 已知该患者已怀孕。
- 患者不愿意或不能给予知情同意，或遵守后续计划。
- 患者在过去 6 个月内接受过研究药物或设备。
- 患者在受影响的髋关节内或周围有活动性或潜伏性感染，或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。
- 患者没有足够的骨量来固定组件。 骨存量不足存在于代谢性骨病（即 骨质疏松症）、癌症和辐射。 注意：双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 可用于评估是否存在足够的骨存量。
- 患者在手术髋关节有放射性骨坏死
- 患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应。
- 患者在手术髋关节有已知的局部骨肿瘤。
- 患者为 III 级肥胖，体重指数 (BMI) > 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受 HXPE Allofit IT 的患者
需要初次全髋关节置换术、符合纳入/排除标准并接受 Allofit IT Shell 与 Longevity HXPE 内衬组合的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入体系统的存活率
大体时间：术后10年
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本研究的目的是通过研究装置修订评估10年植入物存活率。
10年存活率定义为10年后植入物仍在位的病例。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入系统的安全性
大体时间：术后10年
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将通过监测不良事件的频率和发生率来评估系统的安全性。
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术后10年
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哈里斯髋关节评分（HHS）
大体时间：术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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哈里斯髋关节评分（HHS）是一种结果评估工具，包括患者回答的一系列问题以及由合格医疗保健专业人员记录的体格检查。
HHS涵盖四个领域：疼痛（一项，0-44分）、功能和日常活动（七项，0-47分）、无畸形（一项，0-4分）和活动范围（一项，0-5分）。
为获得最终分数，需将各领域得分相加。
结果评分可分为：优秀：90-100分；良好：80-90分；一般：70-80分；差：<70分
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术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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EQ-5D-3L评分
大体时间：术前，6个月，1年，2年，3年，5年，7年，10年
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EQ-5D-3L是一种广泛用于测量健康状况的标准化工具。
它由两部分组成：问卷和视觉模拟量表（VAS），是患者关于生活质量的自我报告评估。
问卷包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个问题可通过三种方式/级别回答：没有问题、有些问题、极度问题。
在导出的EQ-5D-3L分数中，最高分为1，最低分为-0.594；负数对应自我评估的健康状态比死亡更差。
分数越高表示结果越好。
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术前，6个月，1年，2年，3年，5年，7年，10年
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EQ-5D 视觉模拟评分
大体时间：术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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EQ-5D-3L是一种广泛用于测量健康状况的标准化工具。
它是由问卷和视觉模拟评分表（VAS）两部分组成的患者生活质量自我评估。
VAS是一个从100（"您能想象的最佳健康状况"）到0（"您能想象的最差健康状况"）的垂直量表，患者在此报告其当前健康状况。
分数越高意味着结果越好。
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术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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牛津髋关节评分
大体时间：术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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牛津髋关节评分（OHS）是一种患者报告的结果测量工具，专门为评估患者对全髋关节置换术（THA）后结果的看法而开发。
OHS包含十二个问题，涵盖与髋关节相关的功能和疼痛。
为计算总分，每个回答的评分从0（最差结果）到4（最佳结果），所有12个项目的总和被报告，最高分为48分，代表可能的最佳评分。
结果评分可分为：优秀：> 41；良好：34 - 41；一般：27 - 33；差：< 27。
分数越高表示结果越好。
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术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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UCLA活动评分
大体时间：术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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UCLA评分系统用于评估病例在每个时间点的活动水平，评分范围从1分（完全无法活动：依赖他人；无法离开住所）到10分（定期参与高强度体育运动）。分数越高代表结果越好。
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术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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影像学评估 - 髋臼部位
大体时间：术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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X射线评估项目包括：透亮线、骨溶解、骨质增生、假体下沉、异位骨化等
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术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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放射影像评估 - 股骨侧
大体时间：术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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X光片评估放射透亮区、骨溶解、肥大、下沉、异位骨化等
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术前, 6个月, 1年, 2年, 3年, 5年, 7年, 10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过伦琴立体分析 (RSA) 的种植体稳定性
大体时间：术后2年
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伦琴立体测量分析 (RSA) 是一种非常精确的测量技术，通过在周围的髋臼和股骨中插入钽标记来获得植入物相对于骨骼的微动。
RSA 提供了 2 年内 Cup System 体内稳定性的数据。
RSA 评估由研究者或其指定人员在审查协议所需的 RSA 图像后完成。
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术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月3日
研究完成 (实际的)
2025年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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