Allofit® IT HXPE-vel a teljes csípőízületi arthroplastikában
2026. január 26. frissítette: Zimmer Biomet
Allofit® IT HXPE-vel a teljes csípőízületi arthroplastikában. Többközpontú, leendő, nem kontrollált, piacra kerülést követő felügyeleti tanulmány
A vizsgálati terv egy többközpontú, prospektív, nem kontrollált, egymást követő kohorsz, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelynek célja túlélési és kimeneti adatok gyűjtése az Allofit IT Shell és a Longevity Liners kombinációjával az elsődleges teljes csípőízületi műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban olyan ortopéd sebészek vesznek részt, akik jártasak a teljes csípőízületi arthroplastikában, és jártasak a jelen tanulmány tárgyát képező implantátumokkal. Összesen 5 központ vesz részt. Ez a számú klinikai helyszín lehetővé teszi a vizsgálók sokasága közötti konzisztencia értékelését. Összesen 200 alany vesz majd részt a vizsgálatban. Várhatóan minden klinikai helyszín 40-60 alkalmas vizsgálati alanyt vesz fel, akik írásos beleegyezését adtak.
A kutatás elvégzése előtt minden egyes helyszín esetében be kell szerezni az Etikai Bizottság (EK) jóváhagyását. A lehetséges kiválasztási torzítás elkerülése érdekében egymás után az összes jogosult beteget felkínálják az egyes központokban. Minden potenciális alanynak részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és alá kell írnia az EK által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányba való beiratkozás előtt. A beiratkozási időszak várhatóan 12 hónap vagy annál hosszabb is lehet, hogy megfelelő számú esetet biztosítsunk minden helyszínen. Minden beiratkozott eset Allofit IT HXPE csapágyrendszert kap. A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy prospektív legyen annak biztosítására, hogy a vizsgálati populáció reprezentatív legyen az eszközzel kezelni kívánt populáció típusára. A bevont alanyok jelöltek lesznek. Minden alanynak műtét előtti klinikai, funkcionális és radiográfiai értékelésen, teljes csípőízületi műtéten, azonnali posztoperatív értékelésen, valamint posztoperatív klinikai, funkcionális és radiográfiai értékelésen kell átesnie 6 hónap (± 1 hónap), 1 év elteltével. ± 2 hónap), 2 év (± 2 hónap), 3 év (± 2 hónap), 5 év (± 2 hónap), 7 év (± 2 hónap) és 10 év (± 2 hónap). Ezenkívül az RSA tantál markereit (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA) 40 beteg acetabuláris és combcsontjába helyezik az implantátum körül a műtét során. A csészerendszer stabilitását és mozgását az RSA azonnali posztoperatív értékeléskor és további 4 követési időpontban (3 hónap, 6 hónap,
1 év és 2 év a műtét után).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86199
- Klinik Vincentium
-
Nuremberg, Németország, 90429
- Kliniken Dr. Erler
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15776
- Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 200 férfiból és nőből áll, akiknek elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szükségük.
Az alanyoknak földrajzilag elérhetőnek kell lenniük a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a szükséges nyomon követési találkozókon.
Azoknak a pályázóknak, akik érdeklődésüket fejezik ki a tanulmányban való részvétel iránt, tájékozott beleegyezést kapnak, és a részvételi/kizárási kritériumok alapján határozzák meg a jogosultságot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg csontváza érett.
A páciens a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján, beleértve a következőket, jogosult az elsődleges egyoldali vagy kétoldali teljes csípőízületi műtétre (THA):
- érrendszeri nekrózis (AVN)
- Osteoarthritis (OA)
- Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. Rheumatoid arthritis)
- Poszttraumás ízületi gyulladás
- A páciensnek nincs kórelőzményében az érintett csípőízület(ek) protetikai pótlása (bármilyen típus, beleértve a felületi pótlást, endoprotézist stb.).
- A páciens Harris csípőpontszáma <70 az érintett csípőben
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
- A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
A beteg:
- Egy fogoly
- Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
- Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- Várhatóan nem megfelelő.
- A betegnek neuromuszkuláris rendellenessége, érrendszeri rendellenessége vagy egyéb olyan állapota van, amely hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához vagy a posztoperatív ellátás szövődményeihez.
- A betegnek érrendszeri (nagy- és kisérbetegség) elégtelensége van.
- A páciens ipsalaterális vagy ellenoldali végtagjában neurológiai állapot van, amely befolyásolja az alsó végtag működését.
- A betegnek olyan szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
- A betegről ismert, hogy terhes.
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
- A páciens az elmúlt 6 hónapban kapott vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
- A betegnek aktív vagy látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy környékén, vagy a csípőízülettől távoli fertőzés, amely hematogén módon átterjedhet a csípőre.
- A páciensnek nincs elegendő csontállománya az alkatrész rögzítéséhez. Elégtelen csontállomány áll fenn metabolikus csontbetegség (pl. csontritkulás), rák és sugárzás. Megjegyzés: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) használható a megfelelő csontállomány meglétének értékelésére.
- A páciensnek osteoradionekrózisa van a műtéti csípőízületben
- A páciens ismert érzékenységet vagy allergiás reakciót mutat egy vagy több beültetett anyagra.
- A páciensnek ismert helyi csontdaganat a műtéti csípőjében.
- A beteg III. fokozatú elhízott, testtömeg-indexe (BMI) >40.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Azok a betegek, akik az Allofit IT-t HXPE-vel kapták
Elsődleges teljes csípőízületi műtétre szoruló alanyok, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és akik megkapták az Allofit IT Shell-t a Longevity HXPE Linerekkel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Implantátumrendszer Túlélése
Időkeret: 10 év a műtét után
|
A vizsgálat célja az implantátum túlélése 10 éves időtávon, amelyet a vizsgálati eszköz revíziójával értékelnek.
A 10 éves túlélés olyan esetekként lett meghatározva, amelyeknél az implantátum 10 év után is a helyén volt.
|
10 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantációs rendszer biztonsága
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
A rendszer biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik.
|
10 évvel a műtét után
|
|
Harris csípő pontszám (HHS)
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
A Harris csípő pontszám (HHS) egy eredményértékelési módszer, amely a beteg által kitöltött kérdéssorozatot és egy képzett egészségügyi szakember által rögzített fizikális vizsgálatokat foglal magában.
Az HHS négy területet fed le: fájdalom (egy tényező, 0-44 pont), funkció és funkcionális tevékenységek (hét tényező, 0-47 pont), deformitás hiánya (egy tényező, 0-4 pont) és mozgástartomány (egy tényező, 0-5 pont).
A végső pontszám meghatározásához a pontokat összeadják.
Az eredménypontszám kategorizálható a következőképpen: Kiváló: 90-100; Jó: 80-90; Közepes: 70-80; Gyenge: < 70
|
pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
EQ-5D-3L Pontszám
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak az egészségi állapot mérésére.
Ez egy önkitöltős értékelés a beteg életminőségéről, amely két részből áll: egy kérdőívből és egy vizuális analóg skálából (VAS).
A kérdőív öt dimenziót tartalmaz, amelyek a mobilitásra, az öngondoskodásra, a napi tevékenységekre, a fájdalom/kellemetlenségre, valamint a szorongás/depresszióra vonatkoznak.
Minden kérdésre háromféleképpen/szinten lehet válaszolni, amelyek jelzik: nincs probléma, néhány probléma, illetve súlyos problémák.
A származtatott EQ-5D-3L pontszámban a legmagasabb pontszám 1, a legalacsonyabb pontszám pedig -0,594; a negatív számok a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotnak felelnek meg.
Magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
EQ-5D VAS
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amelyet széles körben használnak az egészségi állapot mérésére.
Önkitöltő értékelés a beteg életminőségéről, amely két részből áll: egy kérdőívből és egy vizuális analóg skálából (VAS).
A VAS egy függőleges skála 100-tól ('A legjobb egészségi állapot, amit el tud képzelni') 0-ig ('A legrosszabb egészségi állapot, amit el tud képzelni'), ahol a beteg saját jelenlegi egészségi állapotát jelöli meg.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
Oxford csípő pontszám
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Az Oxford Hip Score (OHS) egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten a beteg szemszögéből történő eredményértékelésre fejlesztettek ki a teljes csípőízületi protézis beültetése (THA) után.
Az OHS tizenkét kérdésből áll, amelyek a csípővel kapcsolatos funkciót és fájdalmat vizsgálják.
A teljes pontszám kiszámításához minden választ 0 (legrosszabb eredmény) és 4 (legjobb eredmény) között pontoznak, és mind a 12 tétel összegét jelentik, amely maximum 48 pont lehet, ami a lehetséges legjobb pontszámot jelenti.
Az eredménypontszám kategorizálható a következőképpen: Kiváló: > 41; Jó: 34 - 41; Közepes: 27 - 33; Gyenge: < 27.
Magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
UCLA Aktivítási Pontszám
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen (UCLA) alkalmazott pontozási rendszer lehetővé teszi az eset aktivitási szintjének értékelését minden időpontban, 1-től (Teljesen inaktív: másoktól függ; nem hagyhatja el lakhelyét) 10-ig (Rendszeresen részt vesz ütősportokban).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelések - Acetabularis hely
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Röntgenfelvételek kiértékelése radiolucenciák, osteolízis, hypertrophia, subsidencia, heterotop oszifikáció stb. szempontjából
|
pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
|
Radiográfiai értékelések - Femur oldal
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Röntgenfelvételek kiértékelve radiolucenciákra, osteolízisre, hypertrophiára, subsidenciára, heterotop oszifikációra stb.
|
pre-op, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év, 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum stabilitása röntgen sztereometriai analízissel (RSA)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A röntgen sztereometrikus analízis (RSA) egy nagyon pontos mérési technika, amellyel az implantátumok csonthoz viszonyított mikromozgását mérik a környező acetabulumba és combcsontba behelyezett tantál markerek segítségével.
Az RSA 2 éven belül szolgáltat adatokat a csészerendszer in vivo stabilitásáról.
Az RSA kiértékelést a vizsgáló vagy megbízottja fejezi be a protokollhoz szükséges RSA-képek áttekintése után.
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CME2010-25H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .