Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allofit® IT s HXPE v totální endoprotéze kyčle

26. ledna 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Allofit® IT s HXPE v totální artroplastice kyčle. Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie postmarketingového dohledu

Design studie je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná, konsekutivní kohortová klinická studie následného sledování po uvedení na trh s cílem získat údaje o přežití a výsledcích na Allofit IT Shell v kombinaci s Longevity Liners u primární totální endoprotézy kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat ortopedické chirurgy, kteří mají zkušenosti s totální endoprotézou kyčelního kloubu a mají zkušenosti s implantáty, které jsou předmětem této studie. Celkem bude zapojeno 5 center. Tento počet klinických pracovišť umožní posouzení konzistence mezi množstvím zkoušejících. Do studie bude zahrnuto celkem 200 subjektů. Předpokládá se, že každé klinické pracoviště zaregistruje 40-60 vhodných subjektů studie, které poskytly písemný informovaný souhlas.

Před provedením tohoto výzkumu je nutné získat souhlas Etického výboru (EK) pro každé pracoviště. Následně bude všem způsobilým pacientům nabídnuta možnost zařazení do studie v každém centru, aby se předešlo možnému zkreslení výběru. Od všech potenciálních subjektů se bude vyžadovat, aby se účastnili procesu informovaného souhlasu a podepsali písemný informovaný souhlas schválený EC před zařazením do studie. Předpokládá se, že doba registrace může být 12 měsíců nebo déle, aby byl zajištěn dostatečný počet případů na každém pracovišti. Každý zaregistrovaný případ obdrží Allofit IT HXPE Bearing System. Studie je navržena tak, aby byla prospektivní, aby bylo zajištěno, že studovaná populace bude reprezentativní pro typ populace, pro kterou je zařízení určeno. Zahrnutí jedinci budou kandidáty na Všechny subjekty projdou předoperačním klinickým, funkčním a radiografickým vyšetřením, totální endoprotézou kyčelního kloubu, okamžitým pooperačním vyšetřením a pooperačním klinickým, funkčním a radiografickým vyšetřením za 6 měsíců (± 1 měsíc), 1 rok ( ± 2 měsíce), 2 roky (± 2 měsíce), 3 roky (± 2 měsíce), 5 let (± 2 měsíce), 7 let (± 2 měsíce) a 10 let (± 2 měsíce). Kromě toho budou během operace 40 pacientům kolem implantátu instalovány tantalové markery (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA) pro RSA do acetabulární a femorální kosti. Stabilita a pohyblivost pohárkového systému bude posouzena RSA při okamžitém pooperačním vyhodnocení a ve 4 dalších termínech sledování (3 měsíce, 6 měsíců,

1 rok a 2 roky po operaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Německo, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z 200 mužů a žen, kteří vyžadují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu. Subjekty musí být geograficky dostupné po celou dobu studie a musí být ochotné a schopné navštěvovat požadované následné schůzky. Kandidátům, kteří projeví zájem o účast ve studii, bude nabídnut informovaný souhlas a způsobilost bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kostrově zralý.

  • Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:

    • Avaskulární nekróza (AVN)
    • Osteoartritida (OA)
    • Zánětlivá artritida (tj. Revmatoidní artritida)
    • Posttraumatická artritida
  • Pacient nemá v anamnéze žádnou předchozí protetickou náhradu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) postiženého kyčelního kloubu(ů).
  • Pacient má Harris Hip Score <70 v postižené kyčli
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je:

    • Vězeň
    • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
    • Známý uživatel alkoholu nebo drog
    • Předpokládá se, že nebude v souladu.
  • Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
  • Pacient má vaskulární (onemocnění velkých a malých cév) insuficienci.
  • Pacient má neurologický stav v ipsalaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolních končetin.
  • Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
  • O pacientce je známo, že je těhotná.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas nebo splnit následný program.
  • Pacient dostal testovaný lék nebo zařízení během předchozích 6 měsíců.
  • Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
  • Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza), rakovina a záření. Poznámka: Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) lze použít k posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby.
  • Pacient má osteoradionekrózu v operativním kyčelním kloubu
  • Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
  • Pacient má známé lokální kostní nádory v operované kyčli.
  • Pacient je obézní III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří dostali Allofit IT s HXPE
Jedinci, kteří potřebují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří obdrželi Allofit IT Shell v kombinaci s Longevity HXPE Liners

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantačního systému
Časové okno: 10 let po operaci
Cílem této studie je přežití implantátu po 10 letech, které je hodnoceno revizí studijního zařízení. Přežití po 10 letech bylo definováno jako případy, kdy byl implantát stále na místě po 10 letech.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost implantačního systému
Časové okno: 10 let po operaci
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.
10 let po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Harrisovo skóre kyčle (HHS) je výsledná míra, která zahrnuje sérii otázek zodpovězených pacientem a fyzikální vyšetření zaznamenaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0-44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0-47 bodů), absence deformity (jedna položka, 0-4 bodů) a rozsah pohybu (jedna položka, 0-5 bodů). Pro získání konečného skóre se body sečtou. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborné: 90-100; Dobré: 80-90; Uspokojivé: 70-80; Špatné: < 70
pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
EQ-5D-3L skóre
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o sebehodnocení pacientovy kvality života, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník zahrnuje pět dimenzí týkajících se mobility, péče o sebe, každodenních činností, bolesti/nesnášenlivosti a úzkosti/deprese. Každou otázku lze zodpovědět třemi způsoby/úrovněmi, které označují žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy. V odvozeném skóre EQ-5D-3L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre -0,594; záporná čísla odpovídají sebehodnocenému zdravotnímu stavu horšímu než být mrtvý. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předoperačně, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
EQ-5D VAS
Časové okno: pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Skládá se ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS), které pacient vyplňuje sám a hodnotí tak svou kvalitu života. VAS je vertikální škála od 100 ("Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit") do 0 ("Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit"), na které pacient označí svůj současný zdravotní stav. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Skóre Oxford Hip (OHS) je měřítkem výsledků hlášených pacienty, které bylo vyvinuto speciálně pro posouzení pacientovy perspektivy výsledků po totální náhradě kyčelního kloubu (THA). OHS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s kyčlí. Pro výpočet celkového skóre je každá odpověď hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je uveden s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Vynikající: > 41; Dobré: 34 - 41; Uspokojivé: 27 - 33; Špatné: < 27. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pre-op, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Skóre UCLA (University of California at Los Angeles) umožňuje posoudit úroveň aktivity pacienta v každém časovém bodě s hodnocením od 1 (zcela neaktivní: závislý na ostatních; nemůže opustit bydliště) do 10 (pravidelně se účastní náročných sportů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Radiografická hodnocení - Acetabulární oblast
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
RTG snímky hodnocené z hlediska radiolucencí, osteolýzy, hypertrofie, subsidence, heterotopické osifikace atd.
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Rentgenová hodnocení - stehenní část
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
RTG snímky hodnocené na radiolucence, osteolýzu, hypertrofii, subsidenci, heterotopickou osifikaci atd.
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu podle RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Časové okno: 2 roky po operaci
Roentgenová stereometrická analýza (RSA) je velmi přesná měřicí technika používaná k získání mikropohybu implantátů vzhledem ke kosti pomocí vložených tantalových markerů do okolního acetabula a stehenní kosti. RSA poskytuje údaje o stabilitě systému Cup in vivo během 2 let. Vyhodnocení RSA dokončí zkoušející nebo jeho pověřená osoba po kontrole snímků RSA požadovaných protokolem.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME2010-25H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Klinické studie na RSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit