Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allofit® IT z HXPE w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Allofit® IT z HXPE w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie nadzoru rynku

Projekt badania jest wieloośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym, kohortowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek, mającym na celu uzyskanie danych dotyczących przeżycia i wyników stosowania Allofit IT Shell w połączeniu z Longevity Liners w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu będą uczestniczyć chirurdzy ortopedzi wykwalifikowani w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i doświadczeni z implantami będącymi przedmiotem tego badania. Łącznie zaangażowanych będzie 5 ośrodków. Ta liczba ośrodków klinicznych pozwoli na ocenę spójności wśród wielu badaczy. W sumie badaniem zostanie objętych 200 osób. Przewiduje się, że każdy ośrodek kliniczny zapisze 40-60 kwalifikujących się uczestników badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Przed przeprowadzeniem tego badania należy uzyskać zgodę Komisji ds. Etyki (EC) dla każdej witryny. Po kolei wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowana rejestracja do badania w każdym ośrodku, aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody i podpisać zatwierdzoną przez KE pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Przewiduje się, że okres rejestracji może wynosić 12 miesięcy lub dłużej, aby zapewnić odpowiednią liczbę przypadków w każdym ośrodku. Każdy zarejestrowany przypadek otrzyma system łożyskowy Allofit IT HXPE. Badanie ma być prospektywne, aby upewnić się, że badana populacja jest reprezentatywna dla rodzaju populacji, którą wyrób ma leczyć. Uwzględnieni uczestnicy będą kandydatami do wszystkich uczestników zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej, funkcjonalnej i radiograficznej, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, natychmiastowej ocenie pooperacyjnej oraz pooperacyjnej ocenie klinicznej, funkcjonalnej i radiograficznej po 6 miesiącach (± 1 miesiąc), 1 roku ( ± 2 miesiące), 2 lata (± 2 miesiące), 3 lata (± 2 miesiące), 5 lat (± 2 miesiące), 7 lat (± 2 miesiące) i 10 lat (± 2 miesiące). Ponadto tantalowe markery (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA) dla RSA zostaną zainstalowane w panewce i kości udowej 40 pacjentów wokół implantu podczas operacji. Stabilność i ruch systemu panewki zostaną ocenione przez RSA podczas natychmiastowej oceny pooperacyjnej oraz w 4 kolejnych terminach kontroli (3 miesiące, 6 miesięcy,

1 rok i 2 lata po operacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Niemcy, 90429
        • Kliniken Dr. Erler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z 200 mężczyzn i kobiet wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Uczestnicy muszą być dostępni geograficznie przez cały czas trwania badania oraz wykazywać chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych. Kandydaci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzymają świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie ustalona na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo.

  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu obejmującego:

    • Martwica jałowa (AVN)
    • Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)
    • zapalenie stawów (tj. Reumatoidalne zapalenie stawów)
    • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Pacjent nie ma wcześniejszej protezy zastępczej (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) zajętego stawu biodrowego.
  • Pacjent ma wynik Harris Hip Score <70 w zajętym biodrze
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest:

    • Więzień
    • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
    • Znany narkoman lub alkoholik
    • Przewidywana niezgodność.
  • Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
  • Pacjent ma niewydolność naczyniową (choroba dużych i małych naczyń).
  • Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsalateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
  • Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
  • Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza), nowotwory i promieniowanie. Uwaga: Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) można wykorzystać do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego.
  • Pacjent ma osteoradionekrozę w operowanym stawie biodrowym
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
  • U pacjentki występowały miejscowe guzy kości w operowanym biodrze.
  • Pacjent jest otyły stopnia III z indeksem masy ciała (BMI) > 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy otrzymali Allofit IT z HXPE
Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i którzy otrzymali powłokę Allofit IT w połączeniu z wkładkami Longevity HXPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie systemu implantu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Celem tego badania jest przeżywalność implantu po 10 latach, co ocenia się na podstawie rewizji badanego urządzenia. Przeżywalność po 10 latach zdefiniowano jako przypadki, w których implant był nadal na miejscu po 10 latach.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu implantologicznego
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
10 lat po operacji
Wskaźnik Harrisa dla stawu biodrowego (HHS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Harris Hip Score (HHS) to narzędzie oceny wyników leczenia, które obejmuje serię pytań zadawanych pacjentowi oraz badanie fizykalne przeprowadzane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. HHS obejmuje cztery domeny: ból (jedna pozycja, 0-44 punkty), funkcja i aktywności funkcjonalne (siedem pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (jedna pozycja, 0-4 punkty) oraz zakres ruchu (jedna pozycja, 0-5 punktów). Aby uzyskać końcowy wynik, punkty są sumowane. Ocena wyników może być sklasyfikowana jako: Doskonały: 90-100; Dobry: 80-90; Zadowalający: 70-80; Słaby: < 70
przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wynik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
EQ-5D-3L to standaryzowane narzędzie powszechnie stosowane do pomiaru stanu zdrowia. Jest to samoocena jakości życia pacjenta składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów dotyczących mobilności, samoobsługi, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każde pytanie można odpowiedzieć na trzy sposoby/poziomy wskazujące na brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy. W wyprowadzonym wyniku EQ-5D-3L najwyższy wynik to 1, a najniższy to -0,594; liczby ujemne odpowiadają samodzielnie ocenianemu stanowi zdrowia gorszemu niż bycie martwym. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
EQ-5D VAS
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
EQ-5D-3L to standaryzowane narzędzie powszechnie stosowane do pomiaru stanu zdrowia. Jest to samoocena pacjenta dotycząca jego jakości życia, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pionowa skala od 100 ("Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić") do 0 ("Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić"), na której pacjent wskazuje swój aktualny stan zdrowia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
przedoperacyjnie, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wynik Oxford Hip Score
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Oxford Hip Score (OHS) to opracowany przez pacjentów wskaźnik oceny wyników leczenia, stworzony specjalnie do oceny perspektywy pacjenta dotyczącej wyników po endoprotezoplastyce stawu biodrowego (THA). OHS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból związany z biodrem. Aby obliczyć całkowity wynik, każdą odpowiedź ocenia się od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest podawana z maksymalną wartością 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik. Wynik można sklasyfikować jako: Doskonały: > 41; Dobry: 34 - 41; Umiarkowany: 27 - 33; Słaby: < 27. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wskaźnik Aktywności UCLA
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Wynik UCLA (University of California at Los Angeles) przypisany do przypadku umożliwia ocenę poziomu aktywności pacjenta w każdym punkcie czasowym, przy użyciu skali od 1 (całkowicie nieaktywny: zależny od innych; nie może opuszczać miejsca zamieszkania) do 10 (regularnie uczestniczy w sportach kontaktowych). Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Oceny Radiograficzne - Okolica Panewki Stawu Biodrowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Rentgenogramy oceniane pod kątem przejaśnień radiologicznych, osteolizy, przerostu, osiadania, kostnienia heterotopowego itp.
przedoperacyjnie, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Oceny radiograficzne – strona udowa
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Zdjęcia rentgenowskie oceniane pod kątem przejaśnień, osteolizy, przerostu, osiadania, heterotopowego kostnienia itp.
przedoperacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu metodą rentgenowskiej analizy stereometrycznej (RSA)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Analiza stereometryczna rentgenowska (RSA) to bardzo dokładna technika pomiarowa wykorzystywana do uzyskiwania mikroruchów implantów względem kości za pomocą znaczników tantalowych umieszczonych w otaczającej panewce i kości udowej. RSA dostarcza danych na temat stabilności systemu kubków in vivo w ciągu 2 lat. Ocena RSA jest przeprowadzana przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną po przejrzeniu wymaganych w protokole obrazów RSA.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2010-25H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj