Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Allofit® IT с HXPE при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

26 января 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Allofit® IT с HXPE при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Многоцентровое проспективное неконтролируемое пострыночное надзорное исследование

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое, проспективное, неконтролируемое, последовательное когортное послепродажное клиническое последующее наблюдение для получения данных о выживаемости и результатах применения Allofit IT Shell в сочетании с вкладышами Longevity Liner при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие хирурги-ортопеды, имеющие опыт тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и имеющие опыт работы с имплантатами, являющимися предметом данного исследования. Всего будет задействовано 5 центров. Такое количество клинических центров позволит оценить согласованность среди множества исследователей. Всего в исследование будет включено 200 субъектов. Ожидается, что в каждом клиническом центре будет зарегистрировано 40-60 подходящих субъектов исследования, которые предоставили письменное информированное согласие.

Перед проведением этого исследования необходимо получить одобрение Комитета по этике (EC) для каждого сайта. Последовательно всем подходящим пациентам будет предложено зачисление в исследование в каждом центре, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки при отборе. Все потенциальные субъекты должны будут принять участие в процессе получения информированного согласия и подписать утвержденное ЕС письменное информированное согласие до включения в исследование. Ожидается, что период регистрации может составлять 12 месяцев или больше, чтобы обеспечить достаточное количество случаев в каждом центре. Каждый зарегистрированный случай получит подшипниковую систему Allofit IT HXPE. Исследование разработано как проспективное, чтобы убедиться, что исследуемая популяция репрезентативна для той популяции, для лечения которой предназначено устройство. Включенные субъекты будут кандидатами на участие. Все субъекты пройдут предоперационное клиническое, функциональное и рентгенографическое обследование, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, непосредственные послеоперационные обследования и послеоперационное клиническое, функциональное и рентгенографическое обследование через 6 месяцев (± 1 месяц), 1 год ( ± 2 месяца), 2 года (± 2 месяца), 3 года (± 2 месяца), 5 лет (± 2 месяца), 7 лет (± 2 месяца) и 10 лет (± 2 месяца). Кроме того, танталовые маркеры (Industrial Techtonics, Анн-Арбор, Мичиган, США) для RSA будут установлены в вертлужную и бедренную кости 40 пациентов вокруг имплантата во время операции. Стабильность и подвижность чашечной системы будут оцениваться с помощью RSA сразу после операции и в последующие 4 дня (3 месяца, 6 месяцев,

1 год и 2 года после операции).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Германия, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • Испания
      • Santiago de Compostela, Испания, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 200 мужчин и женщин, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Субъекты должны быть географически доступны на протяжении всего исследования и иметь желание и возможность посещать необходимые последующие встречи. Кандидатам, выразившим заинтересованность в участии в исследовании, будет предложено информированное согласие, а право на участие будет определяться на основе критериев включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Скелет пациента зрелый.

  • Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее:

    • Аваскулярный некроз (АВН)
    • Остеоартроз (ОА)
    • Воспалительный артрит (т. Ревматоидный артрит)
    • Посттравматический артрит
  • У пациента в анамнезе ранее не было протезов (любого типа, включая эндопротезирование, эндопротезирование и т. д.) пораженного тазобедренного сустава (суставов).
  • Пациент имеет шкалу Harris Hip Score <70 в пораженном бедре.
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
  • Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
  • Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Пациент:

    • Заключенный
    • Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
    • Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
    • Ожидается несоответствие.
  • У пациента есть нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода.
  • У больного имеется сосудистая (заболевание крупных и мелких сосудов) недостаточность.
  • У пациента имеется неврологическое состояние в ипсалатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
  • У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
  • Известно, что пациентка беременна.
  • Пациент не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение предыдущих 6 месяцев.
  • У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем.
  • У пациента недостаточно костной ткани для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболического заболевания костей (т.е. остеопороз), рак и радиация. Примечание: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может использоваться для оценки наличия адекватного костного фонда.
  • У больного остеорадионекроз оперированного тазобедренного сустава.
  • Пациент имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
  • У пациента были известные локальные опухоли кости в оперированном бедре.
  • Пациент страдает ожирением III степени с индексом массы тела (ИМТ) > 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получившие Аллофит ИТ с HXPE
Субъекты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, соответствующие критериям включения/исключения и получившие Allofit IT Shell в сочетании с вкладышами Longevity HXPE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость системы имплантата
Временное ограничение: 10 лет после операции
Целью данного исследования является выживаемость имплантата через 10 лет, которая оценивается по ревизии исследуемого устройства. Выживаемость через 10 лет определялась как случаи, когда имплантат оставался на месте через 10 лет.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы имплантатов
Временное ограничение: 10 лет после операции
Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты возникновения нежелательных явлений.
10 лет после операции
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS)
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS) — это инструмент оценки результатов лечения, который включает серию вопросов, на которые отвечает пациент, и физические обследования, проводимые квалифицированным медицинским работником. HHS охватывает четыре области: боль (один пункт, 0-44 балла), функция и функциональная активность (семь пунктов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (один пункт, 0-4 балла) и диапазон движений (один пункт, 0-5 баллов). Для получения итогового балла очки суммируются. Результаты могут быть классифицированы как: Отлично: 90-100; Хорошо: 80-90; Удовлетворительно: 70-80; Плохо: < 70
до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Балл EQ-5D-3L
Временное ограничение: предоперационный, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, широко используемый для оценки состояния здоровья.
Это самоотчетная оценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Анкета включает пять измерений, касающихся подвижности, самообслуживания, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Каждый вопрос можно оценить тремя способами/уровнями, указывающими на отсутствие проблем, наличие некоторых проблем и наличие серьезных проблем.
В полученном балле EQ-5D-3L наивысший балл равен 1, а наименьший — -0,594; отрицательные значения соответствуют состоянию здоровья, которое, по самооценке, хуже, чем смерть.
Более высокие баллы означают лучший результат.
предоперационный, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
EQ-5D ВАШ
Временное ограничение: предоперационный, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, широко используемый для измерения состояния здоровья. Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой вертикальную шкалу от 100 («Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Худшее здоровье, которое вы можете себе представить»), где пациент указывает своё текущее состояние здоровья. Более высокие баллы означают лучший результат.
предоперационный, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Балльная система оценки тазобедренного сустава по Оксфорду
Временное ограничение: Предоперационный, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Оксфордский балл по тазобедренному суставу (ОБТС) — это показатель результатов, сообщаемых пациентом, который был разработан для специальной оценки точки зрения пациента на исход после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС). ОБТС состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль, связанные с тазобедренным суставом. Для расчета общего балла каждый ответ оценивается от 0 (наихудший исход) до 4 (наилучший исход), и сумма всех 12 пунктов указывается с максимумом 48, что представляет наилучший возможный балл. Итоговый балл можно классифицировать как Отличный: > 41; Хороший: 34 - 41; Удовлетворительный: 27 - 33; Плохой: < 27. Более высокие баллы означают лучший исход.
Предоперационный, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
UCLA Activity Score
Временное ограничение: предоперационный период, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Шкала UCLA, применяемая в данном случае, позволяет оценить уровень активности пациента в каждый момент времени, с оценками от 1 (Полностью неактивен: зависит от других; не может покинуть место проживания) до 10 (Регулярно занимается контактными видами спорта).
Более высокие баллы означают лучший результат
предоперационный период, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографические оценки - участок вертлужной впадины
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенограммы оценивались на предмет просветлений, остеолиза, гипертрофии, проседания, гетеротопической оссификации и т.д.
до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенографические оценки - бедренная сторона
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
Рентгенограммы, оцененные на предмет рентгенопрозрачности, остеолиза, гипертрофии, субсиденции, гетеротопической оссификации и т.д.
Предоперационный период, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата с помощью рентгеностереометрического анализа (RSA)
Временное ограничение: 2 года после операции
Рентгеновский стереометрический анализ (RSA) — это очень точный метод измерения, используемый для определения микроподвижности имплантатов относительно кости с помощью вставленных танталовых маркеров в окружающую вертлужную впадину и бедренную кость. RSA предоставляет данные о стабильности чашечной системы in vivo в течение 2 лет. Оценка RSA выполняется исследователем или его уполномоченным лицом после просмотра требуемых протоколом изображений RSA.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME2010-25H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться