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Allofit® IT con HXPE nell'artroplastica totale dell'anca

26 gennaio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Allofit® IT con HXPE nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio di sorveglianza post-vendita multicentrico, prospettico e non controllato

Il disegno dello studio è uno studio di follow-up clinico di coorte consecutivo, multicentrico, prospettico, non controllato per ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti dell'allofit IT Shell in combinazione con i Longevity Liner nell'artroplastica totale primaria dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà chirurghi ortopedici esperti nell'artroplastica totale dell'anca e con esperienza con gli impianti oggetto di questo studio. In totale saranno coinvolti 5 centri. Questo numero di siti clinici consentirà di valutare la coerenza tra una moltitudine di ricercatori. Un numero totale di 200 soggetti sarà incluso nello studio. Si prevede che ogni centro clinico arruolerà 40-60 soggetti ammissibili allo studio, che hanno fornito il consenso informato scritto.

L'approvazione del Comitato Etico (CE) per ciascun sito deve essere ottenuta prima di condurre questa ricerca. In sequenza, a tutti i pazienti idonei verrà offerta l'iscrizione allo studio presso ciascun centro per evitare potenziali bias di selezione. Tutti i potenziali soggetti dovranno partecipare a un processo di consenso informato e firmare un consenso informato scritto approvato dalla CE prima dell'arruolamento nello studio. Si prevede che il periodo di iscrizione possa essere di 12 mesi o più per garantire un numero adeguato di casi in ciascun sito. Ogni caso iscritto riceverà un sistema di cuscinetti Allofit IT HXPE. Lo studio è progettato per essere prospettico per garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa del tipo di popolazione che il dispositivo è destinato a trattare. I soggetti inclusi saranno candidati per Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, funzionali e radiografiche preoperatorie, artroplastica totale dell'anca, valutazioni postoperatorie immediate e valutazioni cliniche, funzionali e radiografiche postoperatorie a 6 mesi (± 1 mese), 1 anno ( ± 2 mesi), 2 anni (± 2 mesi), 3 anni (± 2 mesi), 5 anni (± 2 mesi), 7 anni (± 2 mesi) e 10 anni (± 2 mesi). Inoltre, i marcatori di tantalio (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA) per RSA verranno installati nell'osso acetabolare e femorale di 40 pazienti attorno all'impianto durante l'intervento chirurgico. La stabilità e il movimento del sistema della coppa saranno valutati da RSA alla valutazione postoperatoria immediata e in 4 ulteriori date di follow-up (3 mesi, 6 mesi,

1 anno e 2 anni dopo l'intervento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Germania, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 200 uomini e donne che necessitano di un'artroplastica totale primaria dell'anca. I soggetti devono essere geograficamente accessibili durante lo studio ed essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up richiesti. Ai candidati che esprimono interesse per la partecipazione allo studio verrà offerto il consenso informato e l'idoneità sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è scheletricamente maturo.

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) unilaterale o bilaterale primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti:

    • Necrosi avascolare (AVN)
    • Osteoartrite (OA)
    • Artrite infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
    • Artrite post-traumatica
  • Il paziente non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva di superficie, l'endoprotesi, ecc.) dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
  • Il paziente ha un Harris Hip Score <70 nell'anca interessata
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è:

    • Un prigioniero
    • Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
    • Un noto tossicodipendente o alcolista
    • Previsto non conforme.
  • Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
  • Il paziente ha un'insufficienza vascolare (malattia dei vasi grandi e piccoli).
  • Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto ipsalaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
  • Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
  • La paziente è nota per essere incinta.
  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti.
  • Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
  • Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi), cancro e radiazioni. Nota: l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può essere utilizzata per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
  • Il paziente ha osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca operata
  • Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
  • Il paziente ha tumori ossei locali noti nell'anca operata.
  • Il paziente è obeso di grado III con un indice di massa corporea (BMI) > 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che hanno ricevuto Allofit IT con HXPE
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale primaria dell'anca, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno ricevuto il guscio IT Allofit in combinazione con gli inserti Longevity HXPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del Sistema Implantare
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
L'obiettivo di questo studio è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni, valutata tramite revisione del dispositivo dello studio. La sopravvivenza a 10 anni è stata definita come i casi in cui l'impianto era ancora in sede a 10 anni.
10 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema implantare
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.
10 anni dopo l'intervento chirurgico
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
L'HHS (Harris Hip Score) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui risponde il paziente ed esami fisici registrati da un professionista sanitario qualificato. L'HHS copre quattro domini: dolore (un elemento, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette elementi, 0-47 punti), assenza di deformità (un elemento, 0-4 punti) e gamma di movimento (un elemento, 0-5 punti). Per ottenere un punteggio finale, i punti vengono sommati. Il punteggio di risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70
pre-operatorio, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
Punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute.
Si tratta di una valutazione auto-riferita sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS).
Il questionario include cinque dimensioni relative a mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni domanda può essere risposta in tre modi/livelli che indicano nessun problema, qualche problema e problemi estremi.
Nel punteggio derivato EQ-5D-3L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,594; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute auto-valutato peggiore dell'essere morto.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
pre-operatorio, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
EQ-5D VAS
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riferita sulla qualità di vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala verticale che va da 100 ('La migliore salute che puoi immaginare') a 0 ('La peggior salute che puoi immaginare') dove il paziente riporta il suo/il suo attuale stato di salute. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
pre-operatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Oxford Hip Score
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di outcome riportata dal paziente sviluppata per valutare specificamente la prospettiva del paziente sull'esito dopo l'artroplastica totale d'anca (THA). L'OHS consiste in dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati all'anca. Per calcolare il punteggio totale, ogni risposta viene valutata da 0 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) e la somma di tutti e 12 gli elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il punteggio migliore possibile. Il punteggio dell'esito può essere categorizzato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Discreto: 27 - 33; Scarso: < 27. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
pre-operatorio, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
Punteggio di Attività UCLA
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Il punteggio University of California at Los Angeles (UCLA) somministrato per il caso consente di valutare il livello di attività del caso in ogni momento con punteggi da 1 (Completamente inattivo: dipendente dagli altri; non può lasciare la residenza) a 10 (Partecipa regolarmente a sport di impatto). Punteggi più alti indicano un risultato migliore
pre-operatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Valutazioni Radiografiche - Sito Acetabolare
Lasso di tempo: pre-op, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
Raggi X valutati per radiotrasparenze, osteolisi, ipertrofia, cedimento, ossificazione eterotopica, ecc.
pre-op, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
Valutazioni Radiografiche - Lato Femorale
Lasso di tempo: pre-op, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni
Raggi X valutati per radiotrasparenze, osteolisi, ipertrofia, subsidenza, ossificazione eterotopica, ecc.
pre-op, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 5 Anni, 7 Anni, 10 Anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto mediante Roentgen Stereometric Analysis (RSA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'analisi stereometrica di Roentgen (RSA) è una tecnica di misurazione molto accurata utilizzata per ottenere il micromovimento degli impianti rispetto all'osso, mediante marcatori di tantalio inseriti nell'acetabolo e nel femore circostanti. RSA fornisce dati sulla stabilità in vivo del Cup System entro 2 anni. La valutazione RSA è completata dallo sperimentatore o dal suo designato dopo aver esaminato le immagini RSA richieste dal protocollo.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2010-25H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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