이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 전치환술에 HXPE를 사용한 Allofit® IT

2026년 1월 26일 업데이트: Zimmer Biomet

고관절 전치환술에 HXPE를 사용한 Allofit® IT. 다중 센터, 전향적, 비통제 사후 시장 감시 연구

이 연구 설계는 1차 인공 고관절 전치환술에서 Longevity Liners와 함께 Allofit IT Shell에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻기 위한 다중 센터, 전향적, 비통제, 연속 코호트 시판 후 임상 후속 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 고관절 전치환술에 숙련되고 이 연구의 주제인 임플란트에 경험이 있는 정형외과 의사가 참여합니다. 총 5개의 센터가 참여하게 됩니다. 이 수의 임상 사이트는 다수의 조사자 간의 일관성 평가를 허용할 것입니다. 총 200명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 각 임상 사이트는 서면 동의서를 제공한 적격 연구 피험자 40-60명을 등록할 것으로 예상됩니다.

이 연구를 수행하기 전에 각 사이트에 대한 윤리 위원회(EC)의 승인을 받아야 합니다. 순차적으로 모든 적격 환자는 잠재적인 선택 편향을 피하기 위해 각 센터에서 연구 등록을 제공받을 것입니다. 모든 잠재적 피험자는 사전 동의 절차에 참여하고 연구 등록 전에 EC 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다. 등록 기간은 각 사이트에서 적절한 수의 사례를 보장하기 위해 12개월 이상이 될 것으로 예상됩니다. 등록된 각 케이스는 Allofit IT HXPE 베어링 시스템을 받게 됩니다. 이 연구는 연구 모집단이 장치가 치료하려는 모집단 유형을 대표하도록 보장하기 위해 전향적으로 설계되었습니다. 포함된 피험자는 다음 후보가 됩니다. 모든 피험자는 6개월(±1개월), 1년( ±2개월), 2년(±2개월), 3년(±2개월), 5년(±2개월), 7년(±2개월), 10년(±2개월). 또한 RSA용 tantalum markers(Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA)를 임플란트 주변 40명의 환자의 비구와 대퇴골에 삽입하여 수술을 진행한다. 컵 시스템의 안정성과 움직임은 수술 직후 평가와 4개의 추가 후속 날짜(3개월, 6개월,

수술 후 1년, 2년).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, 독일, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • 스페인
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 일차 고관절 전치환술이 필요한 남성과 여성 200명으로 구성됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 지리적으로 접근 가능해야 하며 필요한 후속 약속에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다. 연구 참여에 관심을 표명한 지원자에게는 사전 동의가 제공되며, 포함/제외 기준에 따라 적격성이 결정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 골격이 성숙합니다.

  • 환자는 다음을 포함한 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.

    • 무혈성 괴사(AVN)
    • 골관절염(OA)
    • 염증성 관절염(즉, 류머티스성 관절염)
    • 외상 후 관절염
  • 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 보철 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)의 병력이 없습니다.
  • 환자는 영향을 받는 고관절에서 Harris 고관절 점수가 <70입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
  • 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회 승인 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는:

    • 죄수
    • 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
    • 알려진 알코올 또는 약물 남용자
    • 부적합한 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 혈관(대혈관 질환 및 소혈관 질환) 부전이 있습니다.
  • 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
  • 환자는 자신의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
  • 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
  • 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에서 혈액으로 고관절로 퍼질 수 있는 감염이 있습니다.
  • 환자에게 구성 요소를 고정할 뼈 스톡이 충분하지 않습니다. 불충분한 골량은 대사성 골 질환(즉, 골다공증), 암, 방사선. 참고: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 적절한 골 스톡의 존재를 평가할 수 있습니다.
  • 환자는 수술 고관절에 골방사선괴사증이 있습니다.
  • 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
  • 환자는 수술 중인 고관절에 국소 골종양이 있음을 알고 있습니다.
  • 환자는 체질량 지수(BMI) > 40의 등급 III 비만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HXPE를 적용한 Allofit IT를 시술받은 환자
포함/제외 기준을 충족하고 Longevity HXPE 라이너와 함께 Allofit IT Shell을 받은 1차 고관절 전치환술이 필요한 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식체 시스템의 생존율
기간: 수술 후 10년
이 연구의 목적은 연구 장치의 개정을 통해 평가되는 10년 후 임플란트 생존율입니다. 10년 후 생존율은 10년 후에도 임플란트가 그대로 유지된 경우로 정의됩니다.
수술 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 시스템의 안전성
기간: 수술 후 10년
시스템의 안전성은 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
수술 후 10년
해리스 고관절 점수 (HHS)
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
해리스 고관절 점수(HHS)는 환자가 응답한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 결과 측정 도구입니다. HHS는 네 가지 영역을 다루고 있습니다: 통증(1개 항목, 0-44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0-47점), 변형 부재(1개 항목, 0-4점) 및 관절 가동 범위(1개 항목, 0-5점). 최종 점수를 얻기 위해 점수를 합산합니다. 결과 점수는 다음과 같이 분류할 수 있습니다: 우수: 90-100; 양호: 80-90; 보통: 70-80; 불량: < 70
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
EQ-5D-3L 점수
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
EQ-5D-3L은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 이는 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가로, 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS) 두 부분으로 구성됩니다. 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 포함합니다. 각 질문은 문제 없음, 일부 문제 있음, 심각한 문제 있음의 세 가지 방식/수준으로 응답할 수 있습니다. 도출된 EQ-5D-3L 점수에서 최고 점수는 1이고 최저 점수는 -0.594입니다. 음수는 사망보다 나쁜 자가 평가 건강 상태에 해당합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
EQ-5D VAS
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
EQ-5D-3L은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 이것은 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가로, 설문지와 시각 아날로그 척도(VAS) 두 부분으로 구성됩니다. VAS는 100('상상할 수 있는 최상의 건강 상태')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강 상태')까지의 수직 척도로, 환자가 자신의 현재 건강 상태를 보고합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
옥스퍼드 고관절 점수
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
옥스퍼드 고관절 점수(OHS)는 환자의 관점에서 고관절 전치환술(THA) 이후 결과를 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. OHS는 고관절과 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수를 계산하기 위해, 각 응답은 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지 점수가 매겨지며, 12개 항목의 합계가 보고됩니다. 최대 점수는 48점으로, 가능한 최고 점수를 나타냅니다. 결과 점수는 우수: > 41; 양호: 34 - 41; 보통: 27 - 33; 불량: < 27로 분류될 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
UCLA 활동 점수
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
UCLA(캘리포니아 대학교 로스앤젤레스) 점수는 각 시점에서 환자의 활동 수준을 1점(완전 비활동: 타인에 의존; 거주지를 벗어날 수 없음)부터 10점(정기적으로 충격적인 스포츠에 참여)까지 점수로 평가할 수 있게 합니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선 평가 - 비구 부위
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선 투과성, 골용해, 비대, 침하, 이소성 골화 등을 평가하기 위한 X선
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
방사선학적 평가 - 대퇴 측면
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
X-레이를 방사선투과성, 골용해, 비대, 침하, 이소성 골형성 등을 평가하기 위해 검사함
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSA(Roentgen Stereometric Analysis)에 의한 임플란트 안정성
기간: 수술 후 2년
Roentgen Stereometric Analysis(RSA)는 비구와 대퇴골 주변에 삽입된 탄탈륨 마커를 통해 뼈에 대한 임플란트의 미세한 움직임을 얻는 데 사용되는 매우 정확한 측정 기술입니다. RSA는 2년 이내에 Cup System의 생체 내 안정성에 대한 데이터를 제공합니다. RSA 평가는 RSA 이미지가 필요한 프로토콜을 검토한 후 조사자 또는 그의 피지명인이 완료합니다.
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CME2010-25H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RSA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다