Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allofit® IT HXPE:llä lonkkanivelleikkauksessa

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Allofit® IT HXPE:llä lonkkanivelleikkauksessa. Monikeskus, potentiaalinen, kontrolloimaton markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus

Tutkimussuunnitelma on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton, peräkkäinen kohortti markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on saada selviytymis- ja tulostiedot Allofit IT Shellistä yhdessä Longevity Linersin kanssa primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu lonkkanivelleikkaukseen perehtyneitä ja tämän tutkimuksen kohteena olevista implanteista kokeneita ortopedeja. Mukana on yhteensä 5 keskusta. Tämä määrä kliinisiä paikkoja mahdollistaa johdonmukaisuuden arvioinnin useiden tutkijoiden kesken. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 200 henkilöä. Kuhunkin kliiniseen paikkaan odotetaan ilmoittautuvan 40–60 soveltuvaa tutkimushenkilöä, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Eettisen komitean (EC) hyväksyntä jokaiselle toimipaikalle on hankittava ennen tämän tutkimuksen suorittamista. Kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan peräkkäin osallistumista tutkimukseen kussakin keskuksessa mahdollisen valintaharhan välttämiseksi. Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on osallistuttava tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoitettava EY:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ilmoittautumisajan odotetaan olevan 12 kuukautta tai pidempi, jotta voidaan varmistaa riittävä määrä tapauksia kussakin paikassa. Jokainen ilmoittautunut tapaus saa Allofit IT HXPE -laakerijärjestelmän. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi sen varmistamiseksi, että tutkimuspopulaatio edustaa sitä väestötyyppiä, jota laite on tarkoitettu hoitamaan. Mukana olevat koehenkilöt ovat ehdokkaita: Kaikille koehenkilöille tehdään ennen leikkausta kliiniset, toiminnalliset ja radiografiset arvioinnit, lonkkanivelleikkaus, välittömät leikkauksen jälkeiset arvioinnit ja leikkauksen jälkeiset kliiniset, toiminnalliset ja radiografiset arvioinnit 6 kuukauden (± 1 kuukausi), 1 vuoden ( ± 2 kuukautta), 2 vuotta (± 2 kuukautta), 3 vuotta (± 2 kuukautta), 5 vuotta (± 2 kuukautta), 7 vuotta (± 2 kuukautta) ja 10 vuotta (± 2 kuukautta). Lisäksi tantaalimarkkereita (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA) RSA:ta varten asennetaan 40 potilaan asetabulaariseen ja reisiluun implantin ympärillä leikkauksen aikana. RSA arvioi kuppijärjestelmän vakauden ja liikkeen välittömästi leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa ja 4 lisäseurantapäivänä (3 kuukautta, 6 kuukautta,

1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Saksa, 90429
        • Kliniken Dr. Erler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 200 miehestä ja naisesta, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen. Koehenkilöiden on oltava maantieteellisesti saavutettavissa koko tutkimuksen ajan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadittuihin seurantatapaamisiin. Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tarjotaan tietoon perustuva suostumus, ja kelpoisuus määritetään osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan kypsä.

  • Potilas on pätevä ensisijaiseen yksi- tai kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat tiedot:

    • Avaskulaarinen nekroosi (AVN)
    • Nivelrikko (OA)
    • Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. Nivelreuma)
    • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Potilaalla ei ole aiempia proteesin korvauslaitteita (mikään tyyppi, mukaan lukien pintakorvausartroplastia, endoproteesi jne.) sairastuneelle lonkkanivelelle.
  • Potilaalla on Harrisin lonkkapistemäärä <70 sairaassa lonkassa
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
  • Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on:

    • Vanki
    • Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
    • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
    • Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen.
  • Potilaalla on hermo-lihassairaus, verisuonihäiriö tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilaalla on verisuonten (suurten ja pienten verisuonten sairaus) vajaatoiminta.
  • Potilaalla on neurologinen tila ipsallateral- tai kontralateraalisessa raajassa, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
  • Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen lopputulokseen.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana.
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
  • Potilaalla ei ole riittävästi luustoa osan kiinnittämiseen. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (esim. osteoporoosi), syöpä ja säteily. Huomautus: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) voidaan käyttää riittävän luuston olemassaolon arvioimiseen.
  • Potilaalla on osteoradionekroosi leikkauksessa lonkkanivelessä
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
  • Potilaalla on tiedossa paikallisia luukasvaimia leikkauksessa lonkassa.
  • Potilas on asteen III lihava ja painoindeksi (BMI) > 40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka ovat saaneet Allofit IT:n HXPE:llä
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat primaarista lonkkanivelleikkausta, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka saivat Allofit IT Shellin yhdessä Longevity HXPE Linersin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttijärjestelmän eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 10 vuoden implanttisurvival, jota arvioidaan tutkimuslaitteen uusintakäytön perusteella. 10 vuoden selviytyminen määriteltiin tapauksiksi, joilla implantti oli vielä paikallaan 10 vuoden jälkeen.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttijärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Harrisin lonkan pistemäärä (HHS) on lopputulosmittari, joka sisältää sarjan potilaan vastaamia kysymyksiä ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia. HHS kattaa neljä osa-aluetta: kipu (yksi kohde, 0–44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset toiminnot (seitsemän kohdetta, 0–47 pistettä), puuttuva epämuodostuma (yksi kohde, 0–4 pistettä) ja liikelaajuus (yksi kohde, 0–5 pistettä). Loppupistemäärän saamiseksi pisteet lasketaan yhteen. Lopputulos voidaan luokitella seuraavasti: Erinomainen: 90–100; Hyvä: 80–90; Tyydyttävä: 70–80; Huono: < 70
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
EQ-5D-3L-pisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
EQ-5D-3L on standardoitu työkalu, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen.
Se on potilaan itsensä raportoima arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS).
Kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsestä huolehtimiseen, päivittäisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen sekä ahdistukseen/masentuneisuuteen.
Jokaiselle kysymykselle voidaan vastata kolmella tavalla/tasolla, jotka osoittavat ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Johdetussa EQ-5D-3L-pisteessä korkein piste on 1 ja alin piste on -0,594; negatiiviset luvut vastaavat itsensä arvioimaan terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuolema.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
EQ-5D VAS
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
EQ-5D-3L on standardoitu mittari, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on potilaan itsearviointi elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS). VAS on pystysuuntainen asteikko, joka vaihtelee arvosta 100 ('Paras kuviteltavissa oleva terveytesi') arvoon 0 ('Huonoin kuviteltavissa oleva terveytesi'), jossa potilas raportoi nykyisen terveydentilansa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Oxfordin lonkan pistemäärä
Aikaikkuna: pre-op, 6 Kuukautta, 1 Vuosi, 2 Vuotta, 3 Vuotta, 5 Vuotta, 7 Vuotta, 10 Vuotta
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan raportoima tulosten mittari, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan potilaan näkökulmaa lonkan kokonaisproteesileikkauksen (THA) jälkeiseen tulokseen. OHS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat lonkaan liittyvän toiminnan ja kivun. Kokonaispisteiden laskemiseksi jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (huonoin tulos) - 4 (paras tulos), ja kaikkien 12 kohteen summa ilmoitaan enimmäispistemäärällä 48, joka edustaa parasta mahdollista pistemäärää. Tulospistemäärä voidaan luokitella seuraavasti: Erinomainen: > 41; Hyvä: 34 - 41; Tyydyttävä: 27 - 33; Huono: < 27. Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa tulosta.
pre-op, 6 Kuukautta, 1 Vuosi, 2 Vuotta, 3 Vuotta, 5 Vuotta, 7 Vuotta, 10 Vuotta
UCLA-toiminnallisuuspistemäärä
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Tapaukselle annettu University of California at Los Angeles (UCLA) -pistemäärä mahdollistaa tapauksen aktiivisuustason arvioinnin kullakin aikapisteellä pistemäärillä 1 (Täysin passiivinen: riippuvainen muista; ei voi poistua asunnosta) - 10 (Osallistuu säännöllisesti korkean vaikutuksen urheilulajeihin). Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa lopputulosta.
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Radiografiset arvioinnit - Asetabulaarinen alue
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Röntgenkuvia arvioitiin radiolusenssien, osteolyysin, hypertrofian, subsidenssin, heterotooppisen ossifikaation jne. osalta
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Radiografiset arvioinnit - reisiluun puoli
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Röntgenkuvia arvioitiin radiolusenssien, osteolyysin, hypertrofian, substanssin, heterotooppisen ossifikaation jne. osalta
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien stabiilisuus Roentgen Stereometric Analysis (RSA) -analyysillä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Roentgen Stereometric Analysis (RSA) on erittäin tarkka mittaustekniikka, jota käytetään implanttien mikroliikkeen saamiseksi suhteessa luuhun käyttämällä tantaalimarkkereita ympäröivään asetabulumiin ja reisiluun. RSA tarjoaa tietoja kuppijärjestelmän stabiilisuudesta in vivo 2 vuoden sisällä. Tutkija tai sen valtuuttama suorittaa RSA-arvioinnin tutkittuaan protokollan edellyttämät RSA-kuvat.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME2010-25H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avaskulaarinen nekroosi

Kliiniset tutkimukset RSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa