人工股関節全置換術における HXPE を使用した Allofit® IT
2026年1月26日 更新者：Zimmer Biomet
人工股関節全置換術における HXPE を使用した Allofit® IT。多施設、前向き、非対照の市販後調査研究
研究デザインは、多施設、前向き、非対照、連続コホートの市販後臨床フォローアップ研究であり、一次人工股関節全置換術におけるアロフィット IT シェルとロンジェビティ ライナーの組み合わせに関する生存と転帰のデータを取得します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、人工股関節全置換術の熟練した整形外科医が関与し、この研究の対象であるインプラントの経験があります。 合計で、5 つのセンターが関与します。 この数の臨床施設により、多数の治験責任医師間の一貫性の評価が可能になります。 合計200人の被験者が研究に含まれます。 各臨床施設が、書面によるインフォームド コンセントを提供した 40 ～ 60 人の適格な研究対象者を登録することが予想されます。
各サイトの倫理委員会 (EC) の承認は、この研究を行う前に取得する必要があります。 順次、潜在的な選択バイアスを避けるために、すべての適格な患者が各センターで研究登録を提供されます。 すべての潜在的な被験者は、インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究登録前にECが承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 各サイトで適切な数の症例を確保するために、登録期間は 12 か月以上になると予想されます。 登録された各ケースには、Allofit IT HXPE ベアリング システムが提供されます。 この研究は、研究集団が、デバイスが治療しようとしている集団のタイプを代表していることを保証するために、前向きになるように設計されています。 含まれる被験者は次の候補になります。すべての被験者は、術前の臨床的、機能的および放射線学的評価、人工股関節全置換術、術後直後の評価、および術後の臨床的、機能的および放射線学的評価を6か月（±1か月）、1年（ ± 2 か月)、2 年 (± 2 か月)、3 年 (± 2 か月)、5 年 (± 2 か月)、7 年 (± 2 か月)、および 10 年 (± 2 か月)。 さらに、RSA 用のタンタル マーカー (Industrial Techtonics、米国ミシガン州アナーバー) が、手術中にインプラント周囲の 40 人の患者の寛骨臼および大腿骨に取り付けられます。 カップシステムの安定性と動きは、手術直後の評価とさらに4回のフォローアップ日（3か月、6か月、
術後1年と2年）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
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Santiago de Compostela、スペイン、15776
- Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Augsburg、ドイツ、86199
- Klinik Vincentium
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Nuremberg、ドイツ、90429
- Kliniken Dr. Erler
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Nantes、フランス、44093
- Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、一次全股関節形成術を必要とする200人の男性と女性で構成されます。
被験者は研究期間中地理的にアクセス可能であり、必要なフォローアップ予約に喜んで出席できる必要があります。
研究への参加に関心を示した候補者にはインフォームドコンセントが提供され、参加/除外基準に基づいて適格性が決定されます。
説明
包含基準:
- 患者は骨格的に成熟しています。
-患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側の人工股関節全置換術（THA）の資格があります。
- 無血管壊死（AVN）
- 変形性関節症（OA）
- 炎症性関節炎（すなわち 関節リウマチ）
- 外傷後関節炎
- -患者は、影響を受けた股関節の以前の人工装具交換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）の病歴がない。
- -患者は影響を受けた股関節でHarris Hip Score <70を持っています
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
患者は：
- 囚人
- -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 非準拠であることが予想されます。
- 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
- 患者は血管（大血管および小血管の疾患）の機能不全を患っています。
- 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側肢に神経学的状態を有する。
- -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- -患者は、インフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、または行うことができません。
- -患者は過去6か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
- 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜在的な感染症があるか、股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症があります。
- 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患（すなわち、 骨粗鬆症）、がん、放射線。 注: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、適切な骨ストックの存在を評価することができます。
- 患者は手術中の股関節に放射線骨壊死がある
- 患者は、移植された材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。
- 患者は、手術中の股関節に局所的な骨腫瘍があることを知っています。
- 患者はグレード III の肥満で、ボディマス指数 (BMI) > 40 です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HXPE による Allofit IT を受けた患者
一次人工股関節全置換術が必要な被験者で、包含/除外基準を満たし、Allofit IT Shell と Longevity HXPE ライナーの併用を受けた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントシステムの生存率
時間枠：手術後10年
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本研究の目的は、研究デバイスの改訂によって評価される10年時点でのインプラント生存率である。
10年時点での生存率は、10年時点でインプラントが依然として留置されている症例と定義された。
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手術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントシステムの安全性
時間枠：術後10年
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システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
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術後10年
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ハリス股関節スコア（HHS）
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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ハリス股関節スコア（HHS）は、患者が回答する一連の質問と、資格のある医療専門家が記録する身体検査を含む結果指標です。
HHSは4つの領域をカバーします：痛み（1項目、0-44点）、機能と機能活動（7項目、0-47点）、変形の欠如（1項目、0-4点）、および可動域（1項目、0-5点）。
最終スコアを得るために、点数が合計されます。
結果スコアは以下のように分類できます：優れている：90-100；良好：80-90；まずまず：70-80；不良：< 70
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術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EQ-5D-3Lスコア
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EQ-5D-3Lは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された測定ツールです。
患者の生活の質に関する自己申告による評価であり、質問票と視覚的アナログ尺度（VAS）の2つの部分で構成されています。
質問票には、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元が含まれています。
各質問は、問題なし、多少の問題、深刻な問題を示す3つの方法/レベルで回答できます。
導出されたEQ-5D-3Lスコアでは、最高スコアは1、最低スコアは-0.594であり、負の数は死亡状態よりも悪い自己評価の健康状態に対応します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EQ-5D VAS
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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EQ-5D-3Lは、健康状態を測定するために広く使用されている標準化されたツールです。
これは、アンケートと視覚的アナログ尺度（VAS）の2つの部分から構成される、患者の生活の質に関する自己報告評価です。
VASは、100（「想像できる最高の健康状態」）から0（「想像できる最悪の健康状態」）までの垂直尺度であり、患者は自身の現在の健康状態を報告します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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オックスフォード股関節スコア
時間枠：術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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オックスフォード・ヒップ・スコア（OHS）は、THA（人工股関節全置換術）後の患者の視点から結果を評価するために特別に開発された患者報告アウトカム指標です。
OHSは、股関節に関連する機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
総合スコアを算出するには、各回答を0（最悪の結果）から4（最良の結果）で採点し、12項目すべての合計を報告します。最高点は48点で、可能な限り最良のスコアを表します。
結果スコアは、優：> 41点；良：34 - 41点；可：27 - 33点；不良：< 27点に分類できます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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術前、6か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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UCLA活動スコア
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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UCLA（カリフォルニア大学ロサンゼルス校）スコアを適用したケースでは、各時点での活動レベルを評価できます。スコアは1（完全に非活動：他人に依存；住居から出られない）から10（定期的に衝撃の強いスポーツに参加）までの範囲です。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線評価 - 寛骨臼部位
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線画像は、透過像、骨溶解、肥大、沈下、異所性骨化などを評価するために評価されました
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術前、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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レントゲン評価 - 大腿骨側
時間枠：術前、6ヵ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線による放射線透過性、骨溶解、肥大、沈下、異所性骨化などの評価
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術前、6ヵ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲンステレオメトリック分析（RSA）によるインプラントの安定性
時間枠：術後2年
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レントゲンステレオメトリック分析 (RSA) は、周囲の寛骨臼と大腿骨にタンタルマーカーを挿入することにより、骨に対するインプラントの微動を取得するために使用される非常に正確な測定技術です。
RSA は、2 年以内にカップ システムの生体内安定性に関するデータを提供します。
RSA 評価は、治験責任医師またはその被指名人が、プロトコルに必要な RSA イメージを確認して完了します。
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月5日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無血管性壊死の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
RSAの臨床試験
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Lovisenberg Diakonale Hospital募集
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State University of New York - Upstate Medical...引きこもったラジオステレオメトリック分析 (RSA) を使用して、運動温存手術後の生体内での腰椎の屈曲/伸展および側屈の動きを評価します。アメリカ
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Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, Akershus募集
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