Allofit® IT met HXPE bij totale heupartroplastiek
26 januari 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Allofit® IT met HXPE bij totale heupartroplastiek. Een prospectieve, niet-gecontroleerde post-market surveillance-studie in meerdere centra
De onderzoeksopzet is een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd, consecutief cohort postmarketing klinisch vervolgonderzoek om overlevings- en resultaatgegevens te verkrijgen over de Allofit IT Shell in combinatie met Longevity Liners bij primaire totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek zullen orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam zijn in totale heupartroplastiek en ervaring hebben met de implantaten die onderwerp zijn van dit onderzoek. In totaal zullen er 5 centra bij betrokken zijn. Met dit aantal klinische locaties kan de consistentie tussen een groot aantal onderzoekers worden beoordeeld. In totaal zullen 200 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Verwacht wordt dat elke klinische locatie 40-60 in aanmerking komende proefpersonen zal inschrijven, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Voorafgaand aan het uitvoeren van dit onderzoek moet voor elke locatie goedkeuring van de Ethische Commissie (EC) worden verkregen. Achtereenvolgens zullen alle in aanmerking komende patiënten in elk centrum studie-inschrijving aangeboden krijgen om mogelijke selectiebias te voorkomen. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan een proces van geïnformeerde toestemming en een door de EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Er wordt verwacht dat de inschrijvingsperiode 12 maanden of langer kan zijn om een voldoende aantal gevallen op elke locatie te verzekeren. Elke ingeschreven zaak krijgt een Allofit IT HXPE-lagersysteem. Het onderzoek is prospectief opgezet om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief is voor het type populatie waarvoor het apparaat bedoeld is. De geïncludeerde proefpersonen zullen kandidaten zijn voor Alle proefpersonen ondergaan preoperatieve klinische, functionele en radiografische evaluaties, totale heupartroplastiek, onmiddellijke postoperatieve evaluaties en postoperatieve klinische, functionele en radiografische evaluaties na 6 maanden (± 1 maand), 1 jaar ( ± 2 maanden), 2 jaar (± 2 maanden), 3 jaar (± 2 maanden), 5 jaar (± 2 maanden), 7 jaar (± 2 maanden) en 10 jaar (± 2 maanden). Bovendien zullen tijdens de operatie tantaalmarkers (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, VS) voor RSA worden geïnstalleerd in het heup- en dijbeenbot van 40 patiënten rond het implantaat. Stabiliteit en beweging van het Cup-systeem worden beoordeeld door RSA bij onmiddellijke postoperatieve evaluatie en op 4 verdere follow-updata (3 maanden, 6 maanden,
1 jaar en 2 jaar postoperatief).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86199
- Klinik Vincentium
-
Nuremberg, Duitsland, 90429
- Kliniken Dr. Erler
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15776
- Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 200 mannen en vrouwen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben.
Proefpersonen moeten gedurende het gehele onderzoek geografisch bereikbaar zijn en bereid en in staat zijn de vereiste vervolgafspraken bij te wonen.
Kandidaten die interesse tonen in deelname aan het onderzoek, krijgen geïnformeerde toestemming en de geschiktheid wordt bepaald op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is skeletrijp.
Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale of bilaterale totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder het volgende:
- Avasculaire necrose (AVN)
- Artrose (OA)
- Inflammatoire artritis (d.w.z. Reumatoïde artritis)
- Posttraumatische artritis
- Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerder vervangend prothetisch apparaat (elk type, inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese, enz.) van de aangetaste heupgewricht(en).
- Patiënt heeft een Harris Hip Score <70 in de aangedane heup
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
- De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt is:
- Een gevangene
- Mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- Naar verwachting niet-conform.
- De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg.
- De patiënt heeft een vasculaire (grote en kleine vaatziekte) insufficiëntie.
- De patiënt heeft een neurologische aandoening in de ipsaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
- De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Het is bekend dat patiënte zwanger is.
- De patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven of het vervolgprogramma volgen.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
- De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden.
- De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren. Onvoldoende botvoorraad bestaat in aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose), kanker en bestraling. Opmerking: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan worden gebruikt om de aanwezigheid van voldoende botvoorraad te beoordelen.
- De patiënt heeft osteoradionecrose in het operatieve heupgewricht
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
- De patiënt heeft bekende lokale bottumoren in de operatieve heup.
- De patiënt is zwaarlijvig graad III met een Body Mass Index (BMI) > 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die de Allofit IT met HXPE hebben ontvangen
Proefpersonen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben, die voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en die de Allofit IT Shell ontvingen in combinatie met de Longevity HXPE Liners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het implantaatsysteem
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Het doel van deze studie is implantaatoverleving na 10 jaar, welke wordt beoordeeld door revisie van het studieapparaat.
Overleving na 10 jaar werd gedefinieerd als gevallen waarbij het implantaat na 10 jaar nog op zijn plaats zat.
|
10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het implantaatsysteem
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te monitoren.
|
10 jaar na de operatie
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
De Harris Heup Score (HHS) is een uitkomstmaat die bestaat uit een reeks vragen die door de patiënt worden beantwoord en lichamelijke onderzoeken die door een gekwalificeerde zorgprofessional worden vastgelegd.
De HHS omvat vier domeinen: pijn (één item, 0-44 punten), functie en functionele activiteiten (zeven items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (één item, 0-4 punten) en bewegingsbereik (één item, 0-5 punten).
Om een eindscore te verkrijgen, worden de punten opgeteld.
De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: 90-100; Goed: 80-90; Redelijk: 70-80; Slecht: < 70
|
pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
|
EQ-5D-3L Score
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS).
De vragenlijst omvat vijf dimensies die verwijzen naar mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke vraag kan op drie manieren/niveaus worden beantwoord, waarbij wordt aangegeven: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
In de afgeleide EQ-5D-3L-score is de hoogste score 1 en de laagste score -0,594; negatieve getallen komen overeen met een zelfbeoordeelde gezondheidstoestand die erger is dan dood zijn.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
|
EQ-5D VAS
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling van de levenskwaliteit van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visuele analoge schaal (VAS).
De VAS is een verticale schaal die loopt van 100 ('De beste gezondheid die je je kunt voorstellen') tot 0 ('De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'), waar de patiënt zijn/haar huidige gezondheidstoestand aangeeft.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
|
Oxford Heup Score
Tijdsspanne: pre-op, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die specifiek is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale heupvervanging (THA) te beoordelen.
De OHS bestaat uit twaalf vragen over functie en pijn gerelateerd aan de heup.
Om de totale score te berekenen, wordt elk antwoord gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst) en de som van alle 12 items wordt gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt.
De uitkomstscore kan als volgt worden gecategoriseerd: Uitstekend: > 41; Goed: 34 - 41; Redelijk: 27 - 33; Slecht: < 27.
Hogere scores betekenen een betere uitkomst.
|
pre-op, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
UCLA Activiteitenscore
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
De toegekende University of California at Los Angeles (UCLA) score maakt het mogelijk om het activiteitsniveau van de casus op elk tijdstip te beoordelen met scores van 1 (Volledig inactief: afhankelijk van anderen; kan de woning niet verlaten) tot 10 (Neemt regelmatig deel aan contactsporten).
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
|
Radiografische Evaluaties - Acetabulaire Locatie
Tijdsspanne: pre-op, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
Röntgenfoto's geëvalueerd op radiolucenties, osteolyse, hypertrofie, subsidentie, heterotope ossificatie, etc.
|
pre-op, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 5 Jaar, 7 Jaar, 10 Jaar
|
|
Radiografische Evaluaties - Femorale Zijde
Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
Röntgenfoto's beoordeeld op radiolucenties, osteolyse, hypertrofie, subsidentie, heterotope ossificatie, enz.
|
pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit door Röntgen Stereometrische Analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Röntgen Stereometrische Analyse (RSA) is een zeer nauwkeurige meettechniek die wordt gebruikt om microbeweging van de implantaten ten opzichte van het bot te verkrijgen door middel van ingebrachte tantalum-markers in het omringende acetabulum en dijbeen.
RSA levert binnen 2 jaar gegevens over de in vivo stabiliteit van het Cup-systeem.
De RSA-evaluatie wordt voltooid door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger na beoordeling van de voor het protocol vereiste RSA-beelden.
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME2010-25H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .