Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allofit® IT med HXPE i total hofteprotese

3. april 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Allofit® IT med HXPE i total hofteprotese. En multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie

Studiedesignet er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert, påfølgende kohort postmarket klinisk oppfølgingsstudie for å oppnå overlevelses- og resultatdata på Allofit IT Shell i kombinasjon med Longevity Liners i primær total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere ortopediske kirurger som er dyktige i total hofteprotese og har erfaring med implantatene som er gjenstand for denne studien. Totalt vil 5 sentre være involvert. Dette antallet kliniske steder vil tillate vurdering av konsistensen blant en mengde etterforskere. Et totalt antall på 200 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. Det forventes at hvert klinisk sted vil registrere 40–60 kvalifiserte studiepersoner, som har gitt skriftlig informert samtykke.

Etikkkomiteen (EC) godkjenning for hvert nettsted må innhentes før denne forskningen utføres. Sekvensielt vil alle kvalifiserte pasienter bli tilbudt studieregistrering ved hvert senter for å unngå potensiell seleksjonsskjevhet. Alle potensielle forsøkspersoner vil bli pålagt å delta i en informert samtykkeprosess og signere et EC-godkjent skriftlig informert samtykke før studieregistrering. Det forventes at påmeldingsperioden kan være 12 måneder eller lenger for å sikre et tilstrekkelig antall tilfeller på hvert sted. Hver påmeldt sak vil motta et Allofit IT HXPE-lagersystem. Studien er utformet for å være prospektiv for å sikre at studiepopulasjonen er representativ for typen populasjon som enheten er ment å behandle. Fagene som er inkludert vil være kandidater for Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske, funksjonelle og radiografiske evalueringer, total hofteprotese, umiddelbare postoperative evalueringer og postoperative kliniske, funksjonelle og radiografiske evalueringer etter 6 måneder (± 1 måned), 1 år ( ± 2 måneder), 2 år (± 2 måneder), 3 år (± 2 måneder), 5 år (± 2 måneder), 7 år (± 2 måneder) og 10 år (± 2 måneder). I tillegg vil tantalmarkører (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA) for RSA bli installert i hofte- og lårbenet til 40 pasienter rundt implantatet under operasjonen. Stabilitet og bevegelse av koppsystemet vil bli vurdert av RSA ved umiddelbar postoperativ evaluering og ved 4 ytterligere oppfølgingsdatoer (3 måneder, 6 måneder,

1 år og 2 år postoperativt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
  • Spania
      • Santiago De Compostela, Spania, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nürnberg, Tyskland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 200 menn og kvinner som krever primær total hofteprotese. Fagene må være geografisk tilgjengelige gjennom hele studiet og være villige og i stand til å møte på nødvendige oppfølgingsavtaler. Kandidater som uttrykker interesse for studiedeltakelse vil bli tilbudt informert samtykke, og valgbarhet vil bli avgjort basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden.

  • Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:

    • Avaskulær nekrose (AVN)
    • Artrose (OA)
    • Inflammatorisk leddgikt (dvs. Leddgikt)
    • Posttraumatisk leddgikt
  • Pasienten har ingen tidligere proteserstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
  • Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er:

    • En fange
    • Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
    • En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    • Forventes å være ikke-kompatibel.
  • Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
  • Pasienten har en vaskulær (stor og liten karsykdom) insuffisiens.
  • Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsalaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetens funksjon.
  • Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
  • Pasienten er kjent for å være gravid.
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
  • Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
  • Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
  • Pasienten har osteoradionekrose i det operative hofteleddet
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
  • Pasienten har kjente lokale beinsvulster i operativ hofte.
  • Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som mottok Allofit IT med HXPE
Personer med behov for en primær total hofteprotese, som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som mottok Allofit IT Shell i kombinasjon med Longevity HXPE Liners

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av implantatsystemet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Overlevelse av implantatet basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av en hvilken som helst komponent
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for implantatsystemet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser.
10 år etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål som inkluderer en rekke spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av en kvalifisert helsepersonell. HHS dekker fire domener: smerte (ett element, 0-44 poeng), funksjon og funksjonelle aktiviteter (sju elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (ett element, 0-4 poeng) og bevegelsesområde (ett element 0-5 poeng). For å få en endelig poengsum summeres poengene. Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus. Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS). Spørreskjemaet inkluderer fem dimensjoner som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål kan besvares på tre måter/nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. I den avledede EQ-5D-3L-skåren er den høyeste skåren 1 og den laveste skåren er -0,594;negative tall tilsvarer en selvvurdert helsetilstand verre enn å være død.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
EQ-5D VAS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus. Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS). VAS er en vertikal skala som strekker seg fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') der pasienten rapporterer sin nåværende helsetilstand.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Oxford Hip Score (OHS) er et pasientrapportert utfallsmål som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter THA. OHS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med hoften. For å beregne den totale poengsummen, scores hver respons fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall), og summen av alle 12 elementer rapporteres med maksimalt 48, som representerer best mulig poengsum. Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Den saksadministrerte poengsummen ved University of California i Los Angeles (UCLA) tillater vurdering av sakens aktivitetsnivå på hvert tidspunkt med poengsummer fra 1 (Helt inaktiv: avhengig av andre; kan ikke forlate boligen) til 10 (deltager regelmessig i idretter)
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Røntgenstråler evaluert for radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning, heterotopisk ossifikasjon, etc.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet ved Roentgen Stereometric Analysis (RSA)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Roentgen Stereometric Analysis (RSA) er en svært nøyaktig måleteknikk som brukes for å oppnå mikrobevegelse av implantatene i forhold til bein, ved hjelp av innsatte tantalmarkører i det omkringliggende acetabulum og femur. RSA gir data om in vivo-stabiliteten til koppsystemet innen 2 år. RSA-evalueringen fullføres av etterforskeren eller dens utpekte etter gjennomgang av de nødvendige RSA-bildene.
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2010-25H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere