Allofit® IT avec HXPE dans l'arthroplastie totale de la hanche
26 janvier 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Allofit® IT avec HXPE dans l'arthroplastie totale de la hanche. Une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective et non contrôlée
La conception de l'étude est une étude de suivi clinique de cohorte consécutive, prospective, non contrôlée et multicentrique visant à obtenir des données de survie et de résultats sur l'Allofit IT Shell en combinaison avec les doublures Longevity dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera des chirurgiens orthopédistes compétents en arthroplastie totale de hanche et expérimentés avec les implants objet de cette étude. Au total, 5 centres seront concernés. Ce nombre de sites cliniques permettra d'évaluer la cohérence entre une multitude d'investigateurs. Au total, 200 sujets seront inclus dans l'étude. Il est prévu que chaque site clinique recrutera 40 à 60 sujets éligibles à l'étude, qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
L'approbation du comité d'éthique (CE) pour chaque site doit être obtenue avant de mener cette recherche. Séquentiellement, tous les patients éligibles se verront proposer une inscription à l'étude dans chaque centre afin d'éviter tout biais de sélection potentiel. Tous les sujets potentiels devront participer à un processus de consentement éclairé et signer un consentement éclairé écrit approuvé par CE avant l'inscription à l'étude. Il est prévu que la période d'inscription puisse être de 12 mois ou plus pour assurer un nombre adéquat de cas sur chaque site. Chaque cas inscrit recevra un système de roulement Allofit IT HXPE. L'étude est conçue pour être prospective afin de s'assurer que la population étudiée est représentative du type de population que le dispositif est destiné à traiter. Les sujets inclus seront candidats à Tous les sujets subiront des évaluations cliniques, fonctionnelles et radiographiques préopératoires, une arthroplastie totale de la hanche, des évaluations postopératoires immédiates et des évaluations cliniques, fonctionnelles et radiographiques postopératoires à 6 mois (± 1 mois), 1 an ( ± 2 mois), 2 ans (± 2 mois), 3 ans (± 2 mois), 5 ans (± 2 mois), 7 ans (± 2 mois) et 10 ans (± 2 mois). De plus, des marqueurs au tantale (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, États-Unis) pour RSA seront installés dans l'os acétabulaire et fémoral de 40 patients autour de l'implant pendant la chirurgie. La stabilité et le mouvement du système de cupules seront évalués par RSA lors de l'évaluation postopératoire immédiate et à 4 dates de suivi supplémentaires (3 mois, 6 mois,
1 an et 2 ans postopératoire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86199
- Klinik Vincentium
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Nuremberg, Allemagne, 90429
- Kliniken Dr. Erler
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Santiago de Compostela, Espagne, 15776
- Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Nantes, France, 44093
- Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera composée de 200 hommes et femmes nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Les sujets doivent être géographiquement accessibles tout au long de l'étude et être disposés et capables d'assister aux rendez-vous de suivi requis.
Les candidats qui expriment leur intérêt pour la participation à l'étude se verront offrir un consentement éclairé et l'éligibilité sera déterminée en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est squelettiquement mature.
Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, notamment :
- Nécrose avasculaire (NAV)
- Arthrose (OA)
- Arthrite inflammatoire (c.-à-d. Polyarthrite rhumatoïde)
- Arthrite post-traumatique
- Le patient n'a pas d'antécédents de prothèse de remplacement (tout type, y compris arthroplastie de remplacement de surface, endoprothèse, etc.) de la ou des articulations de la hanche affectées.
- Le patient a un Harris Hip Score <70 dans la hanche affectée
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
Le malade est :
- Un prisonnier
- Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- Un alcoolique ou toxicomane connu
- Prévu comme non conforme.
- Le patient a un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou d'autres conditions qui pourraient contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires.
- Le patient a une insuffisance vasculaire (maladie des gros et petits vaisseaux).
- Le patient a une affection neurologique du membre ipsalatéral ou controlatéral qui affecte la fonction des membres inférieurs.
- Le patient a une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
- La patiente est connue pour être enceinte.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou se conformer au programme de suivi.
- Le patient a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 6 derniers mois.
- Le patient a une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène.
- Le patient a un stock osseux insuffisant pour fixer le composant. Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c.-à-d. l'ostéoporose), le cancer et les radiations. Remarque : L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) peut être utilisée pour évaluer la présence d'un stock osseux adéquat.
- Le patient a une ostéoradionécrose dans l'articulation de la hanche opératoire
- Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.
- Le patient a des tumeurs osseuses locales connues dans la hanche opérée.
- Le patient est obèse de grade III avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant reçu l'Allofit IT avec HXPE
Sujets nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche, qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont reçu la coque Allofit IT en combinaison avec les doublures Longevity HXPE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du Système d'Implant
Délai: 10 ans après la chirurgie
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L'objectif de cette étude est la survie de l'implant à 10 ans, évaluée par la révision du dispositif de l'étude.
La survie à 10 ans a été définie comme les cas où l'implant était toujours en place à 10 ans.
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10 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du système implantaire
Délai: 10 ans après l'opération
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La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.
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10 ans après l'opération
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Score de Harris pour la hanche (HHS)
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Le score de Harris pour la hanche (HHS) est une mesure de résultat qui comprend une série de questions auxquelles répond le patient et des examens physiques enregistrés par un professionnel de santé qualifié.
Le HHS couvre quatre domaines : douleur (un item, 0-44 points), fonction et activités fonctionnelles (sept items, 0-47 points), absence de déformation (un item, 0-4 points) et amplitude de mouvement (un item, 0-5 points).
Pour obtenir un score final, les points sont additionnés.
Le score de résultat peut être catégorisé comme Excellent : 90-100 ; Bon : 80-90 ; Passable : 70-80 ; Faible : < 70
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Score EQ-5D-3L
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une auto-évaluation concernant la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le questionnaire comprend cinq dimensions relatives à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes, à la douleur/inconfort et à l'anxiété/dépression.
Chaque question peut être répondue de trois manières/niveaux indiquant aucun problème, certains problèmes et des problèmes extrêmes.
Dans le score EQ-5D-3L dérivé, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est -0,594 ; les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire que la mort.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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EQ-5D EVA
Délai: Préopératoire, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
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L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une auto-évaluation de la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle verticale allant de 100 ('La meilleure santé que vous puissiez imaginer') à 0 ('La pire santé que vous puissiez imaginer') où le patient indique son état de santé actuel.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 5 Ans, 7 Ans, 10 Ans
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Score d'Oxford de la hanche
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Le score de hanche d'Oxford (OHS) est une mesure de résultat rapportée par le patient qui a été développée pour évaluer spécifiquement la perspective du patient sur le résultat après une arthroplastie totale de hanche (ATH).
L'OHS comprend douze questions couvrant la fonction et la douleur associées à la hanche.
Pour calculer le score total, chaque réponse est notée de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) et la somme des 12 items est rapportée avec un maximum de 48, représentant le meilleur score possible.
Le score de résultat peut être classé comme Excellent : > 41 ; Bon : 34 - 41 ; Moyen : 27 - 33 ; Mauvais : < 27.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Score d'activité UCLA
Délai: pré-opératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Le score administré de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) permet d'évaluer le niveau d'activité du cas à chaque point temporel avec des scores allant de 1 (Totalement inactif : dépendant des autres ; ne peut quitter le domicile) à 10 (Participe régulièrement à des sports à impact).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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pré-opératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Évaluations radiographiques - Site acétabulaire
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Radiographies évaluées pour les radiotransparences, l'ostéolyse, l'hypertrophie, l'enfoncement, l'ossification hétérotopique, etc.
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Évaluations Radiographiques - Côté Fémoral
Délai: pré-opératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Radiographies évaluées pour les radiotransparences, l'ostéolyse, l'hypertrophie, l'enfoncement, l'ossification hétérotopique, etc.
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pré-opératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'implant par analyse stéréométrique de Roentgen (RSA)
Délai: 2 ans après l'opération
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L'analyse stéréométrique de Roentgen (RSA) est une technique de mesure très précise utilisée pour obtenir le micromouvement des implants par rapport à l'os, au moyen de marqueurs de tantale insérés dans l'acétabulum et le fémur environnants.
RSA fournit des données sur la stabilité in vivo du Cup System sur 2 ans.
L'évaluation RSA est effectuée par l'enquêteur ou son représentant après examen des images RSA requises par le protocole.
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2010-25H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .