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Allofit® IT com HXPE na Artroplastia Total do Quadril

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Allofit® IT com HXPE na Artroplastia Total do Quadril. Um estudo de vigilância pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e não controlado

O desenho do estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado, de acompanhamento clínico de coorte consecutivo pós-comercialização para obter dados de sobrevida e resultados sobre o Allofit IT Shell em combinação com Longevity Liners em artroplastia total primária do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolverá cirurgiões ortopédicos especializados em artroplastia total do quadril e experientes com os implantes objeto deste estudo. No total, serão 5 centros envolvidos. Este número de locais clínicos permitirá a avaliação da consistência entre uma infinidade de investigadores. Um número total de 200 indivíduos será incluído no estudo. Prevê-se que cada centro clínico registe 40-60 indivíduos de estudo elegíveis, que forneceram consentimento informado por escrito.

A aprovação do Comitê de Ética (CE) para cada local deve ser obtida antes da realização desta pesquisa. Sequencialmente, todos os pacientes elegíveis receberão inscrição no estudo em cada centro para evitar possíveis vieses de seleção. Todos os indivíduos em potencial deverão participar de um processo de consentimento informado e assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo CE antes da inscrição no estudo. Prevê-se que o período de inscrição seja de 12 meses ou mais para garantir um número adequado de casos em cada local. Cada caso inscrito receberá um sistema de rolamentos Allofit IT HXPE. O estudo é projetado para ser prospectivo para garantir que a população do estudo seja representativa do tipo de população que o dispositivo pretende tratar. Os indivíduos incluídos serão candidatos a Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações clínicas, funcionais e radiográficas pré-operatórias, artroplastia total do quadril, avaliações pós-operatórias imediatas e avaliações clínicas, funcionais e radiográficas pós-operatórias em 6 meses (± 1 mês), 1 ano ( ± 2 meses), 2 anos (± 2 meses), 3 anos (± 2 meses), 5 anos (± 2 meses), 7 anos (± 2 meses) e 10 anos (± 2 meses). Além disso, marcadores de tântalo (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, EUA) para RSA serão instalados no osso acetabular e femoral de 40 pacientes ao redor do implante durante a cirurgia. A estabilidade e o movimento do sistema de cúpula serão avaliados pela RSA na avaliação pós-operatória imediata e em 4 datas adicionais de acompanhamento (3 meses, 6 meses,

1 ano e 2 anos de pós-operatório).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Alemanha, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por 200 homens e mulheres que necessitam de artroplastia total primária do quadril. Os sujeitos devem estar geograficamente acessíveis durante todo o estudo e estar dispostos e capazes de comparecer às consultas de acompanhamento necessárias. Os candidatos que manifestarem interesse na participação no estudo receberão consentimento informado e a elegibilidade será determinada com base nos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está esqueleticamente maduro.

  • O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte:

    • Necrose avascular (NAV)
    • Osteoartrite (OA)
    • Artrite inflamatória (ou seja, Artrite reumatoide)
    • Artrite pós-traumática
  • O paciente não tem histórico de substituição de dispositivo protético anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
  • O paciente tem um Harris Hip Score <70 no quadril afetado
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
  • O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • O paciente é:

    • Um prisioneiro
    • Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
    • Um conhecido viciado em álcool ou drogas
    • Previsão de não conformidade.
  • O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que podem contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
  • O paciente tem uma insuficiência vascular (doença de grandes e pequenos vasos).
  • O paciente tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
  • O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
  • Sabe-se que a paciente está grávida.
  • O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado ou cumprir o programa de acompanhamento.
  • O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
  • O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
  • O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente. Estoque ósseo insuficiente existe na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação. Observação: a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode ser usada para avaliar a presença de estoque ósseo adequado.
  • O paciente tem osteorradionecrose na articulação do quadril operada
  • O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
  • O paciente tem tumores ósseos locais conhecidos no quadril operado.
  • O paciente é obeso grau III com índice de massa corporal (IMC) > 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes que receberam o Allofit IT com HXPE
Indivíduos que necessitam de artroplastia total primária do quadril, que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e que receberam o Allofit IT Shell em combinação com os Longevity HXPE Liners

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Sistema de Implante
Prazo: 10 anos após a cirurgia
O objetivo deste estudo é a sobrevivência do implante aos 10 anos, que é avaliada pela revisão do dispositivo do estudo. A sobrevivência aos 10 anos foi definida como os casos que mantiveram o implante no local aos 10 anos.
10 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Sistema de Implante
Prazo: 10 anos após a cirurgia
A segurança do sistema será avaliada monitorando a frequência e incidência de eventos adversos.
10 anos após a cirurgia
Pontuação de Harris para o Quadril (HHS)
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
A Pontuação de Harris para a Anca (HHS) é uma medida de resultados que inclui uma série de perguntas respondidas pelo paciente e exames físicos registados por um profissional de saúde qualificado. O HHS abrange quatro domínios: dor (um item, 0-44 pontos), função e atividades funcionais (sete itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (um item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento (um item, 0-5 pontos). Para obter uma pontuação final, os pontos são somados. A pontuação de resultados pode ser categorizada como Excelente: 90-100; Boa: 80-90; Razoável: 70-80; Má: < 70
pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Pontuação EQ-5D-3L
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação auto-reportada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA).
O questionário inclui cinco dimensões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta pode ser respondida de três formas/níveis indicando sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Na pontuação derivada do EQ-5D-3L, a pontuação mais alta é 1 e a mais baixa é -0,594; números negativos correspondem a um estado de saúde auto-avaliado pior do que estar morto.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
EQ-5D EVA
Prazo: pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde. É uma avaliação auto-reportada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA). A EVA é uma escala vertical que varia de 100 ('A melhor saúde que pode imaginar') a 0 ('A pior saúde que pode imaginar'), onde o paciente reporta o seu estado atual de saúde. Pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
Pontuação de Oxford para a Anca
Prazo: pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado reportada pelo paciente, desenvolvida para avaliar especificamente a perspetiva do paciente sobre o resultado após uma artroplastia total da anca (THA). O OHS consiste em doze questões que abrangem a função e a dor associadas à anca. Para calcular a pontuação total, cada resposta é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível. A pontuação de resultado pode ser categorizada como Excelente: > 41; Boa: 34 - 41; Razoável: 27 - 33; Má: < 27. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
Puntuación de Actividad da UCLA
Prazo: pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
A pontuação da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) administrada ao caso permite avaliar o nível de atividade do caso em cada momento, com pontuações de 1 (Completamente inativo: dependente de outros; não pode sair de casa) a 10 (Participa regularmente em desportos de impacto). Pontuações mais altas significam um melhor resultado
pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
Avaliações Radiográficas - Local Acetabular
Prazo: pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
Raios-X avaliados quanto a radiolucências, osteólise, hipertrofia, subsidência, ossificação heterotópica, etc.
pré-operatório, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 5 Anos, 7 Anos, 10 Anos
Avaliações Radiográficas - Lado Femoral
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Raios-X avaliados para radiolucências, osteólise, hipertrofia, subsidência, ossificação heterotópica, etc.
pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante por Roentgen Stereometric Analysis (RSA)
Prazo: 2 anos pós-operatório
A análise estereométrica de Roentgen (RSA) é uma técnica de medição muito precisa usada para obter micromovimento dos implantes em relação ao osso, por meio de marcadores de tântalo inseridos no acetábulo e no fêmur circundantes. A RSA fornece dados sobre a estabilidade in vivo do Cup System em 2 anos. A avaliação RSA é concluída pelo investigador ou seu designado após a revisão do protocolo exigido imagens RSA.
2 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CME2010-25H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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