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Allofit® IT con HXPE en artroplastia total de cadera

26 de enero de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

Allofit® IT con HXPE en Artroplastia Total de Cadera. Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo y no controlado

El diseño del estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de cohortes consecutivas, prospectivo, no controlado y multicéntrico para obtener datos de supervivencia y resultados en Allofit IT Shell en combinación con Longevity Liners en la artroplastia total de cadera primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio participarán cirujanos ortopédicos expertos en artroplastia total de cadera y con experiencia en los implantes objeto de este estudio. En total, participarán 5 centros. Este número de sitios clínicos permitirá la evaluación de la consistencia entre una multitud de investigadores. Un total de 200 sujetos serán incluidos en el estudio. Se anticipa que cada sitio clínico inscribirá de 40 a 60 sujetos de estudio elegibles, que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Se debe obtener la aprobación del Comité de Ética (EC) para cada sitio antes de realizar esta investigación. Secuencialmente, a todos los pacientes elegibles se les ofrecerá la inscripción en el estudio en cada centro para evitar un posible sesgo de selección. Todos los sujetos potenciales deberán participar en un proceso de consentimiento informado y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la CE antes de la inscripción en el estudio. Se anticipa que el período de inscripción puede ser de 12 meses o más para asegurar un número adecuado de casos en cada sitio. Cada caso inscrito recibirá un sistema de rodamiento Allofit IT HXPE. El estudio está diseñado para ser prospectivo a fin de garantizar que la población del estudio sea representativa del tipo de población que se pretende tratar con el dispositivo. Los sujetos incluidos serán candidatos a Todos los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas, funcionales y radiográficas preoperatorias, artroplastia total de cadera, evaluaciones posoperatorias inmediatas y evaluaciones clínicas, funcionales y radiográficas posoperatorias a los 6 meses (± 1 mes), 1 año ( ± 2 meses), 2 años (± 2 meses), 3 años (± 2 meses), 5 años (± 2 meses), 7 años (± 2 meses) y 10 años (± 2 meses). Además, se instalarán marcadores de tantalio (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, EE. UU.) para RSA en el hueso acetabular y femoral de 40 pacientes alrededor del implante durante la cirugía. RSA evaluará la estabilidad y el movimiento del sistema de copa en la evaluación postoperatoria inmediata y en 4 fechas de seguimiento adicionales (3 meses, 6 meses,

1 año y 2 años postoperatorios).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Alemania, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie
  • España
      • Santiago de Compostela, España, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por 200 hombres y mujeres que requieren artroplastia total de cadera primaria. Los sujetos deben ser accesibles geográficamente durante todo el estudio y estar dispuestos y capaces de asistir a las citas de seguimiento requeridas. A los candidatos que expresen interés en participar en el estudio se les ofrecerá consentimiento informado y la elegibilidad se determinará según los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es esqueléticamente maduro.

  • El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes:

    • Necrosis avascular (NAV)
    • Osteoartritis (OA)
    • Artritis inflamatoria (es decir, Artritis reumatoide)
    • Artritis postraumática
  • El paciente no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo (cualquier tipo, incluida la artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
  • El paciente tiene un Harris Hip Score <70 en la cadera afectada
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
  • El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es:

    • Un prisionero
    • Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
    • Un conocido abusador de alcohol o drogas
    • Se prevé que no cumpla.
  • El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
  • El paciente tiene una insuficiencia vascular (enfermedad de vasos grandes y pequeños).
  • El paciente tiene una condición neurológica en la extremidad ipsolateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
  • El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
  • El paciente ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los 6 meses anteriores.
  • El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
  • El paciente tiene reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación. Nota: se puede utilizar la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la presencia de una reserva ósea adecuada.
  • El paciente tiene osteorradionecrosis en la articulación de la cadera operada.
  • El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
  • El paciente tiene tumores óseos locales conocidos en la cadera operada.
  • El paciente tiene obesidad de grado III con un índice de masa corporal (IMC) > 40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes que recibieron Allofit IT con HXPE
Sujetos que necesitaban una artroplastia total primaria de cadera, que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y que recibieron Allofit IT Shell en combinación con Longevity HXPE Liners

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del Sistema de Implante
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
El objetivo de este estudio es la supervivencia del implante a 10 años, la cual se evalúa mediante la revisión del dispositivo del estudio. La supervivencia a 10 años se definió como los casos que tenían el implante aún en su lugar a los 10 años.
10 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema de implante
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
La seguridad del sistema se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos.
10 años después de la cirugía
Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
La Puntuación de Harris para la Cadera (HHS) es una medida de resultado que incluye una serie de preguntas respondidas por el paciente y exámenes físicos registrados por un profesional de la salud calificado. La HHS cubre cuatro dominios: dolor (un ítem, 0-44 puntos), función y actividades funcionales (siete ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (un ítem, 0-4 puntos) y rango de movimiento (un ítem, 0-5 puntos). Para obtener una puntuación final, se suman los puntos. La puntuación de resultado se puede categorizar como Excelente: 90-100; Buena: 80-90; Aceptable: 70-80; Mala: < 70
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Puntuación EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud. Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala visual analógica (EVA). El cuestionario incluye cinco dimensiones que se refieren a movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada pregunta puede responderse de tres formas/niveles que indican sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. En la puntuación derivada del EQ-5D-3L, la puntuación más alta es 1 y la más baja es -0,594; los números negativos corresponden a un estado de salud autoinformado peor que estar muerto. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
EQ-5D EVA
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud. Se trata de una evaluación autodeclarada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala analógica visual (EAV). La EAV es una escala vertical que va de 100 ('La mejor salud que puedas imaginar') a 0 ('La peor salud que puedas imaginar') donde el paciente indica su estado de salud actual. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Puntuación de Cadera de Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
La Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultados reportada por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre los resultados tras una artroplastia total de cadera (THA). La OHS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con la cadera. Para calcular la puntuación total, cada respuesta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y se reporta la suma de los 12 ítems con un máximo de 48, lo que representa la mejor puntuación posible. La puntuación de resultado puede categorizarse como Excelente: > 41; Buena: 34 - 41; Aceptable: 27 - 33; Mala: < 27. Puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Puntuación de Actividad UCLA
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
La puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) administrada en el caso permite evaluar el nivel de actividad del caso en cada punto temporal con puntuaciones que van del 1 (Totalmente inactivo: dependiente de otros; no puede salir de la residencia) al 10 (Participa regularmente en deportes de impacto). Puntuaciones más altas significan un mejor resultado
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Evaluaciones Radiográficas - Zona Acetabular
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Radiografías evaluadas para radiolucencias, osteólisis, hipertrofia, hundimiento, osificación heterotópica, etc.
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Evaluaciones Radiográficas - Lado Femoral
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Radiografías evaluadas en busca de radiolucencias, osteolisis, hipertrofia, hundimiento, osificación heterotópica, etc.
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante por análisis estereométrico de Roentgen (RSA)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
El análisis estereométrico de Roentgen (RSA) es una técnica de medición muy precisa que se utiliza para obtener micromovimientos de los implantes en relación con el hueso, por medio de marcadores de tantalio insertados en el acetábulo y el fémur circundantes. RSA proporciona datos sobre la estabilidad in vivo del Cup System en un plazo de 2 años. La evaluación RSA la completa el investigador o su designado luego de revisar las imágenes RSA requeridas por el protocolo.
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CME2010-25H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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