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Allofit® IT mit HXPE in der totalen Hüftendoprothetik

26. Januar 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Allofit® IT mit HXPE in der totalen Hüftendoprothetik. Eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Studie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Das Studiendesign ist eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte, konsekutive klinische Kohorten-Follow-up-Studie nach Markteinführung, um Überlebens- und Ergebnisdaten für die Allofit IT Shell in Kombination mit Longevity Linern bei der primären totalen Hüftendoprothetik zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden orthopädische Chirurgen beteiligt sein, die in der totalen Hüftendoprothetik ausgebildet und mit den Implantaten, die Gegenstand dieser Studie sind, erfahren sind. Insgesamt werden 5 Zentren beteiligt sein. Diese Anzahl klinischer Standorte wird eine Bewertung der Konsistenz unter einer Vielzahl von Prüfärzten ermöglichen. Insgesamt werden 200 Probanden in die Studie einbezogen. Es wird erwartet, dass jeder klinische Standort 40-60 geeignete Studienteilnehmer einschreibt, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Die Genehmigung der Ethikkommission (EC) für jeden Standort muss vor der Durchführung dieser Forschung eingeholt werden. Nacheinander wird allen in Frage kommenden Patienten die Aufnahme in die Studie in jedem Zentrum angeboten, um potenzielle Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Alle potenziellen Probanden müssen an einem Verfahren zur Einverständniserklärung teilnehmen und vor der Einschreibung in die Studie eine von der EK genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Es wird erwartet, dass der Aufnahmezeitraum 12 Monate oder länger betragen kann, um eine angemessene Anzahl von Fällen an jedem Standort sicherzustellen. Jeder angemeldete Fall erhält ein Allofit IT HXPE-Lagersystem. Die Studie ist prospektiv angelegt, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation repräsentativ für den Bevölkerungstyp ist, den das Gerät behandeln soll. Die eingeschlossenen Probanden sind Kandidaten für Alle Probanden werden präoperativen klinischen, funktionellen und radiologischen Untersuchungen, einer totalen Hüftendoprothetik, unmittelbaren postoperativen Untersuchungen und postoperativen klinischen, funktionellen und radiologischen Untersuchungen nach 6 Monaten (± 1 Monat), 1 Jahr ( ± 2 Monate), 2 Jahre (± 2 Monate), 3 Jahre (± 2 Monate), 5 Jahre (± 2 Monate), 7 Jahre (± 2 Monate) und 10 Jahre (± 2 Monate). Darüber hinaus werden während der Operation Tantalmarker (Industrial Techtonics, Ann Arbour, Michigan, USA) für RSA in die Hüftpfanne und den Oberschenkelknochen von 40 Patienten um das Implantat herum angebracht. Stabilität und Beweglichkeit des Pfannensystems werden von RSA bei der unmittelbaren postoperativen Beurteilung und an 4 weiteren Nachsorgeterminen (3 Monate, 6 Monate,

1 Jahr und 2 Jahre postoperativ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86199
        • Klinik Vincentium
      • Nuremberg, Deutschland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service Clinique Chirurgicale Orthopédique et Traumatologique de l'hôpital "Hotel-Dieu"
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15776
        • Traumatoloy and Orthopaedic Surgery, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Orhopädie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 200 Männern und Frauen bestehen, die primär eine totale Hüftendoprothetik benötigen. Die Probanden müssen während der gesamten Studie geografisch erreichbar sein und bereit und in der Lage sein, an erforderlichen Folgeterminen teilzunehmen. Kandidaten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, erhalten eine Einverständniserklärung und die Eignung wird anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien entschieden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist skelettreif.

  • Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Hüftendoprothetik (HTEP) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der folgenden:

    • Avaskuläre Nekrose (AVN)
    • Arthrose (OA)
    • Entzündliche Arthritis (z. Rheumatoide Arthritis)
    • Posttraumatische Arthritis
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzvorrichtungen (jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) des/der betroffenen Hüftgelenk(e).
  • Der Patient hat einen Harris Hip Score <70 in der betroffenen Hüfte
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
  • Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist:

    • Ein Gefangener
    • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
    • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
    • Voraussichtlich nicht konform.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine Gefäßerkrankung oder andere Zustände, die zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
  • Der Patient hat eine Gefäßinsuffizienz (Krankheit der großen und kleinen Gefäße).
  • Der Patient hat eine neurologische Erkrankung in der ipsalateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt.
  • Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
  • Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz, um die Komponente zu fixieren. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose), Krebs und Bestrahlung. Hinweis: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer ausreichenden Knochensubstanz zu beurteilen.
  • Der Patient hat eine Osteoradionekrose im operierten Hüftgelenk
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
  • Der Patient hat bekannte lokale Knochentumoren in der operierten Hüfte.
  • Der Patient ist fettleibig Grad III mit einem Body Mass Index (BMI) > 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die Allofit IT mit HXPE erhalten haben
Probanden, die primär eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und die Allofit IT Shell in Kombination mit den Longevity HXPE Linern erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantatsystems
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Das Ziel dieser Studie ist das Überleben des Implantats nach 10 Jahren, das durch die Revision des Studienimplantats bewertet wird. Das Überleben nach 10 Jahren wurde definiert als Fälle, bei denen das Implantat nach 10 Jahren noch vorhanden war.
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Implantatsystems
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet.
10 Jahre nach der Operation
Harris Hüftscore (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der Harris-Hip-Score (HHS) ist ein Ergebnisparameter, der eine Reihe von Fragen, die vom Patienten beantwortet werden, und körperliche Untersuchungen, die von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister aufgezeichnet werden, umfasst. Der HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Punkt, 0-44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Punkte, 0-47 Punkte), Abwesenheit von Deformität (ein Punkt, 0-4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Punkt, 0-5 Punkte). Um einen Endwert zu erhalten, werden die Punkte summiert. Das Ergebnis kann kategorisiert werden als Ausgezeichnet: 90-100; Gut: 80-90; Befriedigend: 70-80; Schlecht: < 70
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
EQ-5D-3L-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Bewertung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen, die sich auf Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression beziehen. Jede Frage kann auf drei Arten/Ebenen beantwortet werden, die keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme anzeigen. In der abgeleiteten EQ-5D-3L-Bewertung ist der höchste Wert 1 und der niedrigste Wert -0,594; negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, der schlimmer ist als tot zu sein. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
EQ-5D VAS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Das EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands eingesetzt wird. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung zur Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine vertikale Skala von 100 ("Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 0 ("Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können"), auf der der Patient seinen/ihren aktuellen Gesundheitszustand angibt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Messinstrument, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüfttotalendoprothese (THA) zu bewerten. Der OHS besteht aus zwölf Fragen, die Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte abdecken. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Antwort von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Items wird mit einem Maximum von 48 angegeben, was die bestmögliche Punktzahl darstellt. Das Ergebnis kann kategorisiert werden als: Ausgezeichnet: > 41; Gut: 34 - 41; Befriedigend: 27 - 33; Schlecht: < 27. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der angewandte University of California at Los Angeles (UCLA) Score ermöglicht die Bewertung des Aktivitätsniveaus des Falls zu jedem Zeitpunkt mit Werten von 1 (Völlig inaktiv: von anderen abhängig; kann die Wohnung nicht verlassen) bis 10 (Nimmt regelmäßig an Kontaktsportarten teil).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Untersuchungen - Azetabulärer Bereich
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenaufnahmen bewertet auf Strahlentransparenz, Osteolyse, Hypertrophie, Subsidenz, heterotope Ossifikation, etc.
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Auswertungen - Femurseite
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenaufnahmen, die auf Strahlentransparenz, Osteolyse, Hypertrophie, Subsidenz, heterotope Ossifikation usw. ausgewertet wurden
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität durch Röntgenstereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Die Röntgen-Stereometrische Analyse (RSA) ist eine sehr genaue Messtechnik, die verwendet wird, um Mikrobewegungen der Implantate relativ zum Knochen zu erhalten, indem Tantalmarker in das umgebende Acetabulum und den Femur eingeführt werden. RSA liefert Daten zur In-vivo-Stabilität des Pfannensystems innerhalb von 2 Jahren. Die RSA-Bewertung wird vom Prüfarzt oder seinem Beauftragten nach Überprüfung der protokollerforderlichen RSA-Bilder abgeschlossen.
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2010-25H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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