身体畸形障碍 (BDD) 智能手机认知行为疗法 (CBT) 的候补名单对照试验
2022年10月3日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
身体畸形障碍的智能手机认知行为疗法：一项随机、候补名单对照试验
研究人员正在测试智能手机提供的认知行为疗法 (CBT) 治疗躯体变形障碍 (BDD) 的疗效。
研究人员假设，在治疗终点（第 12 周）时，接受应用程序 CBT 的参与者在身体变形障碍症状严重程度方面的改善比等待名单条件下的参与者更大。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试基于智能手机的认知行为疗法 (CBT) 治疗对全国招募的身体变形障碍 (BDD) 成人患者的疗效。
在先前的研究（临床试验标识符# NCT03221738）中，研究人员在开放试验中开发并试验了用于 BDD 应用程序的 CBT 的可行性、可接受性和初步疗效。
研究人员现在正在一项随机对照试验中进一步测试这些结果。
符合条件的受试者 (N= 64) 将立即或在 12 周的漫长等待期（50/50 机会）后随机分配到 12 周的智能手机交付的 BDD CBT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 基于临床结构化诊断访谈的原发性身体变形障碍 (BDD) 的当前诊断
- 目前居住在美国
排除标准：
- 入组前 2 个月内改变精神药物（服用精神药物的参与者必须在入组前至少 2 个月保持稳定剂量，并且在研究期间未更换药物）
- 过去参加过 4 次以上身体变形障碍 (BDD) 的认知行为疗法 (CBT)
- 当前严重的物质使用障碍
- 终生躁郁症或精神病
- 根据临床判断和/或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念子量表得分 >2 表示的急性、主动自杀意念。
- 根据临床判断和/或抑郁症状快速清单-自我报告 (QIDS-SR) 总分 ≥ 21
- 同期心理治疗
- 不拥有具有数据计划的受支持智能手机
- 缺乏技术素养会影响参与智能手机治疗的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：12 周候补名单控制
12 周候补名单控制。
（注意：在 12 周的候补名单控制之后，参与者将被交叉到 12 周的智能手机交付的 BDD CBT）。
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为期 12 周的 BDD 智能手机 CBT。
面对面认知行为疗法 (CBT) 是 BDD 的经验支持疗法。
该项目中应用程序提供的 CBT 包括认知技能（例如，认知重构、核心信念工作）、行为技能（例如，接触仪式预防）和感知再训练/正念技能等模块。
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实验性的：智能手机提供的身体变形障碍 (BDD) 认知行为疗法 (CBT)
为期 12 周的 BDD 智能手机 CBT。
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为期 12 周的 BDD 智能手机 CBT。
面对面认知行为疗法 (CBT) 是 BDD 的经验支持疗法。
该项目中应用程序提供的 CBT 包括认知技能（例如，认知重构、核心信念工作）、行为技能（例如，接触仪式预防）和感知再训练/正念技能等模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗/候补期结束时 BDD 严重程度的差异 (BDD-YBOCS)。
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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BDD Yale-Brown 强迫症量表 (BDD-YBOCS) 是 BDD 严重程度的黄金标准、半结构化临床医生管理评估。
它包含 12 个项目，范围从 0 到 4，将它们相加生成总分（范围 = 0 到 48）。
分数越高表明 BDD 症状越严重。
BDD-YBOCS
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗/候补期结束时抑郁症的差异
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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自我报告的抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 是一种抑郁症状的衡量标准，由 16 个量表项目组成，反应范围从 0 到 3，包括一个自杀项目（项目 #12）。
总分范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁严重程度越高。
该指标是一种经过充分验证的、灵敏的抑郁症症状严重程度指标。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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治疗/候补期结束时的妄想差异
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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使用布朗信念量表 (BABS) 评估妄想。
BABS 是一种半结构化的、由临床医生管理的访谈，用于评估与一个人的外表问题相关的妄想思维。
它包含7个项目，范围从0-4；前六项相加得到总分（范围：0-24）。
分数越高表明妄想程度越高。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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治疗/候补期结束时功能障碍的差异
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 测量功能障碍。
SDS 是一份包含 3 个项目的自评问卷，使用从 0（完全没有）到 10（极度）的李克特量表来评估职业、社会和家庭领域的损伤。
将这 3 个项目相加得出一个总分（范围：0-30），其中分数越高表示功能障碍越严重。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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治疗/候补期结束时生活质量的差异
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周
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使用生活质量、享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 评估生活质量。
Q-LES-Q-SF 是一个包含 16 个项目的主观生活质量自我报告测量，包含从 1（非常差）到 5（非常好）的李克特项目。
总分表示为最大值的百分比（即范围从 0 到 100），分数越高表示生活质量越高。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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