Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventelistekontrollprøve av smarttelefon kognitiv atferdsterapi (CBT) for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD)

3. oktober 2022 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitiv atferdsterapi for smarttelefon for kroppsdysmorfisk lidelse: en randomisert, ventelistekontrollprøve

Etterforskerne tester effekten av smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD). Etterforskerne antar at deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring i alvorlighetsgraden av kroppsdysmorfe lidelser enn de i ventelistetilstanden ved behandlingsendepunkt (uke 12).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av en smarttelefonbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for voksne med kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) rekruttert nasjonalt. I en tidligere studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) utviklet og pilottestet etterforskerne gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en CBT for BDD-app i en åpen pilotforsøk. Etterforskerne tester nå disse resultatene videre i en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner (N= 64) vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med smarttelefonlevert CBT for BDD, enten umiddelbart eller etter en 12 uker lang venteperiode (50/50 sjanse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • gjeldende diagnose av primær kroppsdysmorfisk lidelse (BDD), basert på et klinisk strukturert diagnostisk intervju
  • bor for tiden i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske medisiner endres innen 2 måneder før påmelding (Deltakere som tar psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før påmelding og ikke bytte medisin i løpet av studieperioden)
  • Tidligere deltakelse i 4+ økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD)
  • Nåværende alvorlig rusforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert av klinisk vurdering og/eller en skår >2 på underskalaen for selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Gjeldende alvorlig komorbid alvorlig depresjon, som indikert av klinisk vurdering og/eller en rask oversikt over depressiv symptomtomatologi-selvrapport (QIDS-SR) totalscore ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Eier ikke en støttet smarttelefon med et dataabonnement
  • Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 12 ukers ventelistekontroll
12 ukers ventelistekontroll. (Merk: deltakerne vil bli krysset over til 12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD etter 12-ukers ventelistekontroll).
Enhet: Smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD)
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD. In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for BDD. Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
Eksperimentell: Smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD)
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD.
Enhet: Smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD)
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD. In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for BDD. Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i BDD-alvorlighet (BDD-YBOCS) ved slutten av behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av BDD alvorlighetsgrad. Den inneholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0 til 48). Høyere score indikerer mer alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS
Uke 0, Uke 6 og Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i depresjon ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Selvrapporten Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er et mål på depressive symptomer som består av 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inkludert ett selvmordselement (element #12). Totalskårene har et område fra 0 til 27 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Tiltaket er et godt validert, sensitivt mål på symptomalvorlighet ved depresjon.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Forskjell i vrangforestillinger ved slutten av behandlings-/ventelisteperioden
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Vrangforestillinger ble vurdert ved hjelp av Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS er et semi-strukturert, kliniker-administrert intervju som vurderer vrangforestillinger knyttet til ens bekymringer om utseende. Den inneholder 7 elementer fra 0-4; de første seks elementene summeres for å generere en total poengsum (område: 0-24). Høyere score indikerer større vrangforestillinger.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Forskjell i funksjonssvikt ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Funksjonsnedsettelse ble målt ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS). SDS er et selvvurdert, 3-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosial- og familiedomener. De 3 punktene summeres til en totalskåre (område: 0-30), hvor høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Forskjeller i livskvalitet ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF er et 16-elements selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Totalskårene presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100), med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
Uke 0, Uke 6 og Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Koa Health B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000293_B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsdysmorfisk lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere