Испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью смартфона при телесном дисморфическом расстройстве (BDD) в соответствии со списком ожидания.
3 октября 2022 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона при телесном дисморфическом расстройстве: рандомизированное исследование с контролем из списка ожидания
Исследователи проверяют эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью смартфона для лечения телесного дисморфического расстройства (ДПР).
Исследователи предполагают, что у участников, получающих апп-КПТ, тяжесть симптомов дисморфического расстройства тела улучшится в большей степени, чем у участников из списка ожидания в конечной точке лечения (12-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — проверить эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на основе смартфона для взрослых с телесным дисморфическим расстройством (ДПР), набранных на национальном уровне.
В предыдущем исследовании (идентификатор клинических испытаний № NCT03221738) исследователи разработали и протестировали осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность приложения CBT для BDD в открытом пилотном исследовании.
В настоящее время исследователи дополнительно проверяют эти результаты в рандомизированном контролируемом исследовании.
Подходящие субъекты (N = 64) будут случайным образом назначены на 12-недельную КПТ с доставкой смартфоном для BDD либо сразу, либо после 12-недельного периода ожидания (шанс 50/50).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- текущий диагноз первичного дисморфического расстройства тела (BDD), основанный на клиническом структурированном диагностическом интервью
- в настоящее время живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Психотропные препараты меняются в течение 2 месяцев до зачисления (участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до зачисления и не менять лекарства в течение периода исследования)
- Прошлое участие в 4+ сеансах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при телесном дисморфическом расстройстве (BDD)
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Пожизненное биполярное расстройство или психоз
- Острые, активные суицидальные мысли, на которые указывает клиническая оценка и/или оценка >2 по подшкале суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Текущая тяжелая коморбидная большая депрессия, на что указывает клиническая оценка и/или экспресс-оценка симптоматики депрессии — самоотчет (QIDS-SR), общий балл ≥ 21
- Параллельное психологическое лечение
- Не владеет поддерживаемым смартфоном с тарифным планом данных
- Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 12-недельный контроль списка ожидания
12-недельный контроль листа ожидания.
(Примечание: участники будут переведены на 12-недельную CBT с доставкой смартфоном для BDD после 12-недельного контроля списка ожидания).
|
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения дисморфофобии.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с помощью смартфона при телесном дисморфическом расстройстве (ДПР)
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона.
|
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения дисморфофобии.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в степени тяжести BDD (BDD-YBOCS) в конце лечения/периода ожидания.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна BDD (BDD-YBOCS) является золотым стандартом полуструктурированной оценки тяжести BDD, проводимой врачом.
Он содержит 12 пунктов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 48).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы BDD.
BDD-YBOCS
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в депрессии в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS-SR) представляет собой оценку симптомов депрессии, состоящую из 16 пунктов шкалы с ответами в диапазоне от 0 до 3, включая один пункт о суициде (пункт № 12).
Суммарные баллы имеют диапазон от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Эта мера является хорошо проверенной и чувствительной мерой тяжести симптомов депрессии.
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
|
Разница в бредовых идеях в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Бред оценивали с использованием шкалы оценки убеждений Брауна (BABS).
BABS - это полуструктурированное интервью, проводимое врачом, которое оценивает бредовое мышление, связанное с проблемами внешности.
Он содержит 7 элементов в диапазоне от 0 до 4; первые шесть пунктов суммируются для получения общего балла (диапазон: 0-24).
Более высокие баллы указывают на большее заблуждение.
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
|
Разница в функциональных нарушениях в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Функциональные нарушения оценивали по шкале инвалидности Шихана (SDS).
SDS представляет собой анкету с самооценкой из 3 пунктов, в которой используется шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) для оценки нарушений в профессиональной, социальной и семейной сферах.
3 пункта суммируются для получения общего балла (диапазон: 0-30), где более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
|
Разница в качестве жизни в конце лечения/период ожидания
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Качество жизни, удовольствие и удовлетворенность — краткая форма» (Q-LES-Q-SF).
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, состоящую из 16 пунктов, содержащих пункты Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000293_B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .