Väntelista-kontrollprövning av smartphone kognitiv beteendeterapi (KBT) för kroppsdysmorfisk störning (BDD)
3 oktober 2022 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartphone kognitiv beteendeterapi för kroppsdysmorfisk störning: ett randomiserat försök med väntelista
Utredarna testar effekten av smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för kroppsdysmorfisk störning (BDD).
Utredarna antar att deltagare som får app-KBT kommer att ha en större förbättring av symtomens svårighetsgrad för dysmorfisk sjukdom än de som står i väntelistan vid behandlingsslutpunkten (vecka 12).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en smartphone-baserad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för vuxna med kroppsdysmorfisk störning (BDD) rekryterad nationellt.
I en tidigare studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) utvecklade och pilottestade utredarna genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en KBT för BDD-app i ett öppet pilotförsök.
Utredarna testar nu ytterligare dessa resultat i en randomiserad kontrollerad studie.
Kvalificerade försökspersoner (N= 64) kommer att slumpmässigt tilldelas 12 veckors smartphone-levererad KBT för BDD antingen omedelbart eller efter en 12-veckors lång vänteperiod (50/50 chans).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- aktuell diagnos av primär kroppsdysmorfisk störning (BDD), baserad på en klinisk strukturerad diagnostisk intervju
- bor för närvarande i USA
Exklusions kriterier:
- Psykotropa läkemedel ändras inom 2 månader före inskrivningen (Deltagare som tar psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 månader före inskrivningen och inte byta medicin under studieperioden)
- Tidigare deltagande i 4+ sessioner av kognitiv beteendeterapi (KBT) för kroppsdysmorfisk störning (BDD)
- Aktuell allvarlig missbruksstörning
- Livstid bipolär sjukdom eller psykos
- Akuta, aktiva självmordstankar som indikeras av klinisk bedömning och/eller en poäng >2 på subskalan för självmordstankar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Aktuell svår komorbid egentlig depression, som indikeras av klinisk bedömning och/eller en snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapport (QIDS-SR) totalpoäng ≥ 21
- Samtidig psykologisk behandling
- Äger inte en smartphone som stöds med ett dataabonnemang
- Brist på teknikkunnighet som skulle störa förmågan att engagera sig i smartphonebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 12 veckors väntelista kontroll
12 veckors väntelista kontroll.
(Obs: deltagare kommer att gå över till 12-veckors smartphone-levererad CBT för BDD efter 12-veckors väntelista).
|
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD.
In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för BDD.
Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omskolning/mindfulness-färdigheter.
|
|
Experimentell: Smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) för kroppsdysmorfisk störning (BDD)
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD.
|
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD.
In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för BDD.
Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omskolning/mindfulness-färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i BDD-allvarlighet (BDD-YBOCS) vid slutet av behandling/väntelista.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) är den guldstandard, semi-strukturerade kliniker administrerade bedömningen av BDD svårighetsgrad.
Den innehåller 12 objekt från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0 till 48).
Högre poäng indikerar allvarligare BDD-symtom.
BDD-YBOCS
|
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i depression vid slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
Självrapporten Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) är ett mått på depressiva symtom som består av 16 skalaobjekt med svar från 0 till 3, inklusive ett självmordsobjekt (punkt #12).
Totalpoäng har ett intervall från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Måttet är ett välvaliderat, känsligt mått på symtomens svårighetsgrad vid depression.
|
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Skillnad i vanföreställningar vid slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
Vanföreställningar bedömdes med hjälp av Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS).
BABS är en semistrukturerad intervju som administreras av en läkare som bedömer vanföreställningar relaterat till ens utseendeproblem.
Den innehåller 7 artiklar från 0-4; de första sex objekten summeras för att generera en totalpoäng (intervall: 0-24).
Högre poäng tyder på större vanföreställningar.
|
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Skillnad i funktionsnedsättning vid slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
Funktionsnedsättning mättes med Sheehan Disability Scale (SDS).
SDS är ett självskattat frågeformulär med 3 punkter som använder en Likert-skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) för att bedöma funktionsnedsättning inom yrkes-, social- och familjedomäner.
De 3 punkterna summeras för en totalpoäng (intervall: 0-30), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
|
Skillnad i livskvalitet vid slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF).
Q-LES-Q-SF är ett 16-objekt självrapporterande mått på subjektiv livskvalitet, som innehåller Likert-objekt från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Totalpoäng presenteras som en procentandel av det maximala värdet (dvs. varierar från 0 till 100), med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000293_B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .