Essai de liste d'attente-contrôle de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur smartphone pour le trouble dysmorphique corporel (BDD)
3 octobre 2022 mis à jour par: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Thérapie cognitivo-comportementale par smartphone pour le trouble dysmorphique corporel : essai randomisé contrôlé sur liste d'attente
Les chercheurs testent l'efficacité du traitement par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) délivré par smartphone pour le trouble dysmorphique corporel (BDD).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant l'app-TCC auront une plus grande amélioration de la gravité des symptômes du trouble dysmorphique corporel que ceux qui se trouvent sur la liste d'attente au point final du traitement (semaine 12).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basé sur Smartphone pour les adultes atteints de trouble dysmorphique corporel (BDD) recrutés à l'échelle nationale.
Dans une étude antérieure (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), les chercheurs ont développé et testé la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une application CBT pour BDD dans un essai pilote ouvert.
Les enquêteurs testent actuellement ces résultats dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Les sujets éligibles (N = 64) seront assignés au hasard à 12 semaines de TCC sur smartphone pour BDD, soit immédiatement, soit après une longue période d'attente de 12 semaines (chance 50/50).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- diagnostic actuel de trouble dysmorphique corporel primaire (BDD), basé sur un entretien de diagnostic clinique structuré
- vit actuellement aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Changements de médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inscription (les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription et ne pas changer de médicament pendant la période d'étude)
- Participation antérieure à plus de 4 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble dysmorphique corporel (BDD)
- Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
- Trouble bipolaire ou psychose à vie
- Idées suicidaires aiguës et actives, comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score > 2 sur la sous-échelle des idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Dépression majeure comorbide sévère actuelle, comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score total de Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) ≥ 21
- Traitement psychologique concomitant
- Ne possède pas de smartphone pris en charge avec un forfait de données
- Manque de connaissances technologiques qui interférerait avec la capacité à s'engager dans le traitement par smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle de la liste d'attente de 12 semaines
Contrôle de la liste d'attente de 12 semaines.
(Remarque : les participants seront transférés vers une TCC de 12 semaines sur smartphone pour BDD après le contrôle de la liste d'attente de 12 semaines).
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TCC de 12 semaines par smartphone pour BDD.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne est un traitement empiriquement soutenu pour le BDD.
La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), les compétences comportementales (par exemple, l'exposition avec prévention rituelle) et les compétences de recyclage perceptif/de pleine conscience.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) délivrée par smartphone pour le trouble dysmorphique corporel (BDD)
TCC de 12 semaines par smartphone pour BDD.
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TCC de 12 semaines par smartphone pour BDD.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne est un traitement empiriquement soutenu pour le BDD.
La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), les compétences comportementales (par exemple, l'exposition avec prévention rituelle) et les compétences de recyclage perceptif/de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de gravité BDD (BDD-YBOCS) à la fin de la période de traitement/liste d'attente.
Délai: Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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L'échelle BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) est l'évaluation de référence, semi-structurée, administrée par un clinicien, de la gravité du BDD.
Il contient 12 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (gamme = 0 à 48).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes BDD plus graves.
Le BDD-YBOCS
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Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de dépression à la fin du traitement/période de la liste d'attente
Délai: Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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L'auto-évaluation Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) est une mesure des symptômes dépressifs composée de 16 éléments d'échelle avec des réponses allant de 0 à 3, y compris un élément de suicide (élément n ° 12).
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
La mesure est une mesure bien validée et sensible de la gravité des symptômes de la dépression.
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Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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Différence de délire à la fin du traitement/période de la liste d'attente
Délai: Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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Le délire a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS).
Le BABS est un entretien semi-structuré administré par un clinicien qui évalue la pensée délirante liée aux problèmes d'apparence.
Il contient 7 éléments allant de 0 à 4 ; les six premiers éléments sont additionnés pour générer un score total (gamme : 0-24).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand délire.
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Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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Différence de déficience fonctionnelle à la fin de la période de traitement/liste d'attente
Délai: Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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La déficience fonctionnelle a été mesurée à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
Le SDS est un questionnaire auto-évalué en 3 points qui utilise une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) pour évaluer la déficience dans les domaines professionnel, social et familial.
Les 3 items sont additionnés pour un score total (gamme : 0-30), où des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
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Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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Différence de qualité de vie à la fin du traitement/période de la liste d'attente
Délai: Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction - formulaire abrégé (Q-LES-Q-SF).
Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie subjective en 16 items, contenant des items de Likert allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Les scores totaux sont présentés en pourcentage de la valeur maximale (c'est-à-dire allant de 0 à 100), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaine 0, Semaine 6 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000293_B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .