Prova di controllo della lista d'attesa della terapia cognitivo comportamentale (CBT) da smartphone per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD)
3 ottobre 2022 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitivo-comportamentale da smartphone per il disturbo di dismorfismo corporeo: uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa
I ricercatori stanno testando l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD).
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono app-CBT avranno un miglioramento maggiore nella gravità dei sintomi del disturbo da dismorfismo corporeo rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa all'endpoint del trattamento (settimana 12).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato su smartphone per adulti con disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) reclutati a livello nazionale.
In uno studio precedente (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), i ricercatori hanno sviluppato e testato pilotamente la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'app CBT per BDD in una sperimentazione pilota aperta.
I ricercatori stanno ora testando ulteriormente questi risultati in uno studio controllato randomizzato.
I soggetti idonei (N = 64) verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di CBT fornita da smartphone per BDD immediatamente o dopo un lungo periodo di attesa di 12 settimane (probabilità 50/50).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- diagnosi attuale di disturbo da dismorfismo corporeo primario (BDD), basata su un colloquio diagnostico strutturato clinico
- attualmente residente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio)
- Partecipazione passata a più di 4 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD)
- Attuale grave disturbo da uso di sostanze
- Disturbo bipolare permanente o psicosi
- Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio >2 nella sottoscala dell'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Attuale grave comorbilità di depressione maggiore, come indicato dal giudizio clinico e/o da un punteggio totale QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report) ≥ 21
- Trattamento psicologico concomitante
- Non possiede uno smartphone supportato con un piano dati
- Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo della lista d'attesa di 12 settimane
Controllo della lista d'attesa di 12 settimane.
(Nota: i partecipanti passeranno al CBT fornito da smartphone di 12 settimane per BDD dopo il controllo della lista d'attesa di 12 settimane).
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12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il BDD.
La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita da smartphone per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD)
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD.
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12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il BDD.
La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella gravità del BDD (BDD-YBOCS) alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) è la valutazione gold standard, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità del BDD.
Contiene 12 item che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = da 0 a 48).
Punteggi più alti indicano sintomi BDD più gravi.
Il BDD-YBOCS
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella depressione alla fine del periodo di trattamento / lista d'attesa
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una misura dei sintomi depressivi composta da 16 item della scala con risposte che vanno da 0 a 3, incluso un item suicida (item n. 12).
I punteggi totali hanno un range da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
La misura è una misura ben validata e sensibile della gravità dei sintomi nella depressione.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Differenza di delusione alla fine del periodo di trattamento / lista d'attesa
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La delusione è stata valutata utilizzando la Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS).
Il BABS è un'intervista semi-strutturata, amministrata dal medico, che valuta il pensiero delirante correlato alle proprie preoccupazioni sull'aspetto.
Contiene 7 voci che vanno da 0 a 4; i primi sei elementi vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo: 0-24).
Punteggi più alti indicano una maggiore delusione.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Differenza nella compromissione funzionale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La compromissione funzionale è stata misurata utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS).
L'SDS è un questionario a 3 voci autovalutato che utilizza una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente) per valutare la compromissione nei domini occupazionali, sociali e familiari.
I 3 elementi vengono sommati per un punteggio totale (range: 0-30), dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Differenza nella qualità della vita alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF).
Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report di 16 item della qualità della vita soggettiva, contenente item Likert che vanno da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono).
I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (ovvero, vanno da 0 a 100), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000293_B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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