Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kognitivně-behaviorální terapie chytrého telefonu (CBT) pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD)

3. října 2022 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie chytrého telefonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu: Randomizovaná zkouška s kontrolou seznamu čekatelů

Vyšetřovatelé testují účinnost léčby kognitivně behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím chytrého telefonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají app-CBT, budou mít větší zlepšení v závažnosti symptomů tělesné dysmorfické poruchy než ti, kteří jsou ve stavu na čekací listině na konci léčby (týden 12).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost léčby kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založené na chytrém telefonu u dospělých s tělesnou dysmorfickou poruchou (BDD), kteří byli rekrutováni na národní úrovni. V předchozí studii (ID klinického hodnocení # NCT03221738) výzkumníci vyvinuli a pilotně testovali proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace CBT pro BDD v otevřené pilotní studii. Vyšetřovatelé nyní tyto výsledky dále testují v randomizované kontrolované studii. Způsobilé subjekty (N= 64) budou náhodně přiřazeny k 12týdennímu CBT dodanému pomocí smartphonu pro BDD buď okamžitě, nebo po 12týdenní čekací době (šance 50/50).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • současná diagnóza primární tělesné dysmorfické poruchy (BDD), založená na klinickém strukturovaném diagnostickém rozhovoru
  • v současnosti žijící ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Změny psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie (účastníci užívající psychofarmaka musí mít stabilní dávku alespoň 2 měsíce před zařazením a nesmí během období studie medikaci měnit)
  • Minulá účast na 4+ sezeních kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD)
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo skóre >2 na subškále sebevražedných myšlenek Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Současná těžká komorbidní velká deprese, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo celkovým skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) ≥ 21
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastní podporovaný smartphone s datovým tarifem
  • Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání 12týdenní čekací listiny
12týdenní kontrola pořadníku. (Poznámka: Účastníci budou převedeni na 12týdenní CBT dodaný smartphonem pro BDD po ​​12týdenní kontrole pořadníku).
Přístroj: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD) prostřednictvím chytrého telefonu
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD) prostřednictvím chytrého telefonu
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem.
Přístroj: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD) prostřednictvím chytrého telefonu
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti BDD (BDD-YBOCS) na konci léčby/období čekací listiny.
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) je zlatý standard, polostrukturované hodnocení závažnosti BDD prováděné lékařem. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0 až 48). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky BDD. BDD-YBOCS
Týden 0, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v depresi na konci léčby/období čekací listiny
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
Self-report Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je měřítkem depresivních symptomů sestávající z 16 položek stupnice s odpověďmi od 0 do 3, včetně jedné sebevražedné položky (položka #12). Celkové skóre má rozsah od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Toto opatření je dobře ověřeným a citlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
Týden 0, týden 6 a týden 12
Rozdíl v bludech na konci léčby/období čekací listiny
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
Bludnost byla hodnocena pomocí Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS je polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem, který hodnotí bludné myšlení související s obavami o vzhled. Obsahuje 7 položek v rozmezí 0-4; prvních šest položek se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah: 0-24). Vyšší skóre ukazuje na větší bludy.
Týden 0, týden 6 a týden 12
Rozdíl ve funkčním poškození na konci léčby/období čekací listiny
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
Funkční porucha byla měřena pomocí Sheehan Disability Scale (SDS). SDS je sebehodnotící, 3-položkový dotazník, který používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) k posouzení poškození v pracovní, sociální a rodinné oblasti. Tyto 3 položky se sečtou pro celkové skóre (rozsah: 0-30), kde vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
Týden 0, týden 6 a týden 12
Rozdíl v kvalitě života na konci léčby/období pořadníku
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF je 16-položkový self-report měření subjektivní kvality života, obsahující Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Týden 0, týden 6 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Koa Health B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000293_B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná dysmorfní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit