Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de controle de lista de espera de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo-comportamental com smartphone para transtorno dismórfico corporal: um estudo randomizado com controle de lista de espera

Os pesquisadores estão testando a eficácia do tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam app-CBT terão maior melhora na gravidade dos sintomas do transtorno dismórfico corporal do que aqueles na condição de lista de espera no final do tratamento (semana 12).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em smartphone para adultos com transtorno dismórfico corporal (BDD) recrutados nacionalmente. Em um estudo anterior (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), os investigadores desenvolveram e testaram a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um aplicativo CBT para BDD em um teste piloto aberto. Os investigadores estão agora testando ainda mais esses resultados em um estudo randomizado controlado. Indivíduos elegíveis (N = 64) serão designados aleatoriamente para 12 semanas de CBT entregue por smartphone para BDD imediatamente ou após um longo período de espera de 12 semanas (chance 50/50).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • diagnóstico atual de transtorno dismórfico corporal primário (TDC), com base em uma entrevista diagnóstica estruturada clínica
  • atualmente morando nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Mudanças na medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição (participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo)
  • Participação anterior em mais de 4 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno dismórfico corporal (BDD)
  • Transtorno grave atual por uso de substâncias
  • Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
  • Ideação suicida aguda e ativa conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou uma pontuação >2 na subescala de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  • Depressão maior comórbida grave atual, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou um Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR) pontuação total ≥ 21
  • Tratamento psicológico concomitante
  • Não possui um smartphone compatível com um plano de dados
  • Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle de lista de espera de 12 semanas
Controle de lista de espera de 12 semanas. (Observação: os participantes serão transferidos para CBT de 12 semanas entregue por smartphone para BDD após o controle da lista de espera de 12 semanas).
Dispositivo: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD)
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD)
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD.
Dispositivo: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD)
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na gravidade do BDD (BDD-YBOCS) no final do período de tratamento/lista de espera.
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown de BDD (BDD-YBOCS) é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade de BDD. Contém 12 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (faixa = 0 a 48). Pontuações mais altas indicam sintomas de TDC mais graves. O BDD-YBOCS
Semana 0, Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na depressão no final do tratamento/período em lista de espera
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR) de autorrelato é uma medida de sintomas depressivos que consiste em 16 itens da escala com respostas variando de 0 a 3, incluindo um item de suicídio (item #12). As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. A medida é uma medida sensível e bem validada da gravidade dos sintomas na depressão.
Semana 0, Semana 6 e Semana 12
Diferença na delirância no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
A delirância foi avaliada usando a Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS). O BABS é uma entrevista semiestruturada, administrada por um clínico, que avalia o pensamento delirante relacionado às preocupações com a aparência. Contém 7 itens variando de 0-4; os seis primeiros itens são somados para gerar uma pontuação total (variação: 0-24). Pontuações mais altas indicam maior delírio.
Semana 0, Semana 6 e Semana 12
Diferença no comprometimento funcional no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
O comprometimento funcional foi medido usando a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS). O SDS é um questionário autoavaliado de 3 itens que usa uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremamente) para avaliar o comprometimento nos domínios ocupacional, social e familiar. Os 3 itens são somados para uma pontuação total (faixa: 0-30), onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
Semana 0, Semana 6 e Semana 12
Diferença na qualidade de vida no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
A qualidade de vida foi avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Forma Resumida (Q-LES-Q-SF). O Q-LES-Q-SF é uma medida de auto-relato de 16 itens de qualidade de vida subjetiva, contendo itens Likert variando de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom). As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Semana 0, Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Koa Health B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000293_B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Dismórfico Corporal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever