身体醜形障害（BDD）に対するスマートフォン認知行動療法（CBT）の待機リスト対照試験
2022年10月3日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
身体醜形障害に対するスマートフォン認知行動療法：ランダム化された待機リスト対照試験
研究者は、身体醜形障害 (BDD) に対するスマートフォン配信認知行動療法 (CBT) 治療の有効性をテストしています。
研究者らは、app-CBT を受けた参加者は、治療のエンドポイント (12 週目) で待機リストの状態にある参加者よりも、身体醜形障害の症状の重症度が大幅に改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全国的に募集された身体醜形障害 (BDD) の成人に対するスマートフォンベースの認知行動療法 (CBT) 治療の有効性をテストすることです。
以前の研究 (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) では、研究者はオープン パイロット トライアルで BDD アプリの CBT の実現可能性、受容性、予備的有効性を開発し、パイロット テストを行いました。
研究者は現在、ランダム化比較試験でこれらの結果をさらにテストしています。
適格な被験者 (N= 64) は、すぐに、または 12 週間の長い待機期間 (50/50 の確率) の後に、12 週間のスマートフォン配信 CBT にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床構造化診断面接に基づく、原発性身体醜形障害（BDD）の現在の診断
- 現在アメリカに住んでいる
除外基準:
- -登録前2か月以内の向精神薬の変更（向精神薬を服用している参加者は、登録前の少なくとも2か月間は安定した用量を使用しており、研究期間中に薬を変更しないでください）
- -身体醜形障害（BDD）に対する認知行動療法（CBT）の4回以上のセッションへの過去の参加
- 現在の重度の物質使用障害
- 生涯双極性障害または精神病
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮サブスケールで臨床的判断および/またはスコアが2を超えるスコアによって示される、急性の積極的な自殺念慮。
- -現在の重度の併存大うつ病、臨床的判断および/またはうつ病の症状のクイックインベントリ-自己報告（QIDS-SR）で示される合計スコア≥21
- 同時心理療法
- データプランでサポートされているスマートフォンを所有していない
- スマートフォン治療に従事する能力を妨げるテクノロジーリテラシーの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：12 週間のキャンセル待ちリスト コントロール
12 週間の待機リスト コントロール。
(注: 参加者は、12 週間の待機リスト コントロールに続いて、BDD の 12 週間のスマートフォン配信 CBT にクロスオーバーされます)。
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BDD用の12週間のスマートフォン配信CBT。
対人認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた BDD の治療法です。
このプロジェクトのアプリ配信 CBT には、認知スキル (例: 認知再構築、コア ビリーフ ワーク)、行動スキル (例: 儀式的予防による暴露)、および知覚的再訓練/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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実験的：身体醜形障害（BDD）に対するスマートフォン配信認知行動療法（CBT）
BDD用の12週間のスマートフォン配信CBT。
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BDD用の12週間のスマートフォン配信CBT。
対人認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた BDD の治療法です。
このプロジェクトのアプリ配信 CBT には、認知スキル (例: 認知再構築、コア ビリーフ ワーク)、行動スキル (例: 儀式的予防による暴露)、および知覚的再訓練/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療/待機期間終了時の BDD 重症度 (BDD-YBOCS) の差。
時間枠：0週目、6週目、12週目
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BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) は、臨床医が管理する BDD の重症度のゴールド スタンダードで半構造化された評価です。
0 から 4 までの範囲の 12 項目が含まれており、それらを合計して合計スコア (範囲 = 0 から 48) を生成します。
スコアが高いほど、BDD 症状がより深刻であることを示します。
BDD-YBOCS
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0週目、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療/待機期間終了時のうつ病の違い
時間枠：0週目、6週目、12週目
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うつ病症状の自己報告クイック インベントリ (QIDS-SR) は、1 つの自殺項目 (項目 #12) を含む、0 から 3 の範囲の応答を持つ 16 の尺度項目で構成されるうつ症状の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
この測定値は、うつ病の症状の重症度の十分に検証された感度の高い測定値です。
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0週目、6週目、12週目
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治療/待機期間終了時の妄想性の違い
時間枠：0週目、6週目、12週目
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妄想性は、Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) を使用して評価されました。
BABS は、外見に関する懸念に関連する妄想的思考を評価する、半構造化された、臨床医が管理する面接です。
0 から 4 までの 7 つの項目が含まれています。最初の 6 つの項目が合計されて合計スコアが生成されます (範囲: 0 ～ 24)。
スコアが高いほど妄想性が高いことを示します。
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0週目、6週目、12週目
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治療/待機期間終了時の機能障害の違い
時間枠：0週目、6週目、12週目
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機能障害は、Sheehan Disability Scale (SDS) を使用して測定されました。
SDS は、0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までのリッカート スケールを使用して、職業、社会、および家族の領域における障害を評価する、自己評価の 3 項目のアンケートです。
3 つの項目を合計して合計スコア (範囲: 0 ～ 30) を算出します。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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0週目、6週目、12週目
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治療/待機期間終了時の生活の質の違い
時間枠：0週目、6週目、12週目
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生活の質は、生活の質、楽しさ、満足度アンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) を使用して評価されました。
Q-LES-Q-SF は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのリッカート項目を含む、主観的な生活の質の 16 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは最大値 (つまり、0 から 100 の範囲) のパーセンテージとして表示され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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0週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2021年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。