Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste-kontrolforsøg med smartphone kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kropsdysmorfisk lidelse (BDD)

3. oktober 2022 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Smartphone kognitiv adfærdsterapi for kropsdysmorfisk lidelse: et randomiseret, ventelistekontrolforsøg

Efterforskerne tester effektiviteten af ​​smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager app-CBT, vil have en større forbedring i sværhedsgraden af ​​kropsdysmorfe lidelsessymptomer end dem i ventelistetilstanden ved behandlingens slutpunkt (uge 12).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en smartphone-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for voksne med kropsdysmorfisk lidelse (BDD), rekrutteret nationalt. I et tidligere studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) udviklede og pilottestede efterforskerne gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en CBT til BDD-app i et åbent pilotforsøg. Efterforskerne tester nu disse resultater yderligere i et randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner (N= 64) vil blive tilfældigt tildelt 12 ugers smartphone-leveret CBT for BDD enten straks eller efter en 12-ugers lang venteperiode (50/50 chance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • aktuelle diagnose af primær kropsdysmorfisk lidelse (BDD), baseret på et klinisk struktureret diagnostisk interview
  • bor i øjeblikket i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning (Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden)
  • Tidligere deltagelse i 4+ sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kropsdysmorfisk lidelse (BDD)
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutte, aktive selvmordstanker som angivet ved klinisk vurdering og/eller en score >2 på subskalaen for selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Aktuel svær komorbid svær depression, som indikeret ved klinisk vurdering og/eller en hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR) total score ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Ejer ikke en understøttet smartphone med et dataabonnement
  • Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 12 ugers ventelistekontrol
12 ugers ventelistekontrol. (Bemærk: Deltagerne vil blive overført til 12-ugers smartphone-leveret CBT til BDD efter 12-ugers ventelistekontrol).
Enhed: Smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kropsdysmorfisk lidelse (BDD)
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler som kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetroarbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
Eksperimentel: Smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kropsdysmorfisk lidelse (BDD)
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD.
Enhed: Smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kropsdysmorfisk lidelse (BDD)
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler som kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetroarbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BDD-sværhedsgrad (BDD-YBOCS) ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af BDD sværhedsgrad. Den indeholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0 til 48). Højere score indikerer mere alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS
Uge 0, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depression ved slutningen af ​​behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Selvrapporteringen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er et mål for depressive symptomer bestående af 16 skalaelementer med svar fra 0 til 3, inklusive et selvmordselement (emne #12). Samlet score har et interval fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Målingen er et velvalideret, følsomt mål for symptomernes sværhedsgrad ved depression.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Forskel i vrangforestillinger ved slutningen af ​​behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Vrangforestillinger blev vurderet ved hjælp af Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS er et semi-struktureret, kliniker-administreret interview, der vurderer vrangforestillinger relateret til ens udseende bekymringer. Den indeholder 7 elementer fra 0-4; de første seks elementer summeres for at generere en samlet score (interval: 0-24). Højere score indikerer større vrangforestillinger.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Forskel i funktionsnedsættelse ved slutningen af ​​behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Funktionsnedsættelse blev målt ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS). SDS er et selvvurderet spørgeskema med 3 punkter, der bruger en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) til at vurdere svækkelse inden for erhvervsmæssige, sociale og familiemæssige domæner. De 3 punkter summeres til en samlet score (interval: 0-30), hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Forskel i livskvalitet ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 12
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF er et 16-elements selvrapporteringsmål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-elementer, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. spænder fra 0 til 100), med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Uge 0, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Koa Health B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000293_B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner